UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000054728
受付番号	R000062543
科学的試験名	産後女性のメンタルヘルスに対する次世代ベルト電極式骨格筋電気刺激法による単回トレーニングの効果：ランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2024/12/01
最終更新日	2024/12/21 10:12:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
産後女性のメンタルヘルスに対する次世代ベルト電極式骨格筋電気刺激法による単回トレーニングの効果：ランダム化比較試験

英語
Effects of single-session training with next-generation belt electrode skeletal muscle electrical stimulation on postpartum women's mental health: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
産後女性のメンタルヘルスに対する次世代ベルト電極式骨格筋電気刺激法による単回トレーニングの効果：ランダム化比較試験

英語
Effects of single-session training with next-generation belt electrode skeletal muscle electrical stimulation on postpartum women's mental health: a randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
産後女性のメンタルヘルスに対する次世代ベルト電極式骨格筋電気刺激法による単回トレーニングの効果：ランダム化比較試験

英語
Effects of single-session training with next-generation belt electrode skeletal muscle electrical stimulation on postpartum women's mental health: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
産後女性のメンタルヘルスに対する次世代ベルト電極式骨格筋電気刺激法による単回トレーニングの効果：ランダム化比較試験

英語
Effects of single-session training with next-generation belt electrode skeletal muscle electrical stimulation on postpartum women's mental health: a randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
産後女性

英語
Postpartum women

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
次世代ベルト電極式骨格筋電気刺激法による単回のトレーニングが産後女性のメンタルヘルスに与える影響を調べる。
次世代ベルト電極式骨格筋電気刺激法による単回のトレーニングが産後女性の血中バイオマーカーと自律神経機能指標に与える影響について探索する。

英語
To investigate the effects of a single training session with the next-generation belt electrode skeletal muscle electrical stimulation on the mental health of postpartum women.
To explore the effects of a single training session with next-generation belt electrode skeletal muscle electrical stimulation on blood biomarkers and autonomic function indices in postpartum women.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本語版短縮版Profile of Mood States 2nd Edition (POMS2)のtotal mood disturbance (TMD) 得点の介入前後の差

英語
Differences in total mood disturbance (TMD) scores on the Japanese short version of the Profile of Mood States 2nd Edition (POMS2) before and after intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心理状態についてのVisual Analogue Scale (VAS)の介入前後の差
血中バイオマーカーの介入前後の差
自律神経機能指標の介入前後の差

英語
Differences in the Visual Analogue Scale (VAS) for psychological state before and after the intervention
Differences in blood biomarkers before and after intervention
Differences in autonomic function indices before and after intervention

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
京都大学医学部病院で分娩し、産後1ヶ月健診を行なった女性

英語
Women who delivered at Kyoto University Hospital and had a 1-month postpartum checkup

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
産科的経過に異常があるもの
その他、研究参加が望ましくないと医師が判断するもの

英語
Those with an abnormal obstetric course
Other conditions in which the physician determines that participation in the study is undesirable.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名美保

ミドルネーム

姓江川

英語

名 Miho

ミドルネーム

姓 Egawa

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
婦人科学産科学

英語
Department of Gynecology and Obstetrics

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54, Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto

電話/TEL

075-751-3269

Email/Email

megawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名拓真

ミドルネーム

姓大須賀

英語

名 Takuma

ミドルネーム

姓 Ohsuga

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
婦人科学産科学

英語
Department of Gynecology and Obstetrics

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54, Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto

電話/TEL

075-751-3269

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ohsuga@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医学研究科婦人科学産科学

個人名/Personal name

日本語
江川美保

英語
Miho Egawa

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan society for the promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 12 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 09 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 10 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 11 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 06 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062543

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062543

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）