UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小ポリープに対する低出力純切開波スネアポリペクトミー観察研究

英語
Prospective evaluation of hot snare polypectomy with low power pure-cut current for small polyps

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低出力純切開波ホットポリペクトミー

英語
Low-power pure-cut hot snare polypectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
10mm未満の無茎性大腸腫瘍に対する低出力純切開波ホットスネアポリペクトミーの切除能に関する単施設前向き単群観察研究

英語
The resection ability of hot snare polypectomy with low power pure-cut current for nonpedunculated colorectal polyps less than 10 mm

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低出力純切開波スネアポリペクトミーの切除深度

英語
Resection depth of LPPC-HSP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸ポリープ

英語
Colorectal polyps

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
10mm未満の無茎性大腸腫瘍に対するLPPC-HSPの、深部切除能含めた治療成績を明らかにすること

英語
To evaluate the treatment outcomes of hot snare polypectomy with low-power pure-cut current,including resection ability for nonpedunculated colorectal polyps less than 10 mm

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
粘膜下層含有R0切除割合

英語
The rate of R0 resection with submucosa

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.R0切除率
2.一括切除率
3.施行時間
4.有害事象発生割合
5.切除後潰瘍底における白色隆起の存在割合
6.切除検体の粘膜筋板含有率
7.切除検体の粘膜下層含有率
8.切除検体の粘膜下層厚

英語
1.R0 resection rate
2.En bloc resection rate
3.Procedure time
4.Incidence of Adverse events
5.Incidence of the white protrusion at the ulcer bed
6.Presence of muscularis mucosa within the resected specimen
7.Presence of submucosal tissue within the resected specimen
8.Thickness of submucosal tissue within the resected specimen

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.内視鏡検査にて10mm未満の無茎性大腸腫瘍と診断する病変を有する症例。
2.同意取得時において年齢が18歳以上の症例。
3.試験について十分な説明を受け、患者本人から自由意思による文書同意が得られた症例。

英語
1. Patients with nonpedunculated colorectal polyps less than 10 mm
2. Patients aged 18 yrs or more
3. Patients with informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.炎症性腸疾患。
2.大腸ポリポーシス症例。
3.血液凝固機能異常を有する症例。
4.全身的治療を要する感染症を有する症例。
5.透析中である症例。
6.妊娠中及び試験期間中に妊娠予定がある症例。
7.抗血栓剤の内服患者で治療の際にガイドラインに準じた薬剤中止ができない症例。
8.その他、研究責任者が研究対象者として不適切と判断した症例

英語
1.Cases with inflammatory bowel disease
2.Cases with polyposis syndrome
3.Cases with blood coagulation dysfunction
4.Cases with active infection disease
5.Cases with dialysis
6.Cases who are pregnant or planning to become pregnant during the study period.
7.Cases who can not interrupt anticoagulant agents
8.When reserchers consider to be inappropriate cases

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英憲
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Hidenori
ミドルネーム
姓	Kimura

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学医学部附属病院

英語
Shiga University of Medical Science Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪

英語
Seta tukinowatyo, Otsu city, Shiga, Japan

電話/TEL

077-548-2217

Email/Email

kimura64@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	水野
ミドルネーム
姓	凌

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Mizuno

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学医学部附属病院

英語
Shiga University of Medical Science Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪

英語
Seta tukinowatyo, Otsu city, Shiga, Japan

電話/TEL

077-548-2217

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mizuryo@belle.shiga-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shiga University of Medical Science Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
滋賀医科大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学倫理審査委員会

英語
Ethic committee of Shiga University of Medical Science Hospital

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪

英語
Seta tukinowatyo, Otsu city, Shiga, Japan

電話/Tel

077-548-3576

Email/Email

hqrec@belle.shiga-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

滋賀医科大学医学部附属病院（滋賀県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

05

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
単施設単群観察研究

英語
The single center, single arm, prospective observational study

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

22

日

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