UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054749 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062531 |
| 科学的試験名 | 骨粗鬆症治療介入が透析患者の骨折リスクに与える影響を調査するデータベース研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/07/01 |
| 最終更新日 | 2024/06/24 22:00:53 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
骨粗鬆症治療介入が透析患者の骨折リスクに与える影響を調査するデータベース研究
英語
A Database Study Investigating the Impact of Osteoporosis Treatment Interventions on Fracture Risk in Japanese Dialysis Patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
骨粗鬆症治療介入が透析患者の骨折リスクに与える影響を調査するデータベース研究
英語
A Database Study Investigating the Impact of Osteoporosis Treatment Interventions on Fracture Risk in Japanese Dialysis Patients
科学的試験名/Scientific Title
日本語
骨粗鬆症治療介入が透析患者の骨折リスクに与える影響を調査するデータベース研究
英語
A Database Study Investigating the Impact of Osteoporosis Treatment Interventions on Fracture Risk in Japanese Dialysis Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
骨粗鬆症治療介入が透析患者の骨折リスクに与える影響を調査するデータベース研究
英語
A Database Study Investigating the Impact of Osteoporosis Treatment Interventions on Fracture Risk in Japanese Dialysis Patients
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性腎臓病 ステージ5D
英語
Chronic Kidney Disease stage 5D
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 腎臓内科学/Nephrology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は，保険者レセプトデータベースを用いて，維持透析患者への骨粗鬆症治療介入が骨折リスクに与える影響を調査することを目的とする．
英語
This study aims to investigate the impact of osteoporosis treatment interventions on fracture risk in maintenance dialysis patients using an insurer claims database.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
観察研究
英語
Observational study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
骨折発生率（全骨折および部位別の骨折）
英語
Incidence rate of Bone fractures
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
死亡率
骨密度検査の実施割合
骨粗鬆症治療薬の処方割合
心血管合併症発症率
英語
All-cause mortality
The implementation of bone density testing
The prescription of osteoporosis treatment drugs
Incidence rate of overt cardiovascular complications
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 2012年4月1日から2022年8月31日の間に1年以上連続して透析処置を受けた患者
2) ベースライン日における年齢が18歳以上の患者
英語
1) Patients who received maintenance dialysis treatment for more than one year between April 1, 2012, and August 31, 2022
2) Age >=18 at baseline date
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) ベースライン日前に、腎移植を受けている患者
2) ベースライン日前に、骨密度の低下に関係する疾患があり、かつ骨粗鬆症治療薬の処方歴がある患者
3) 起点日前に，がんの確定診断がある患者
英語
1) Patients who underwent kidney transplantation before the baseline date
2) Patients with a history of diseases related to decreased bone density or prescription history of osteoporosis drugs before the baseline date
3) Patients with a confirmed diagnosis of cancer beore the index date
目標参加者数/Target sample size
100000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 義 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 安田 |
英語
| 名 | Yoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yasuda |
所属組織/Organization
日本語
第一三共株式会社
英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
プライマリ・メディカルサイエンス部
英語
Primary Medical Science Department
郵便番号/Zip code
103-0023
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋本町3-5-1
英語
3-5-1 Nihonbashi Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL
03-6225-1111
Email/Email
yasuda.yoshi.gn@daiichisankyo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 歩 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 新谷 |
英語
| 名 | Ayumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shintani |
組織名/Organization
日本語
大阪公立大学
英語
Osaka Metropolitan University
部署名/Division name
日本語
医療統計学
英語
Department of Medical Statistics
郵便番号/Zip code
545-8585
住所/Address
日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1丁目3-4
英語
1-3-4 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, Japan.
電話/TEL
06-6645-3894
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
med-statacademy@ml.omu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
第一三共株式会社
英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
第一三共株式会社
英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
該当なし
英語
NA
住所/Address
日本語
該当なし
英語
NA
電話/Tel
NA
Email/Email
NA
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
保険者レセプトデータベース（IQVIA Claims Plus 2）を用いたデータベース研究である．ベースライン日から1年以内に骨粗鬆症治療薬の処方がある患者集団を骨粗鬆症治療群，処方がない患者集団を骨粗鬆症未治療群と定義する．
英語
This is a database study using the insurance claims database (IQVIA Claims Plus 2). The patient cohort with prescriptions for osteoporosis treatments within one year from the baseline date is defined as the osteoporosis treatment group, while the cohort without such prescriptions is defined as the untreated osteoporosis group.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062531
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062531
