UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
患者の体位変換の最適化のためのマッピングの視覚的フィードバックの臨床評価：褥瘡状態変化の検証

英語
Clinical evaluation of visual feedback from pressure mapping to optimise patient repositioning

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
患者の体位変換の最適化のためのマッピングの視覚的フィードバックの臨床評価：褥瘡状態変化の検証

英語
Clinical evaluation of visual feedback from pressure mapping to optimise patient repositioning

科学的試験名/Scientific Title

日本語
患者の体位変換の最適化のためのマッピングの視覚的フィードバックの臨床評価：褥瘡状態変化の検証

英語
Clinical evaluation of visual feedback from pressure mapping to optimise patient repositioning

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
患者の体位変換の最適化のためのマッピングの視覚的フィードバックの臨床評価：褥瘡状態変化の検証

英語
Clinical evaluation of visual feedback from pressure mapping to optimise patient repositioning

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
緩和ケアを必要とする患者であり１）２）いずれかに該当する患者　1）日常生活自立度「ランクB.C：寝たきり」に該当する患者 ２）褥瘡がある患者

英語
Patients requiring palliative care who fall into either 1 or 2
1 Patients who fall into the "Rank B.C: Bedridden" level of independence in daily living 2 Patients with pressure ulcers

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
褥瘡発生リスクが高い体幹部圧力のマッピング機能がある「全自動作動圧力切替式エアマットレス」の使用することによって２つの変化を調査する。
1. 患者の苦痛 2.褥瘡の状態

英語
Investigate two changes with the use of a 'fully automatic actuated pressure-switching air mattress' with mapping of trunk pressures at high risk of developing pressure ulcers:
1. patient distress 2. pressure ulcer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Edomonton Symptom Assessment System Reviced Japanese version "ESAS -r-J" Well-Being

英語
Edomonton Symptom Assessment System Reviced Japanese version "ESAS -r-J" Well-Being

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. OSA睡眠調査票MA版（OSA sleep inventory MA version）
2. Edomonton Symptom Assessment System Reviced Japanese version :ESAS -r-J)の Well-Being以外の項目
3. 褥瘡判定用具PSST点数：Pressure Sore Status Tool
4. DESIGN―R2020 点数 (褥瘡あり)
5. 皮膚反応性充血を含む発生 (褥瘡なし)
6.日本語版E Q-5D-5L

英語
1. OSA sleep inventory MA version
2. Items other than Well-Being of the Edmonton Symptom Assessment System Reviced Japanese version; ESAS -r-J
3. Pressure Sore Status Tool
4. DESIGN-R2020 (with pressure ulcer)
5. Occurrence including skin reaction hyperemia (no pressure ulcer)
6. EQ-5D-5L(Japanese ver.)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
体圧のマッピングモニター付き「全自動運転圧切り替え型エアマットレス」の使用（株）モルテン　スコープ（A）を使用

英語
The intervention group use of 'fully automatic operating pressure-switching air mattress' with the pressure mapping monitor: Molten Scope (A).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
体圧のマッピングモニターなし「全自動運転圧切り替え型エアマットレス」の使用（株）モルテン　スコープライト（B）を使用

英語
The subject group with `fully automatic pressure switching air mattresses' without pressure mapping monitor: Molten Scope Light(B).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
2. 同意取得時に20歳以上
3. 褥瘡アセスメントスケールOHスケールにより褥瘡発生リスクがあると評価された患者

英語
1. Patients who have given their free and voluntary written consent to participate in this study, after having been fully informed and with full understanding.
2. patients aged 20 years or older at the time of consent
3. patients who have been assessed as being at risk of developing pressure ulcers according to the OH Scale (Pressure Ulcer Assessment Scale).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 担当医師が不適切と判断した患者
2. その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者

英語
1. Patients deemed unsuitable by the treating physician
2. Other patients deemed inappropriate by the principal investigator or research assistant.

目標参加者数/Target sample size

51

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	礼恵
ミドルネーム
姓	小栁

英語

名	Hiroe
ミドルネーム
姓	Koyanagi

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
保健衛生学部　看護学科

英語
School of Health Sciences Nursing Science

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-93-2656

Email/Email

hiroe.koyanagi@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	礼恵
ミドルネーム
姓	小栁

英語

名	Hiroe
ミドルネーム
姓	Koyanagi

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
保健衛生学部　看護学科

英語
School of Health Sciences Nursing Science

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-93-2656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroe.koyanagi@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Others

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
資金提供組織なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
fujita

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi

電話/Tel

0562-93-2656

Email/Email

hiroe.koyanagi@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

藤田医科大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

07

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062533

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