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一般向け試験名/Public title

日本語
大腸内視鏡検査前の腸管洗浄におけるシンバイオティクスの効果について

英語
The effect of symbiotics in bowel preparation before colonoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸内視鏡検査に関するシンバイオティクスの研究

英語
Symbiotics for colonoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸内視鏡検査前の腸管洗浄におけるシンバイオティクスの有効性と受容性に関する研究

英語
A study of the efficacy and acceptability of synbiotics in bowel preparation before colonoscopy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸内視鏡検査前の腸管洗浄に関するシンバイオティクスの研究

英語
Synbiotics for bowel preparation before colonoscopy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
NA

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
シンバイオティクスを摂取することで大腸内視鏡検査前の腸管洗浄における下剤服用量が減少するのかについて調べる。

英語
To investigate whether the administration of synbiotics can reduce the amount of laxative taken in bowel preparation before colonoscopy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸内視鏡検査前から検査当日起床時にかけてシンバイオティクスを事前に摂取することで、大腸内視鏡検査受検患者の標準腸管洗浄方法として使用しているモビプレップの服用量の減少について検討する。

英語
To investigate the reduction of Moviprep dose, which is used as the standard bowel preparation method before colonoscopy, by pre-consumption of synbiotics from 1 day before the colonoscopy until waking up on the day of the examination.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
大腸内視鏡検査前日はシンプロテックを毎食後に３セットずつ、検査当日起床時も３セット摂取する。

英語
On the day before the colonoscopy, 3 sets of Synplotec should be taken after each meal, and on the day of the examination, 3 sets should be taken upon awakening.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外来での待機的大腸内視鏡予定患者

英語
Patients scheduled for colonoscopy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
乳にアレルギーを有する患者など

英語
Patients allergic to milk, etc.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直毅
ミドルネーム
姓	杉村

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Sugimura

所属組織/Organization

日本語
佐野病院

英語
SANO Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器センター

英語
Gastrointestinal Center

郵便番号/Zip code

655-0031

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市垂水区清水が丘2-5-1

英語
2-5-1, Shimizugaoka, Tarumi-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

+81-78-785-1000

Email/Email

n-sugimura@sano-hospital.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直毅
ミドルネーム
姓	杉村

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Sugimura

組織名/Organization

日本語
佐野病院

英語
SANO Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器センター

英語
Gastrointestinal Center

郵便番号/Zip code

655-0031

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市垂水区清水が丘2-5-1

英語
2-5-1, Shimizugaoka, Tarumi-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

+81-78-785-1000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-sugimura@sano-hospital.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SANO Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佐野病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SANO Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
佐野病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
佐野病院

英語
SANO Hospital

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市垂水区清水が丘2-5-1

英語
2-5-1, Shimizugaoka, Tarumi-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/Tel

+81-78-785-1000

Email/Email

n-sugimura@sano-hospital.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062546

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