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一般向け試験名/Public title

日本語
アルツハイマー型認知症の重症度評価とレカネマブの治療効果ならびに治療関連合併症の評価におけるSynthetic MRIの有用性の検討

英語
A study on the efficacy of Synthetic MRI in evaluating the severity of Alzheimer's disease, Lecanameb's therapeutic effects and treatment-related complications

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Synthetic MRIによるアルツハイマー型認知症の治療効果の検討

英語
The evaluation of the treatment effects of Alzheimer's disease using Synthetic MRI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルツハイマー型認知症の重症度評価とレカネマブの治療効果ならびに治療関連合併症の評価におけるSynthetic MRIの有用性の検討

英語
A study on the efficacy of Synthetic MRI in evaluating the severity of Alzheimer's disease, Lecanameb's therapeutic effects and treatment-related complications

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Synthetic MRIによるアルツハイマー型認知症の治療効果の検討

英語
The evaluation of the treatment effects of Alzheimer's disease using Synthetic MRI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー病

英語
Alzheimer's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アルツハイマー型認知症の新規治療薬であるレカネマブを使用中の患者群と、対照として使用していない患者群を対象に、Synthetic MRIを含む頭部MRI検査を通して得られた各種計測データを用いて治療効果および治療関連合併症のリスク評価を行い、従来使用されているMRIと比較してSynthetic MRIの有用性を検討する。

英語
We aim to evaluate the therapeutic effects and risks of treatment-related complications in patients using lecanemab compared to a control group not using the drug by analyzing various measurement data from MRI brain scans, including Synthetic MRI.Additionally, we will examine the utility of Synthetic MRI compared to conventional MRI.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Synthetic MRIを用いて解析する脳容積の経時的な変化量

英語
The primary outcome is to assess changes in brain volume over time by analyzing data from Synthetic MRI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ARIA出現の有無および発生までの時間とその重症度

英語
The secondary outcome is to check whether ARIA develops, and examine the time to ARIA onset and its severity.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
　2011年NIA-AA診断基準を満たし、アルツハイマー型認知症と診断された20歳以上の者を対象とし、当院認知症治療外来においてレカネマブによる治療適応があると判断されレカネマブの投与に関連した継続的なフォローアップに同意した者をレカネマブ投与群に、当院認知症外来においてレカネマブによる治療の適応はないと判断されたが、当院にて継続的なフォローアップに同意した者をレカネマブ非投与群とする。

英語
This study enrolls patients over 20 years old diagnosed Alzheimer's disease according to the NIA-AA diagnostic criteria (2011).We assign patients who are eligible for receiving lecanemab and agree to continuous follow-up while receiving drug to the Lecanemab-treated group, and patients who are not eligible for receiving lecanemab but agree to continuous follow-up to the non-Lecanemab-treated group.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
レカネマブ投与群および非投与群に共通して、MRI撮像の禁忌事項に該当し継続的なMRI評価が不可能な者、またその他研究責任者が被検者として不適当と判断した者は除外する。

英語
We exclude patients in both groups who have contraindications for MRI imaging and are therefore unable to undergo continuous MRI imaging assessments, or are determined to be ineligible for this study by the principal investigator for any reason.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良樹
ミドルネーム
姓	関島

英語

名	Yoshiki
ミドルネーム
姓	Sekijima

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院

英語
Shinshu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科、リウマチ・膠原病内科

英語
Neurology and Rheumatology

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto City, Nagano Prefecture

電話/TEL

0263-37-2673

Email/Email

sannai@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	有紀
ミドルネーム
姓	森田

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Morita

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院

英語
Shinshu university Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経内科、リウマチ・膠原病内科

英語
Neurology and Rheumatology

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto City, Nagano Prefecture

電話/TEL

0263-37-2673

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuki-m@shinhu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Shinshu university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Shinshu University School of Medicine Life Science and Medical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto Cith, Nagano Prefecture

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2029

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
この研究は介入を伴わない前向き研究（前向き観察研究）である。対象者は倫理委員会の承認及び研究責任者の許可後～2028年12月31日に当院を受診した患者で、選択基準に合致し研究に参加する同意を得られた者である。被験者の背景（性別、年齢、身長、体重、合併症、既往歴、現病歴、服用薬剤）、認知症評価スケール（MMSE-J）、頭部単純MRI検査（FLAIR, T2*WI, DWI, 3D T1WI及びSynthetic MRIの各シークエンス）の情報を収集する。3D T1WIとSynthetic MRIにおける脳容積の計算はそれぞれの専用ソフトウェアを用いて定量化し、その他のシークエンスは放射線科医の読影により評価される。観察期間は18カ月間で、レカネマブ投与群は治療前、治療2カ月後、3カ月後、6カ月後、12カ月後、18カ月後の時点で評価を受け、レカネマブ非投与群はベースライン、6カ月後、12カ月後、18カ月後の時点で評価を受ける。

英語
This study design is a prospective observational study without intervention. We will enroll eligible participants who visit our hospital and agree to take part in this study, from the time when our study is approved by the ethics committee and the principal investigator allows it to proceed, until December 31, 2028. We will collect patient information (gender, age, height, body weight, comorbidities, past history, history of present illness, medications)and cognitive assessment scale results (MMSE-J), as well as MRI imaging (FLAIR, T2*WI, DWI, 3D T1WI, and each sequence of Synthetic MRI). Brain volume in 3D T1WI and Synthetic MRI is assessed and quantified using dedicated software for each technique, while other sequences are evaluated by radiologists. The total observation period is 18 months. In the Lecanemab-treated group, participants are evaluated at pre-treatment and 2, 3, 6, 12, and 18 months after treatment initiation. In the non-Lecanemab-treated group, participants are evaluated at baseline and 6, 12, and 18 months after enrollment.

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

15

日

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