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UMIN試験ID UMIN000054719
受付番号 R000062530
科学的試験名 胃切除術周術期運動・栄養療法介入の骨格筋量減少抑制効果を検証する第II相臨床試験
一般公開日（本登録希望日） 2024/06/20
最終更新日 2024/09/12 15:52:02

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃切除周術期リハビリテーション・栄養療法効果を検証する試験

英語
A Study to Examine the Effectiveness of Perioperative Rehabilitation and Nutritional Therapy During Gastrectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PERIHA試験

英語
PERIHA study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃切除術周術期運動・栄養療法介入の骨格筋量減少抑制効果を検証する第II相臨床試験

英語
A Phase II Clinical Trial to Examine the Effectiveness of Perioperative Exercise and Nutritional Therapy in Preventing Skeletal Muscle Mass Loss During Gastrectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PERIHA試験

英語
PERIHA study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌治療は集学的治療の発達に伴い、その成績は改善傾向である。特に薬物療法の発展が目覚ましい現代においても、手術、すなわち胃切除術は、いまだ胃癌を根治せしめる唯一の治療である。しかし、胃切除術には術後後遺症が必発することから経口摂取量の低下にともなう体重減少やQOLの低下が発生する。それらが患者にもたらす影響は小さくない。
　一方で、加齢に伴う骨格筋量の減少をあらわすサルコペニアと呼ばれる疾患概念が、近年広く知られるようになってきた。サルコペニアは胃癌を含む多くの消化器癌で、短期成績・長期成績の両方に負の影響をもたらす。胃切除後後遺症や胃癌患者の高齢化によって、胃切除周術期にサルコペニアに罹患する患者を一定数認める。当研究グループでは、これらの患者群の生存期間が、非サルコペニア群と比較して不良であることを明らかとしてきた。
　胃切除後には経口摂取量の低下や手術侵襲による代謝能の変化により、一定の体重減少と骨格筋量減少は避けられない。そのため、通常の胃癌診療に加えて、手術前から手術後にかけての一定期間に栄養療法と運動療法を行い、骨格筋量減少を最小化することが望ましい。周術期の栄養・運動療法は、サルコペニアのリスクを低減し、胃癌治療成績の改善に寄与する可能性がある。
　本研究では、根治切除可能かつ胃切除術に耐術可能な患者を対象に、周術期栄養・運動療法介入を行い、術後のサルコペニア発症に与える影響を調査することを目的とした。さらに、当院での過去の治療成績をヒストリカルコントロールとして周術期栄養・運動療法介入群との治療成績を比較し、その有効性を検証することを目的とした。

英語
With the development of multidisciplinary treatments, the outcomes of gastric cancer treatment have shown a tendency to improve. Even in the modern era of remarkable advances in drug therapy, surgery, specifically gastrectomy, remains the only curative treatment for gastric cancer. However, gastrectomy inevitably leads to postoperative complications, resulting in decreased oral intake, weight loss, and a decline in quality of life (QOL). These impacts on patients are significant.
Sarcopenia negatively affects both short-term and long-term outcomes in many gastrointestinal cancers, including gastric cancer. Due to postoperative complications and the aging population of gastric cancer patients, a certain number of patients develop sarcopenia during the perioperative period of gastrectomy.
After gastrectomy, weight loss and skeletal muscle mass loss are unavoidable due to reduced oral intake and changes in metabolic capacity caused by surgical stress. Therefore, in addition to standard gastric cancer treatment, it is desirable to implement nutritional and exercise therapy from the preoperative period through a certain period postoperatively to minimize skeletal muscle mass loss. Perioperative nutritional and exercise therapy may reduce the risk of sarcopenia and contribute to improved treatment outcomes for gastric cancer.
This study aims to investigate the impact of perioperative nutritional and exercise therapy intervention on the onset of postoperative sarcopenia in patients who are eligible for curative resection and can undergo gastrectomy. Additionally, we aim to verify the effectiveness of comparing the treatment outcomes of the perioperative nutritional and exercise therapy intervention group with historical controls from past treatment outcomes at our institution.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術後6ヶ月時点でのskeltal mass index

英語
The skeletal mass index at 6 months post-surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入時から術後1年の間における、体組成分析、SF-8aを用いたQOL評価、血液検査を用いた栄養指標評価

英語
Analysis of body composition, QOL evaluation using SF-8, and nutritional status assessment using blood tests during the intervention period up to one year post-surgery


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本研究では標準的な胃癌に対する外科的治療・周術期ケア・術後経過観察に加えて、術前後1ヶ月ずつの栄養療法（栄養補助食品の摂取）と、術前1ヶ月から術後1年までの期間の運動療法（セラバンドを使用した筋力トレーニング）を実施する。

栄養療法
栄養食品としてメイバランスミニ（200kcal/125ml・株式会社明治）、アイソカル（200kcal/100ml・ネスレ日本株式会社）を使用する。術前は症例登録から手術前日までの期間に1日2本、術後は術後7-30日目の期間に1日1本摂取する。通常の食事提供に上乗せする形で栄養食品を提供する。栄養剤の種類は患者の嗜好にあわせて、栄養士が選択・調整する。

運動療法
セラバンドを提供し、自宅で患者が自主的にトレーニングを行う。別紙の如く示したトレーニングメニューを理学療法士が指導し、週3回以上の頻度で自宅で実施する。バンドはそれぞれ収縮能の異なる3種類のバンドがあり、理学療法士が負荷の設定・バンドの選択を行う。トレーニング実施の内容は患者自身が記録する。

英語
In this study, in addition to standard surgical treatment for gastric cancer, perioperative care, and postoperative follow-up, we will implement nutritional therapy (intake of nutritional supplements) for one month before and after surgery, as well as exercise therapy (strength training using TheraBand) from one month before surgery to one year post-surgery.

Nutritional Therapy
Nutritional supplements such as Meiji Balance Mini (200kcal/125ml, Meiji Co., Ltd.) and Isocal (200kcal/100ml, Nestle Japan Co., Ltd.) will be used. Before surgery, patients will consume two bottles per day from the time of case registration until the day before surgery. After surgery, patients will consume one bottle per day from day 7 to day 30 post-surgery. These nutritional supplements will be provided in addition to regular meals. The type of supplement will be selected and adjusted by a nutritionist according to the patient's preferences.

Exercise Therapy
TheraBand will be provided for patients to perform self-directed training at home. A physical therapist will instruct patients on the training menu as shown in the appendix, and patients will perform the exercises at home at least three times a week. There are three types of bands with different contraction abilities, and the physical therapist will set the load and select the appropriate band. Patients will record the details of their training sessions themselves.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)　組織学的又は細胞学的に確認された胃癌の患者
(2)　同意取得時において年齢が20歳以上の患者
(3)　手術により根治が期待できる病期の患者
(4)　75歳以上、もしくはSMI（骨格筋指数）が男性7.8kg/m2未満、女性6.1kg/m2未満の患者
(5)　本研究への参加について十分な理解の上、本人の自由意思により文書による同意が得られた患者

英語
1. Patients with histologically or cytologically confirmed gastric cancer
2. Patients aged 20 years or older at the time of obtaining consent
3. Patients with a disease stage that is expected to be curable by surgery
4. Patients who are either 75 years or older, or have a skeletal muscle index (SMI) of less than 7.8 kg/m2 for males and less than 6.1 kg/m2 for females
5. Patients who have provided written consent of their own free will after fully understanding the details of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)　活動性の悪性疾患を併存する患者
(2)　体内金属留置のためInbodyによる体組成分析ができない患者
(3)　胃癌の病状により経口摂取が不能である患者
(4)　担当医により本研究の参加が不適切であると判断される患者

英語
1. Patients with concurrent active malignant diseases
2. Patients who cannot undergo body composition analysis using Inbody due to internal metal implants
3. Patients who are unable to take oral intake due to the condition of their gastric cancer
4. Patients deemed inappropriate for participation in this study by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

74


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 健太郎
ミドルネーム
姓 加藤

英語
名 Kentaro
ミドルネーム
姓 Kato

所属組織/Organization

日本語
手稲渓仁会病院

英語
Teine Keijinkai hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

006-8555

住所/Address

日本語
札幌市手稲区前田1条12丁目1-40

英語
1-40, Maeda 1-jo, 12-chome, Teine-ku, Sapporo-shi

電話/TEL

011-681-8111

Email/Email

katoken@qd5.so-net.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 一史
ミドルネーム
姓 梅本

英語
名 Kazufumi
ミドルネーム
姓 Umemoto

組織名/Organization

日本語
手稲渓仁会病院

英語
Teine Keijinkai hospital

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

006-8555

住所/Address

日本語
札幌市手稲区前田1条12丁目1-40

英語
1-40, Maeda 1-jo, 12-chome, Teine-ku, Sapporo-shi

電話/TEL

011-681-8555

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

plumk6@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Teine Keijinkai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
手稲渓仁会病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
手稲渓仁会病院倫理委員会

英語
Teine Keijinkai Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
札幌市手稲区前田1条12丁目1-40

英語
1-40, Maeda 1-jo, 12-chome, Teine-ku, Sapporo-shi

電話/Tel

011-681-8111

Email/Email

tkh-rinriml@keijinkai.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 06 月 20 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 05 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 05 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 06 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 06 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 12 日



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