UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
気管支拡張症におけるリアルワールドデータの検証

英語
Real World Data in Bronchiectasis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気管支拡張症におけるリアルワールドデータの検証

英語
Real World Data in Bronchiectasis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本の単一施設における非嚢胞性線維症気管支拡張症の疫学：後方視的コホート研究

英語
Epidemiology of non-cystic fibrosis bronchiectasis at a single center in Japan: a retrospective cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本の単一施設におけるNCFBEの疫学：後方視的コホート研究

英語
Epidemiology of NCFBE at a single center in Japan: a retrospective cohort study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非嚢胞性線維症気管支拡張症

英語
non-cystic fibrosis bronchiectasis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
疫学や診断後の経過・長期的予後を検討することにより、気管支拡張症診療の現状を明らかにする。

英語
To clarify the current status of bronchiectasis treatment by examining the epidemiology, course after diagnosis, and long-term prognosis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NTM感染・非感染患者のベースライン特性、予後因子、および全生存率を評価し、重症増悪のない患者におけるマクロライド系抗生物質の長期使用の影響を逆確率重み付け（IPW）を用いて推定する。

英語
Baseline characteristics, prognostic factors, and overall survival of patients with and without non-NTM infection were evaluated; effects of long-term macrolide antibiotic use in patients without severe exacerbations were estimated using inverse probability weighting (IPW).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 疾患名及び診断方法：当院で胸部CTを2012年以降1回以上受け、
CTで気管支拡張症の所見を有し、気管支拡張症の病名が確定している
2) 年齢：年齢が18歳以上
3) 性別：性別不問

英語
1) Name of disease and diagnostic method: Patient underwent chest CT at our hospital at least once since 2012,
The patient has a finding of bronchiectasis on CT and the disease name of bronchiectasis has been confirmed.
2) Age: 18 years of age or older
3) Gender: Any gender

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
無し

英語
None

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博
ミドルネーム
姓	木田

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Kida

所属組織/Organization

日本語
大阪刀根山医療センター

英語
Osaka Toneyama Medical Centre

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

560-8552

住所/Address

日本語
大阪府豊中市刀根山5-1-1

英語
5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka 560-8552, Japan

電話/TEL

06-6853-2001

Email/Email

kida.hiroshi.sv@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和樹
ミドルネーム
姓	橋本

英語

名	Kazuki
ミドルネーム
姓	Hashimoto

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器・免疫内科学

英語
Department of Respiratory Medicine and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15

英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3831

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.hashimoto@imed3.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Toneyama Medical Centre

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪刀根山医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪刀根山医療センター

英語
Osaka Toneyama Medical Centre

住所/Address

日本語
大阪府豊中市刀根山5-1-1

英語
5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka 560-8552, Japan

電話/Tel

06-6853-2001

Email/Email

None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1044

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

05

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1.説明と同意
本研究では既存情報のみを用いるため、拒否機会を保証することで、文書によるインフォームドコンセントは省略する。
2. 研究計画書の変更
倫理審査承認後に研究計画に変更があった場合は、速やかに臨床研究審査委員会に申請をおこなう。
更の内容が軽微なもので、臨床研究審査委員会が不要と認め、院長が許可する場合を除いて、前項に基づく説明と同意を改めて実施する。
3. 同意の撤回等
研究対象者から同意の撤回が文書によりなされた場合は、対象から除外する。

英語
1. Explanation and Consent
Since only existing information will be used in this study, written informed consent will be omitted by guaranteeing the opportunity to refuse. 2.
2. changes to the research plan
If there are any changes in the research plan after the ethical review approval, an application will be made to the Clinical Research Review Committee as soon as possible.
Unless the changes are minor and deemed unnecessary by the Clinical Research Review Committee and approved by the Director, explanation and consent based on the preceding paragraph will be given again.
3.Withdrawal of Consent
If a research subject withdraws his/her consent in writing, he/she will be excluded from the research.

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062534

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