UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054727 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062539 |
| 科学的試験名 | ナトリウム利尿ペプチド系の構成分子個別測定に基づく新たな急性心筋梗塞後心室リモデリング予測手法の開発に関する臨床研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/07/01 |
| 最終更新日 | 2024/11/17 11:36:25 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ナトリウム利尿ペプチド系の構成分子個別測定に基づく新たな急性心筋梗塞後心室リモデリング予測手法の開発に関する臨床研究
英語
A prospective observational study to examine the role of individual natriuretic peptides forms for left ventricular remodeling in patients with acute myocardial infarction
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
急性心筋梗塞におけるナトリウム利尿ペプチド系の役割前向き探索研究
英語
A prospective observational study to examine the role of individual natriuretic peptides forms for left ventricular remodeling in patients with acute myocardial infarction
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ナトリウム利尿ペプチド系の構成分子個別測定に基づく新たな急性心筋梗塞後心室リモデリング予測手法の開発に関する臨床研究
英語
A prospective observational study to examine the role of individual natriuretic peptides forms for left ventricular remodeling in patients with acute myocardial infarction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
急性心筋梗塞におけるナトリウム利尿ペプチド系の役割前向き探索研究
英語
A prospective observational study to examine the role of individual natriuretic peptides forms for left ventricular remodeling in patients with acute myocardial infarction
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
急性心筋梗塞
英語
Acute myocardial infarction
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
初回急性心筋梗塞患者を対象に、新規に開発した測定系を用いてナトリウム利尿ペプチド系の構成分子を個別に測定し、各分子濃度あるいは比率の臨床的意義について心筋梗塞後リモデリング・予後を検証する。
英語
In patients with first acute myocardial infarction, individual components of the natriuretic peptides will be measured using a novel developed assay, and the clinical significance of each molecule concentrations will be examined to clarify their role of post-myocardial infarction remodeling and prognosis.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
近年の研究でANP、BNPの中には種々の個別分子の存在が明らかとなりつつある。本研究では初回発症の急性心筋梗塞症例を対象に血漿中ナトリウム利尿ペプチドの各種分画を計測するとともに、患者背景、薬物療法といった背景因子に急性心筋梗塞後急性期心筋障害程度およびその後の左室容量の変化・長期予後等との関連性を解析して、急性心筋梗塞後左室リモデリング発症、心血管イベントを推定する信頼度の高い診断技術を開発することを目的とする。
英語
Recent studies have shown the clinical significance measuring various molecular forms of natriuretic peptides in patients with heart diseases. In this study, we will measure plasma various forms of natriuretic peptides including precursor and active forms of natriuretic peptide as well as their surrounding hormones and their downstream molecules with clinical findings in patients with first acute myocardial infarction. This integrated analysis may provide a reliable method for predicting left ventricular remodeling after acute myocardial infarction and future events based on measurements of individualized molecules in the natriuretic peptide system.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
急性心筋梗塞後急性期と1年後における左室容量および左室駆出率の計測および変化量
英語
Change in left ventricular volume and ejection fraction from 1 year to acute phase after index acute myocardial infarction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
総死亡、非致死性心筋梗塞、不安定狭心症、鬱血性心不全による入院、致死性不整脈、脳卒中を合わせた複合エンドポイント
英語
major adverse cardiac and cerebrovascular events composed of all-cause death, stroke, acute coronary syndrome (ACS), hospitalization for heart failure, fatal ventricular arrhythmias, and stroke
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 85 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 発症-再灌流時間 24時間以内 （２）初回急性心筋梗塞 （３）Killip分類１-2 度 (4) 血清クレアチニン値<1.5mg/dl (4) ヘモグロビン値 11g/dl以上
英語
(1) onset-to-reperfusion time within 24 hours, (2) first episode of acute myocardial infarction, (3) Killip Class 1-2, (4) serum creatinine levels below 1.5 mg/dl, and (6) hemoglobin levels of 11 g/dl or more
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
（１）急性期再灌流療法未施行 ないしは 最終造影でTIMI分類 0-1で終了している症例 （２）急性期多臓器不全合併例 （３）急性心筋梗塞合併 心原性ショック ないしは 機械的合併症発生例 （４）緊急冠動脈バイパス手術実施例 （５）活動性悪性腫瘍 ないしはその既往のある症例 （６）神経疾患 認知症などで 自己判断ができない症例
英語
(1) no reperfusion or final thrombolysis in myocardial infarction grade of 0 or 1, (2) presence of multiple organ failure, (3) occurrence of mechanical complications of AMI or refractory cardiogenic shock, (4) undergoing emergent or urgent CABG as a reperfusion therapy, (5) history of any malignancy, (6) experiencing difficulty in self-judgment due to neurological disease, mental illness, or dementia.
目標参加者数/Target sample size
170
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 泰栄 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 浅海 |
英語
| 名 | Yasuhide |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Asaumi |
所属組織/Organization
日本語
国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
所属部署/Division name
日本語
心臓血管内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
564-8565
住所/Address
日本語
大阪府吹田市岸部新町6-1
英語
6-1 Kishibe-shimmachi, Suita, Osaka
電話/TEL
+81-6-6170-1070
Email/Email
asaumiya@ncvc.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 泰栄 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 浅海 |
英語
| 名 | Yasuhide |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Asaumi |
組織名/Organization
日本語
国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
部署名/Division name
日本語
心臓血管内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
564-8565
住所/Address
日本語
大阪府吹田市岸部新町6-1
英語
6-1 Kishibe-shimmachi, Suita, Osaka
電話/TEL
+81-6-6170-1070
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
asaumiya@ncvc.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
住所/Address
日本語
大阪府吹田市岸部新町6-1
英語
6-1 Kishibe-shimmachi, Suita, Osaka, 564-8565, Japan
電話/Tel
81-6-6170-1070
Email/Email
rec-office-ac@ncvc.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
161
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2012 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2012 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
初回急性心筋梗塞患者を対象に、左室リモデリングと様々な分子型ナトリウム利尿ペプチドとの臨床転帰との関連を検討する前向き観察研究。
左室リモデリングを評価するために、登録された患者は急性心筋梗塞後急性期（10日）と慢性期（10-12ヵ月）の左室容積と機能を評価するために心エコー図検査と心臓磁気共鳴検査を2回実施する。
またナトリウム利尿ペプチド系および関連する分子を評価するため PPCI直後、PPCI12時間後、3日後、5日後、10日後、1ヵ月後、3ヵ月後、10ヵ月後という8つの時点で、血液サンプルを採取、ナトリウム利尿ペプチド系および関連分子の計測を行う。
臨床フォロー（イベント）、本人・家族から 医療記録、アンケートを用いて収集する。
英語
A prospective observational study to examine the association of left ventricular remodeling and clinical outcomes with various molecular forms of natriuretic peptides in patients with first acute myocardial infarction.
To evaluate left ventricular remodeling, enrolled patients will undergo serial echocardiogram and cardiac magnetic resonance to evaluate left ventricular volume and function at acute (10 days) and chronic phase (10-12months) after acute myocardial infarction. Blood samples for assessing plasma concentrations of various molecular forms of natriuretic peptides and their second messengers were collected at eight time points: immediately after PPCI, 12 hours after PPCI, 3 days, 5 days, 10 days 1 month 3 months and 10 months after AMI.
Clinical follow-up data, based on a standard questionnaire, were obtained through correspondence with patients, relatives, or physicians, or from hospital records.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062539
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