UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054724
受付番号 R000062525
科学的試験名 ジオスゲニンを継続摂取した際における安全性確認試験
一般公開日（本登録希望日） 2024/06/21
最終更新日 2025/01/10 12:45:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ジオスゲニンを継続摂取した際における安全性確認試験

英語
Study to confirm the safety of continuous intake of diosgenin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ジオスゲニンを継続摂取した際における安全性確認試験

英語
Study to confirm the safety of continuous intake of diosgenin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ジオスゲニンを継続摂取した際における安全性確認試験

英語
Study to confirm the safety of continuous intake of diosgenin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ジオスゲニンを継続摂取した際における安全性確認試験

英語
Study to confirm the safety of continuous intake of diosgenin

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人男女

英語
Healthy male/female volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人男女を対象に、ジオスゲニンを継続摂取させた際の、安全性を検討する。

英語
The purpose of this clinical trial is to examine the safety of diosgenin in healthy adult male and female subjects given continuously intake of diosgenin.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨検値の異常変動を含めた有害事象、副作用の発生率

英語
Incidence of adverse events and side effects, including abnormal changes in laboratory values.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体計測：体重、BMIおよび血圧

英語
Body measurements: weight, BMI and blood pressure


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ジオスゲニン含有錠剤の摂取

英語
Intake of tablets containing diosgenin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ジオスゲニン含有ソフトカプセルの摂取

英語
Intake of soft capsules containing diosgenin

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が40歳以上の日本人男女
2) 女性は閉経している者
3) 試験の目的や内容について十分な説明を受け、試験開始前に同意書に署名した者

英語
1) Japanese male and female aged 40 years and older at the time of informed consent
2) Females must be menopausal
3) Subjects who have been fully informed of the purpose and content of the study and who have signed a consent form prior to the start of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）閉経していない女性
2）腸疾患（過敏性腸症候群、クローン病）、肝疾患、腎疾患、循環器疾患（脳および心臓）、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、てんかん発作、睡眠時無呼吸症候群、その他の慢性疾患の既往歴や現病歴による薬物治療中の者
3）消化管の手術歴がある者（盲腸の摘出術は除く）
4）検査項目に影響を与える可能性のある健康食品（特定保健用食品、栄養補助食品、機能性表示食品、サプリメントなど）を常用している者
5）同意取得から試験終了まで、医薬品（頓服除く）、医薬部外品、健康食品（特定保健用食品、栄養補助食品、機能性表示食品、サプリメントなど）の摂取を中止できない者
6）アルコール多飲者（平均純アルコール量：60 g/日以上）
7）食生活が極度に不規則な者
8）交代制勤務者又は深夜勤務者
9）何らかの薬（整腸剤、漢方、OTCも含む）を常用している者
10）試験食品摂取期間中に摂取を予定している者（頭痛など痛み止めの屯用を含む）
11）やまいもにアレルギーがある者
12）通年性のアトピー性皮膚炎・（鼻炎等の）アレルギーがある者
13）過去にアナフィラキシーショックの既往がある者
14）試験責任医師および分担医師が不適切と判断した者

英語
1)Non-menopausal women
2)Subjects on medication due to a history or current history of intestinal disease (irritable bowel syndrome, Crohn's disease), liver disease, renal disease, cardiovascular disease (brain and heart), diabetes, dyslipidemia, hypertension, epileptic seizures, sleep apnea syndrome, or other chronic diseases
3)Subjects with a history of gastrointestinal tract surgery (except for appendectomy)
4)Subjects who are regularly using health foods (food for specified health use, nutritional supplements, functional foods, supplements, etc.) that may affect the test items
5)Subjects who are unable to discontinue the intake of pharmaceuticals (excluding intravenous administration), quasi-drugs, or health foods (food for specified health uses, nutritional supplements, foods with functional claims, supplements, etc.) from the time of obtaining consent to the completion of the study
6)Heavy alcohol drinkers (average net alcohol consumption: 60 g/day or more)
7)Subjects who have an extremely irregular eating habits
8)Shift or night shift workers
9)Regular users of any kind of medication (including intestinal medicines, herbal medicines, and OTC drugs)
10)Subjects who plan to take any medication during the period of consumption of the test food (including painkillers such as headache medication)
11)Subjects who are allergic to yams
12)Subjects with perennial atopic dermatitis or allergy (e.g. rhinitis)
13)Subjects with a history of anaphylactic shock in the past
14)Subjects who are deemed inappropriate by the investigators and sub investigators

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 雄司
ミドルネーム
姓 栗山

英語
名 Yuji
ミドルネーム
姓 Kuriyama

所属組織/Organization

日本語
株式会社アンチエイジング・プロ

英語
Anti-Aging Pro, Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
研究開発部

英語
Research and Development Division

郵便番号/Zip code

151-0053

住所/Address

日本語
東京都渋谷区代々木1-57-2 ドルミ代々木７階

英語
1-57-2 Yoyogi,Shibuya-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-6300-0816

Email/Email

kuri@a2-pro.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 恭洋
ミドルネーム
姓 大竹

英語
名 Yoshihiro
ミドルネーム
姓 Otake

組織名/Organization

日本語
株式会社feileB

英語
feileB Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床試験支援部

英語
Clinical Research Support dev.

郵便番号/Zip code

170-0013

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋1-18-1ハレザタワー20階

英語
1-18-1 Higashiikebukuro Toshima-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-4332-1770

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

otake@feileb.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NihonbashiSakura Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本橋さくらクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Anti-Aging Pro Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アンチエイジング・プロ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人共創会　AMC西梅田クリニック倫理審査委員会

英語
NISHI-UMEDA Clinic for Asian Medical Collaboration Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区梅田3丁目3番45号 マルイト西梅田ビル3階

英語
Maruit Nishi-Umeda Building 3F, 3-3-45 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka, Japan

電話/Tel

06-4797-5660

Email/Email

morimoto@amc-clinic.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 06 月 21 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 05 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 06 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 06 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 08 月 20 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 年 12 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024 年 12 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 12 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 06 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 10 日



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