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一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺がんに対する免疫チェックポイント阻害薬投与前の血清インターロイキン6値と免疫チェックポイント阻害薬による免疫関連有害事象発現を検討するための前向き観察研究

英語
Prospective observational study to investigate serum interleukin-6 levels prior to immune checkpoint inhibitor treatment and the occurrence of immune-related adverse events with immune checkpoint inhibitors for non-small cell lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺がん患者におけるIL-6と免疫関連有害事象の検討

英語
IL-6 and immune-related adverse events in patients with non-small cell lung cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺がんに対する免疫チェックポイント阻害薬投与前の血清インターロイキン6値と免疫チェックポイント阻害薬による免疫関連有害事象発現を検討するための前向き観察研究

英語
Prospective observational study to investigate serum interleukin-6 levels prior to immune checkpoint inhibitor treatment and the occurrence of immune-related adverse events with immune checkpoint inhibitors for non-small cell lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺がん患者におけるIL-6と免疫関連有害事象の検討

英語
IL-6 and immune-related adverse events in patients with non-small cell lung cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺がん

英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行非小細胞肺がん患者における血清中のIL-6値と免疫チェックポイント阻害薬治療による免疫関連有害事象の発現について検討する

英語
To investigate serum IL-6 levels and the occurrence of immune-related adverse events with immune checkpoint inhibitor treatment in patients with advanced non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫関連有害事象の発現頻度

英語
Frequency of immune-related adverse events.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
免疫チェックポイント阻害薬の効果（1年PFS、ORR）、予後（1年OS）

英語
Efficacy (1-year PFS, ORR) and prognosis (1-year OS) of immune checkpoint inhibitors

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上の患者
2) 文書同意が可能な患者
3) 治療標的となるドライバー遺伝子変異/転座陰性の患者
4) 免疫チェックポイント阻害薬を初回治療として使用予定の患者

英語
1) Patients aged 20 years and over
2) Patients capable of giving written consent
3) Patients with negative therapeutic target driver gene mutations/translocations
4) Patients who plan to use immune checkpoint inhibitors as first-line therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 免疫チェックポイント阻害薬の治療歴のある患者
2) 6ヶ月以内の細胞傷害性抗がん薬の治療歴のある患者
3) ドライバー遺伝子変異/転座陽性の患者
4) 自己免疫疾患を併存している患者
5) 活動性の感染症を有している患者
6) 予後が2ヶ月以内と推定される患者

英語
1) Patients previously treated with immune checkpoint inhibitors
2) Patients with a history of treatment with cytotoxic anticancer drugs within 6 months
3) Patients with positive driver gene mutations/translocations
4) Patients with coexisting autoimmune diseases
5) Patients with active infections
6) Patients with an estimated prognosis of less than 2 months

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	朋季
ミドルネーム
姓	田村

英語

名	Tomoki
ミドルネーム
姓	Tamura

所属組織/Organization

日本語
NHO岩国医療センター

英語
NHO Iwakuni Clinical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

740-8510740-8510

住所/Address

日本語
山口県岩国市愛宕町1-1-1

英語
1-1-1 Atago-machi, Iwakuni-shi, Yamaguchi

電話/TEL

0827-34-1000

Email/Email

tomoki19830211@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	朋季
ミドルネーム
姓	田村

英語

名	Tomoki
ミドルネーム
姓	Tamura

組織名/Organization

日本語
NHO岩国医療センター

英語
NHO Iwakuni Clinical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

740-8510

住所/Address

日本語
山口県岩国市愛宕町1-1-1

英語
1-1-1 Atago-machi, Iwakuni-shi, Yamaguchi

電話/TEL

0827-34-1000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomoki19830211@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NHO Iwakuni Clinical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NHO岩国医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
TOMOKI TAMURA

英語
TOMOKI TAMURA

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
NHO Iwakuni Clinical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NHO岩国医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
NHO岩国医療センター

英語
NHO Iwakuni Clinical Center

住所/Address

日本語
山口県岩国市愛宕町1-1-1

英語
1-1-1 Atago-machi, Iwakuni-shi, Yamaguchi

電話/Tel

0827-34-1000

Email/Email

tomoki19830211@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察内容は以下の通り
患者特性：年齢、性別、喫煙歴、組織型、病期、PD-L1発現、ドライバー遺伝子異常の有無、並存疾患、PS、併用薬
画像検査：胸部レントゲン、CT検査、MRI検査
血液検査：末梢血液検査、，生化学検査，凝固検査，腫瘍マーカー
がん薬物療法：投与した免疫チェックポイント阻害薬及び細胞傷害性抗がん薬の種類及びその投与量と投与期間、支持療法、
有害事象：免疫関連有害事象の有害事象名、発現日及びその重症度
生存：生存・死亡、最終確認日、免疫チェックポイント阻害薬の継続の有無、免疫チェックポイント阻害薬を中止した場合その中止日と理由

英語
Observations include.
Patient characteristics: age, gender, smoking history, histology, stage, PD-L1 expression, presence of driver gene abnormalities, concomitant diseases, PS, concomitant medications
Imaging studies: chest X-ray, CT scan, MRI scan
Blood tests: peripheral blood tests, biochemical tests, coagulation tests, tumour markers
Cancer drug therapy: type of immune checkpoint inhibitors and cytotoxic anticancer drugs administered, their dosage and duration, supportive care,
Adverse events: names of immune-related adverse events, dates of onset and severity of adverse events.
Survival: survival and death, date of last ascertainment, whether the immune checkpoint inhibitor was continued or not, and if the immune checkpoint inhibitor was discontinued, the date and reason for discontinuation.

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

19

日

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日本語
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