UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃の生検対象病変におけるAIの有用性

英語
Usefulness of AI in Gastric Biopsy Lesions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃の生検対象病変におけるAIの有用性

英語
Usefulness of AI in Gastric Biopsy Lesions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃の生検対象病変におけるAIの有用性

英語
Usefulness of AI in Gastric Biopsy Lesions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃の生検対象病変におけるAIの有用性

英語
Usefulness of AI in Gastric Biopsy Lesions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃上皮性腫瘍

英語
gastric epithelial tumors

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
AI medical社によるGastro AI model-Gは、内視鏡医が発見した胃の上皮性腫瘍を疑う病変に対して、生検等追加検査を検討すべき病変候補であるかをAIが解析し、内視鏡医とAIが協業することで診断精度を高めることが期待されている。しかし臨床における内視鏡医とAIの腫瘍、非腫瘍の診断精度を検討した報告はまだない。本研究では内視鏡医とAIの腫瘍、非腫瘍の診断精度を明らかにし、AIによる内視鏡画像診断システムの臨床での有な使用法について検討することを目的とする。

英語
Gastro AI model-G by AI medical is expected to improve diagnostic accuracy by analyzing whether lesions suspected to be epithelial tumors in the stomach discovered by endoscopists are candidates for additional testing such as biopsy, and by collaborating with endoscopists and AI. However, there have been no reports to date that have examined the diagnostic accuracy of tumors by endoscopists and AI in clinical practice. This study aims to clarify the diagnostic accuracy of tumors by endoscopists and AI, and to examine the clinical usefulness of an AI-based endoscopic image diagnostic system.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胃上皮性腫瘍を疑い生検を施行した例に対する内視鏡医とAIの診断精度

英語
Diagnostic accuracy of endoscopists and AI in cases of suspected gastric epithelial tumors undergoing biopsy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
内視鏡専門医、内視鏡非専門医の胃上皮性腫瘍の診断精度
内視鏡医が腫瘍と診断し生検した例、非腫瘍と診断したが確認のため生検を施行した例それぞれにおける正診率、AIの感度・特異度

英語
Diagnostic accuracy of gastric epithelial tumors by specialists and non-specialists
Accuracy rate, sensitivity and specificity of AI in cases where endoscopists diagnosed a tumor and performed a biopsy, and cases where they diagnosed a non-tumor but performed a biopsy to confirm

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
gastro AI-model Gを用いた上部消化管内視鏡検査を施行し胃の生検を施行した例

英語
Patients performed biopsy for gastric lesion by using the gastro AI-model G.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
すでに生検で腫瘍の診断がなされている病変

英語
Lesions that have already been diagnosed as tumors through biopsy

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	友理子
ミドルネーム
姓	重久

英語

名	Yuriko
ミドルネーム
姓	Shigehisa

所属組織/Organization

日本語
高知赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Kochi Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

780-8562

住所/Address

日本語
高知県高知市秦南町一丁目4番63-11号

英語
1-4-63-11,Hadaminami-machi, Kochi-shi, Kochi prefecture

電話/TEL

088-822-1201

Email/Email

yurikonoguchi630@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友理子
ミドルネーム
姓	重久

英語

名	Yuriko
ミドルネーム
姓	Shigehisa

組織名/Organization

日本語
高知赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Kochi Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

780-8562

住所/Address

日本語
高知県高知市秦南町一丁目4番63-11号

英語
1-4-63-11,Hadaminami-machi, Kochi-shi, Kochi prefecture

電話/TEL

088-822-1201

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yurikonoguchi630@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Red Cross Kochi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高知赤十字病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
高知赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Kochi Hospital

住所/Address

日本語
高知県高知市秦南町一丁目4番63-11号

英語
1-4-63-11,Hadaminami-machi, Kochi-shi, Kochi prefecture

電話/Tel

088-822-1201

Email/Email

yurikonoguchi630@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
上部消化管内視鏡検査施行時に胃の上皮性腫瘍を疑う病変に対して生検を検討する場合、内視鏡医は通常通り生検を施行し、同時に別モニターで表示されるgastroAI model-Gによる生検必要性に関する解析結果は、術者には見えないようにしておき、解析結果を第三者が記録する。内視鏡医、AIの正診率を後ろ向きに検討する。

英語
When considering a biopsy for a lesion suspected to be a gastric epithelial tumor during upper gastrointestinal endoscopy, the endoscopist will perform the biopsy as usual, and the analysis results regarding the need for a biopsy by gastroAI model-G will be displayed simultaneously on a separate monitor without being seen by the endoscopist, and the analysis results will be recorded by a third party. The accuracy rate of endoscopists and AI will be retrospectively examined.

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062551

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