UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054731
受付番号 R000062544
科学的試験名 高齢者向け住まいの入居者の認知機能に対するデジタルゲーム介入の効果：ランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2024/08/01
最終更新日 2024/12/23 11:29:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者向け住まいの入居者の認知機能に対するデジタルゲーム介入の効果：ランダム化比較試験

英語
Effect of digital game intervention on cognitive functions in older people in residents in senior housing: A Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者向け住まいの入居者の認知機能に対するデジタルゲーム介入の効果

英語
Effect of digital game intervention on cognitive functions in residents in senior housing

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者向け住まいの入居者の認知機能に対するデジタルゲーム介入の効果：ランダム化比較試験

英語
Effect of digital game intervention on cognitive functions in residents in senior housing: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者向け住まいの入居者の認知機能に対するデジタルゲーム介入の効果

英語
Effect of digital game intervention on cognitive functions in residents in senior housing

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者住まいの入居者（健常高齢者）

英語
Older adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者向け住まいの入居者の記憶，視空間認知，実行機能の維持・改善を目指し，デジタルゲームの実施による有効性を検証する．

英語
This study aims to verify the effectiveness of implementing digital games to maintain and improve memory, visuospatial cognition, and executive function in residents in senior housing.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
記憶，視空間認知機能，実行機能，全般的認知機能．

英語
Memory, visuospatial ability, executive function, global cognitive function.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群はデジタルゲームを実施する。コントロール群は通常の生活を継続する。

英語
The intervention group will play the digital game.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群は通常の生活を継続する。

英語
The control group will continue with their normal life.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）高齢者向け住まいの入居者、2)日本語版ミニ精神状態検査 (MMSE-J)のスコアが24点以上、3)アンケートが実施可能、4)手に障害がなくゲームコントローラーを操作できる、Nintendo Switchやスマートフォンのゲームなど、定期的にゲームをプレイする習慣がない(月に1回未満)者。

英語
1) 65 years of age or older (on the basis of previous studies, the older adults in this study were defined as individuals aged 65 years or older), 2) Mini Mental State Examination-Japanese (MMSE-J) score of 24 points or higher (maximum score: 30 points), 3) Ability to perform the test and tasks in the questionnaire. 4) Ability to operate a game controller without hand impairment, and 5) No regular habit of playing games (less than once a month), such as Nintendo Switch and smartphone-based games on a regular basis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重度の行動障害または医学的要件がある人(例:心不全などの病気のために座っている時間が制限されており、ゲーム介入によって悪影響を受ける可能性がある人)、2)重度の視覚障害または聴覚障害、3)研究への参加の拒否があった人。

英語
1) severe behavioral disorders or medical requirements (e.g., a person whose sitting time is limited because of a disease such as heart failure, and who might be negatively impacted by the game intervention), 2) severe visual or hearing impairments, and 3) refusal to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 京典
ミドルネーム
姓 萬屋

英語
名 Kyosuke
ミドルネーム
姓 Yorozuya

所属組織/Organization

日本語
星城大学

英語
Seijoh University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学部

英語
Faculty of Rehabilitation and Care

郵便番号/Zip code

476-8588

住所/Address

日本語
愛知県東海市富貴ノ台2-172

英語
2-172 Fukinodai, Tokai, Aichi

電話/TEL

0526016000

Email/Email

yorozuya@seijoh-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 京典
ミドルネーム
姓 萬屋

英語
名 Kyosuke
ミドルネーム
姓 Yorozuya

組織名/Organization

日本語
星城大学

英語
Seijoh University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学部

英語
Faculty of Rehabilitation and Care

郵便番号/Zip code

476-8588

住所/Address

日本語
愛知県東海市富貴ノ台2‐172

英語
2-172 Fukinodai, Tokai, Aichi

電話/TEL

0526016000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yorozuya@seijoh-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
星城大学

英語
Seijoh University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
星城大学　研究倫理委員会　

英語
The Research Ethics Committee of Seijoh University

住所/Address

日本語
愛知県東海市富貴ノ台2‐172

英語
2-172 Fukinodai, Tokai, Aichi

電話/Tel

0526016000

Email/Email

tsutsui@seijoh-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 08 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 03 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 07 月 31 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 11 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 06 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 23 日



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