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一般向け試験名/Public title

日本語
骨粗鬆症治療介入が透析患者の骨折リスクに与える影響を調査するデータベース研究

英語
A Database Study Investigating the Impact of Osteoporosis Treatment Interventions on Fracture Risk in Japanese Dialysis Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨粗鬆症治療介入が透析患者の骨折リスクに与える影響を調査するデータベース研究

英語
A Database Study Investigating the Impact of Osteoporosis Treatment Interventions on Fracture Risk in Japanese Dialysis Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨粗鬆症治療介入が透析患者の骨折リスクに与える影響を調査するデータベース研究

英語
A Database Study Investigating the Impact of Osteoporosis Treatment Interventions on Fracture Risk in Japanese Dialysis Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨粗鬆症治療介入が透析患者の骨折リスクに与える影響を調査するデータベース研究

英語
A Database Study Investigating the Impact of Osteoporosis Treatment Interventions on Fracture Risk in Japanese Dialysis Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病 ステージ5D

英語
Chronic Kidney Disease stage 5D

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は，保険者レセプトデータベースを用いて，維持透析患者への骨粗鬆症治療介入が骨折リスクに与える影響を調査することを目的とする．

英語
This study aims to investigate the impact of osteoporosis treatment interventions on fracture risk in maintenance dialysis patients using an insurer claims database.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究

英語
Observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨折発生率（全骨折および部位別の骨折）

英語
Incidence rate of Bone fractures

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
死亡率
骨密度検査の実施割合
骨粗鬆症治療薬の処方割合
心血管合併症発症率

英語
All-cause mortality
The implementation of bone density testing
The prescription of osteoporosis treatment drugs
Incidence rate of overt cardiovascular complications

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 2012年4月1日から2022年8月31日の間に1年以上連続して透析処置を受けた患者
2) ベースライン日における年齢が18歳以上の患者

英語
1) Patients who received maintenance dialysis treatment for more than one year between April 1, 2012, and August 31, 2022
2) Age >=18 at baseline date

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ベースライン日前に、腎移植を受けている患者
2) ベースライン日前に、骨密度の低下に関係する疾患があり、かつ骨粗鬆症治療薬の処方歴がある患者
3) 起点日前に，がんの確定診断がある患者

英語
1) Patients who underwent kidney transplantation before the baseline date
2) Patients with a history of diseases related to decreased bone density or prescription history of osteoporosis drugs before the baseline date
3) Patients with a confirmed diagnosis of cancer beore the index date

目標参加者数/Target sample size

100000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義
ミドルネーム
姓	安田

英語

名	Yoshi
ミドルネーム
姓	Yasuda

所属組織/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
プライマリ・メディカルサイエンス部

英語
Primary Medical Science Department

郵便番号/Zip code

103-0023

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町3-5-1

英語
3-5-1 Nihonbashi Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-6225-1111

Email/Email

yasuda.yoshi.gn@daiichisankyo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	歩
ミドルネーム
姓	新谷

英語

名	Ayumi
ミドルネーム
姓	Shintani

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

部署名/Division name

日本語
医療統計学

英語
Department of Medical Statistics

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1丁目3-4

英語
1-3-4 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, Japan.

電話/TEL

06-6645-3894

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

med-statacademy@ml.omu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
第一三共株式会社

英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
該当なし

英語
NA

住所/Address

日本語
該当なし

英語
NA

電話/Tel

NA

Email/Email

NA

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
保険者レセプトデータベース（IQVIA Claims Plus 2）を用いたデータベース研究である．ベースライン日から1年以内に骨粗鬆症治療薬の処方がある患者集団を骨粗鬆症治療群，処方がない患者集団を骨粗鬆症未治療群と定義する．

英語
This is a database study using the insurance claims database (IQVIA Claims Plus 2). The patient cohort with prescriptions for osteoporosis treatments within one year from the baseline date is defined as the osteoporosis treatment group, while the cohort without such prescriptions is defined as the untreated osteoporosis group.

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062531

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062531