UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054714
受付番号 R000062526
科学的試験名 ロボット支援下肝切除の安全性の検証：多施設共同，前向き，観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/06/19
最終更新日 2024/12/19 12:53:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ロボット支援下肝切除の安全性の検証

英語
Prospective Registry Of Robotic liver resection in Kyoto university hepato-biliary-pancreatic surgery (KUHPBS) group

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PROROBO-LIVER試験

英語
PROROBO-LIVER study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロボット支援下肝切除の安全性の検証：多施設共同，前向き，観察研究

英語
Prospective Registry Of Robotic liver resection in Kyoto university hepato-biliary-pancreatic surgery (KUHPBS) group: A multicenter prospective cohort analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PROROBO-LIVER試験

英語
PROROBO-LIVER study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝腫瘍

英語
Liver tumor

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ロボット支援下肝切除の安全性を多施設、前向き、観察研究により検証する。

英語
The main purpose of this multicenter prospective cohort study is to assess the safety of robotic liver resection.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中出血量、手術時間、開腹へのコンバートの有無、術中偶発症

英語
The primary endpoints are intraoperative blood loss, operation time, conversion to open surgery, and intraoperative accidents.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後合併症の有無、術後再手術の有無、術後在院日数

英語
The secondary endpoints are postoperative complications, re-operation, and length of hospital stay after surgery.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ロボット支援下肝切除術を予定する、文書による同意が取得できた20歳以上の患者を観察対象とする．

英語
The study includes 20-year-olds and older people who undergo the robotic liver resection and have given written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
血行再建もしくは胆道再建を伴う肝切除、意識レベル・認知機能低下例など説明を行い同意を得ることが困難である場合は対象から除外する。文書による同意が
得られなかった場合は除外するが、そのような患者数は別途報告する。

英語
Exclusion criteria were as follows: (1)liver resection with vascular or bile duct reconstruction, (2) being difficult to obtain consent for explanations, such as consciousness levels and examples of cognitive decline, and (3) written consent being not obtained. The number of such patients is reported separately.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 貴久
ミドルネーム
姓 藤川

英語
名 Takahisa
ミドルネーム
姓 Fujikawa

所属組織/Organization

日本語
小倉記念病院

英語
Kokura Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

8028555

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区浅野３－２－１

英語
3-2-1 Asano, Kokurakita-ku, Kitakyushu, Fukuoka, JAPAN

電話/TEL

0935112000

Email/Email

fujikawa-t@kokurakinen.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 裕介
ミドルネーム
姓 上本

英語
名 Yusuke
ミドルネーム
姓 Uemoto

組織名/Organization

日本語
小倉記念病院

英語
Kokura Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

8028555

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区浅野３－２－１

英語
3-2-1 Asano, Kokurakita-ku, Kitakyushu, Fukuoka, JAPAN

電話/TEL

0935112000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

uemoto0522@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Surgery, Kokura Memorial Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
小倉記念病院

部署名/Department

日本語
外科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Surgery, Kokura Memorial Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小倉記念病院

組織名/Division

日本語
外科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
小倉記念病院

英語
Kokura Memorial Hospital

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区浅野３－２－１

英語
3-2-1 Asano, Kokurakita-ku, Kitakyushu, Fukuoka, JAPAN

電話/Tel

0935112000

Email/Email

rinsyo@kokurakinen.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 06 月 19 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 04 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 04 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 05 月 02 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2027 年 06 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ロボット支援下肝切除を予定した患者への説明および同意取得の後、患者を登録し、同意撤回，被検者死亡，もしくは退院時まで観察を実施する．この観察期間に，患者背景，施行術式，術後合併症の有無、患者転帰等について調査を行う．

英語
Patients undergoing robotic liver resection are informed of the procedure and obtain their approval. They are registered in this study. They are observed from surgery until discharge. During this observation period, we will investigate the patient's background, the surgical procedure, perioperative complications, and the prognosis.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 06 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 19 日



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日本語
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