UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸腫瘍の内視鏡的粘膜下層剥離術における従来法と浸水法のランダム化比較試験

英語
A randomized controlled trial comparing conventional and underwater endoscopic submucosal dissection for colorectal tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸腫瘍の従来法ESDと浸水下ESDの比較試験

英語
Comparison of conventional vs underwater ESD of colorectal tumors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸上皮性腫瘍に対する従来法 ESDと浸水下ESDのランダム化比較試験

英語
A randomized controlled trial comparing conventional ESD versus underwater ESD for superficial colorectal epithelial tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸における従来法ESDと浸水下ESDのランダム化比較試験

英語
RCT comparing conventional and underwater ESD for colorectal tumors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
表在型大腸上皮性腫瘍

英語
Superficial colorectal epithelial tumors

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
50mm以下の表在型大腸上皮性腫瘍を対象として、浸水下ESDの臨床的有用性と安全性を標準治療である従来法ESDとのランダム化比較試験にて検証すること。

英語
To evaluate the efficacy of underwater ESD (UESD; underwater endoscopic submucosal dissection) for superficial colorectal epithelial tumors of 50 mm or less, comparing with conventional ESD (CESD; conventional endoscopic submucosal dissection) in a randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療時間

英語
Procedure time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
粘膜フラップ作成時間、ESD中の体位変換回数、止血鉗子を要した術中出血回数、穿孔の有無、筋層損傷の有無、鎮静剤の使用量、剥離速度、手技完遂率、一括切除率、完全切除率（R0切除率）、術中穿孔時の腹腔内腸液・airの有無、術後出血の有無、遅発性穿孔の有無、ESD後凝固症候群（PECS; post-ESD coagulation syndrome）の有無 、入院期間

英語
Time of making mucosal flap, number of patient'sposition changes during ESD, number of intraoperative bleeds requiring hemostatic forceps, incidence of intraoperative perforation, incidence of muscle layer injury, amount of sedation, dissection speed, procedure completion rate, en bloc resection rate, complete resection rate (R0 resection rate), presence of bowel fluid/air in case with intraoperative perforation, incidence of postoperative bleeding, incidence of delayed perforation, incidence of post-ESD coagulation syndrome (PECS; post-ESD coagulation syndrome), hospitalization period

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
浸水下ESD

英語
Underwater ESD

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来法ESD

英語
Conventional ESD

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 大腸上皮性腫瘍に対してESDを予定している20歳以上の患者
2) 治療前診断で病変長径が内視鏡的に 50 mm 以下と診断されている。
3) 1 病変に対する内視鏡治療予定である。
4) 登録時の患者年齢が 20 歳以上、85 歳以下である。
5) PS (ECOG)が 0、1、2 のいずれかである。
6) 研究参加について十分な説明を受け、患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Patients aged 20 years or older scheduled for ESD for colorectal epithelial tumors
2) The lesion endoscopically diagnosed to have a long diameter of 50 mm or less before treatment
3) Scheduled for endoscopic treatment of one lesion.
4) Patient age is between 20 and 85 years at enrollment of this study.
5) PS (ECOG) is 0, 1 or 2.
6) The patient has been fully informed about participation in the study and written consent has been obtained from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 治療予定病変が内視鏡切除後の遺残・再発である場合
2） 重要臓器不全(心、肺、肝、腎、骨髄)
3） 大腸手術歴がある患者（虫垂切除術を除く）
4） 治療予定病変がcT1b（臨床的な粘膜下層深部浸潤癌）である場合
5） 治療予定病変に筋層牽引が予想される場合
6） 治療予定病変が虫垂開口部、回腸、憩室、または肛門管に進展する場合
7） 潰瘍性大腸炎の患者
8） 家族性大腸腺腫症の患者
9） 妊娠中、授乳中の女性
10） 抗血栓薬内服患者で消化器内視鏡診療ガイドラインに従った休薬や薬剤置換が行えない患者
11） その他、研究責任者または研究担当者が不適当と判断する症例

英語
1) Remnant or recurrence after endoscopic resection
2) Critical organ failure (heart, lung, liver, kidney, bone marrow)
3) Patients with a history of colorectal surgery (excluding appendicectomy)
4) cT1b (clinical deep submucosal invasive cancer)
5) lesion with muscular layer retraction
6) the lesion extending into the appendix orifice, ileum, diverticulum or anal canal
7) Patients with ulcerative colitis
8) Patients with familial adenomatous polyposis
9) Pregnant and lactating women
10) Patients taking antithrombotic agents which are not able to be interrupted or replaced in accordance with the guidelines for Japanese Gastroenterological Endoscopy Society.
11) Other cases which an attending doctor judge inappropriate

目標参加者数/Target sample size

686

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	元彦
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Motohiko
ミドルネーム
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内視鏡センター

英語
Center for Diagnostic and Therapeutic Endoscopy

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

motohikokato@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲兵
ミドルネーム
姓	飽本

英語

名	Teppei
ミドルネーム
姓	Akimoto

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍センター　低侵襲療法研究開発部門

英語
Division of Research and Development for Minimally Invasive Treatment, Cancer Center

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿信濃町３５

英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5363-3437

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-akimoto@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
内視鏡センター

個人名/Personal name

日本語
加藤　元彦

英語
Motohiko Kato

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部　倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

20241021

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
慶應義塾大学医学部　倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Keio University School of Medicine

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

23

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062537

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