UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054726 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062534 |
| 科学的試験名 | 日本の単一施設における非嚢胞性線維症気管支拡張症の疫学：後方視的コホート研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/06/21 |
| 最終更新日 | 2024/06/21 09:21:59 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
気管支拡張症におけるリアルワールドデータの検証
英語
Real World Data in Bronchiectasis
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
気管支拡張症におけるリアルワールドデータの検証
英語
Real World Data in Bronchiectasis
科学的試験名/Scientific Title
日本語
日本の単一施設における非嚢胞性線維症気管支拡張症の疫学：後方視的コホート研究
英語
Epidemiology of non-cystic fibrosis bronchiectasis at a single center in Japan: a retrospective cohort study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
日本の単一施設におけるNCFBEの疫学：後方視的コホート研究
英語
Epidemiology of NCFBE at a single center in Japan: a retrospective cohort study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
非嚢胞性線維症気管支拡張症
英語
non-cystic fibrosis bronchiectasis
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
疫学や診断後の経過・長期的予後を検討することにより、気管支拡張症診療の現状を明らかにする。
英語
To clarify the current status of bronchiectasis treatment by examining the epidemiology, course after diagnosis, and long-term prognosis.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
NTM感染・非感染患者のベースライン特性、予後因子、および全生存率を評価し、重症増悪のない患者におけるマクロライド系抗生物質の長期使用の影響を逆確率重み付け（IPW）を用いて推定する。
英語
Baseline characteristics, prognostic factors, and overall survival of patients with and without non-NTM infection were evaluated; effects of long-term macrolide antibiotic use in patients without severe exacerbations were estimated using inverse probability weighting (IPW).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 疾患名及び診断方法：当院で胸部CTを2012年以降1回以上受け、
CTで気管支拡張症の所見を有し、気管支拡張症の病名が確定している
2) 年齢：年齢が18歳以上
3) 性別：性別不問
英語
1) Name of disease and diagnostic method: Patient underwent chest CT at our hospital at least once since 2012,
The patient has a finding of bronchiectasis on CT and the disease name of bronchiectasis has been confirmed.
2) Age: 18 years of age or older
3) Gender: Any gender
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
無し
英語
None
目標参加者数/Target sample size
1000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 博 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 木田 |
英語
| 名 | Hiroshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kida |
所属組織/Organization
日本語
大阪刀根山医療センター
英語
Osaka Toneyama Medical Centre
所属部署/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
560-8552
住所/Address
日本語
大阪府豊中市刀根山5-1-1
英語
5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka 560-8552, Japan
電話/TEL
06-6853-2001
Email/Email
kida.hiroshi.sv@mail.hosp.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 和樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 橋本 |
英語
| 名 | Kazuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hashimoto |
組織名/Organization
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
呼吸器・免疫内科学
英語
Department of Respiratory Medicine and Clinical Immunology
郵便番号/Zip code
565-0871
住所/Address
日本語
大阪府吹田市山田丘2-15
英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
電話/TEL
06-6879-3831
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
k.hashimoto@imed3.med.osaka-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Osaka Toneyama Medical Centre
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
大阪刀根山医療センター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪刀根山医療センター
英語
Osaka Toneyama Medical Centre
住所/Address
日本語
大阪府豊中市刀根山5-1-1
英語
5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka 560-8552, Japan
電話/Tel
06-6853-2001
Email/Email
None
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
1044
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
1.説明と同意
本研究では既存情報のみを用いるため、拒否機会を保証することで、文書によるインフォームドコンセントは省略する。
2. 研究計画書の変更
倫理審査承認後に研究計画に変更があった場合は、速やかに臨床研究審査委員会に申請をおこなう。
更の内容が軽微なもので、臨床研究審査委員会が不要と認め、院長が許可する場合を除いて、前項に基づく説明と同意を改めて実施する。
3. 同意の撤回等
研究対象者から同意の撤回が文書によりなされた場合は、対象から除外する。
英語
1. Explanation and Consent
Since only existing information will be used in this study, written informed consent will be omitted by guaranteeing the opportunity to refuse. 2.
2. changes to the research plan
If there are any changes in the research plan after the ethical review approval, an application will be made to the Clinical Research Review Committee as soon as possible.
Unless the changes are minor and deemed unnecessary by the Clinical Research Review Committee and approved by the Director, explanation and consent based on the preceding paragraph will be given again.
3.Withdrawal of Consent
If a research subject withdraws his/her consent in writing, he/she will be excluded from the research.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
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