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一般向け試験名/Public title

日本語
パーソン・センタード・ケアの理念を基盤とした認知症高齢者の家族支援プログラムの有効性の検討

英語
Examining the effectiveness of a family suppot program for elderly people with dementia based on the philosophy of person-centerd care

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーソン・センタード・ケアの理念を基盤とした認知症高齢者の家族支援プログラムの有効性の検討

英語
Examining the effectiveness of a family suppot program for elderly people with dementia based on the philosophy of person-centerd care

科学的試験名/Scientific Title

日本語
介入研究　 NPI-Q　認知症介護肯定感尺度

英語
Intervention research NPI-Brief Questionnaire Form Dementia care positivity scare twenty-one item versin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
介入研究　 NPI-Q　認知症介護肯定感尺度

英語
Intervention research NPI-Brief Questionnaire Form Dementia care positivity scare twenty-one item versin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知症

英語
MCI

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、認知症高齢者の家族介護者を対象にパーソン・センタード・ケアの理念を基盤とした家族支援プログラムを実施し、プログラム前後の家族介護者の介護肯定感や介護負担感の変化から、プログラムの効果を検証することを目的とする。

英語
This study conducted a family support program based on the philosophy of person -centerd care for family caregivers of elderly people with dementia, and examined changes in family caregivers positive feelings about caregiving and sense of caregiving burden before and after the program. From the program effect. The purpose is to verify the results.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プログラム開始時、3回終了時、最終日、最終日から２か月後の4郡におけるNPI-Qの得点について、正規性を確認し、正規分布している場合は、反復測定分散分析を実施する。非正規分布の場合には、フリードマン検定を実施し、４群に差異が生じているかを確認する。その後差異を認めたものに関して、Bonferroni法を用いて、４群間のどこに差が生じているのかを明らかにする。

英語
We checked the normality of the NPI-Q scores in the four counties at the program. at the end of the third program.on the last day.and two months after the last day, and if they were normally distributed. we conducted a repeated measures analysis of variance.implement. If the distribution is non-normal.perform a Friedman test to check whether there are differecences among the four groups.Afterwards,for those where differences were found,the Bonferroni method was used to clarify where the differences occurred between the four groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
認知症高齢者の家族介護者に対し、パーソン・センタード・ケアの理念に基づいたプログラムを4週間に1度のペースで、計5回実施する

英語
A program based on the concept of person-centered care will be implemented for family caregivers of elderly people with dementia, once every four weeks for a total of five sessions.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．以下の①～④を満たす者
①認知症またはMCIと診断されている高齢者の同居家族
②被介護者が65歳以上
③ADLが自立しており、要介護２以下の高齢者の同居家族
④本研究で実施する5回のプログラムすべてに参加できる者
2．本研究について、対象者本人による同意書への署名により同意が取得できた者

英語
1. Subjects who meet the following criteria 1 to 4
1 Family members living with an elderly person diagnosed with dementia or MCI
2 Care recipient is 65 years of age or older
3 Family members living with an elderly person who is independent in ADL and requires care level 2 or lower
4 Subjects who can participate in all five programs implemented in this study

2. Subjects who have given consent to this study by signing a consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかにあてはまる対象者は、本研究に組み入れないこととする。
①研究参加の同意得られなかった者
②対象者本人が意思疎通できない者
③当日体調がすぐれない方

英語
Subjects who meet any of the following criteria will not be included in this study.

1Those who have not given consent to participate in the study

2Those who are unable to communicate

3Those who are not feeling well on the day of the study

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	みずえ
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	MIZUE
ミドルネーム
姓	SUZUKI

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床看護学講座

英語
Clinical Nursing Course

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山一丁目 20 番 1 号

英語
20-1, Handayama 1-chome, Higashi-ku, Hamamatsu City

電話/TEL

0534352680

Email/Email

M22012@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	三津枝
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	MITSUE
ミドルネーム
姓	TANAKA

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
大学院医学系研究科看護学専攻

英語
Graduate School of Medicine, Department of Nursing

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山一丁目 20 番 1 号

英語
20-1, Handayama 1-chome, Higashi-ku, Hamamatsu City

電話/TEL

0534352680

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

M22012@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山一丁目 20 番 1 号

英語
20-1, Handayama 1-chome, Higashi-ku, Hamamatsu City

電話/Tel

0534352680

Email/Email

M22012@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

28

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062552

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