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一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病患者におけるイメグリミンの筋肉量と筋力への影響

英語
Effects of Imeglimin on Muscle Strength and Mass in Diabetic Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病患者におけるイメグリミンの筋肉量と筋力への影響

英語
Effects of Imeglimin on Muscle Strength and Mass in Diabetic Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病患者におけるイメグリミンの筋肉量と筋力への影響

英語
Effects of Imeglimin on Muscle Strength and Mass in Diabetic Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病患者におけるイメグリミンの筋肉量と筋力への影響

英語
Effects of Imeglimin on Muscle Strength and Mass in Diabetic Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病とサルコペニアの間には、特に高齢者において双方向の関係が観察されている。イメグリミンはミトコンドリア機能を改善するが、これまでのイメグリミンの研究では2型糖尿病患者の筋力は評価されていない。本研究の目的は、2型糖尿病患者の筋力に対するイメグリミンの効果を検討することである。

英語
A bidirectional relationship has been observed between type 2 diabetes mellitus and sarcopenia, especially among older adults. Imeglimin improves mitochondrial function; however, previous studies of imeglimin have not assessed muscle strength in patients with type 2 diabetes. The aim of this study is to investigate the effects of imeglimin on muscle strength in patients with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は、イメグリミン投与群と対照群のベースライン（0週目）から24週目までの大腿四頭筋筋力および握力の変化率。

英語
The primary endpoint was the percent change in quadriceps strength and grip strength from baseline (week 0) to week 24 in the imeglimine and control groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次的評価項目は、イメグリミン投与群と対照群の0週目から24週目までの全身の筋肉量および全身の脂肪量の変化量。

英語
Secondary endpoints were changes in total body muscle mass and total body fat mass from week 0 to week 24 in the imeglimine and control groups.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外来通院中の2型糖尿病患者、20歳以上75歳未満の患者、本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
Patients with type 2 diabetes mellitus who are outpatients, aged 20 to 75 years, and who have given full explanation of their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on their full understanding of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1型糖尿病患者、緊急対応や薬の調整が必要な患者（極度に悪い糖尿病コントロールを示す患者、繰り返し起こる重度の低血糖、手術前後の患者、急性感染、糖尿病性壊疽、および重度の外傷を含む）、および浮腫が予想される患者（重度の心不全および腎不全を含む）

英語
Patients with type 1 diabetes, patients requiring emergency response or drug adjustment (such as those with extremely poor diabetes control, repeated severe hypoglycemia, patients before and after surgery, acute infection, diabetic gangrene, and severe trauma), and patients with expected edema (including those with severe heart failure and renal failure)

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	新
ミドルネーム
姓	川名部

英語

名	Shin
ミドルネーム
姓	Kawanabe

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座・代謝内分泌内科

英語
Department of Internal Medicine, Division of Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

s2kawanabe@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	壮史
ミドルネーム
姓	小柳

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Oyanagi

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座・代謝内分泌内科

英語
Department of Internal Medicine, Division of Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takeshi.oyanagi@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
St. Marianna University School of Medicine

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa,Japan

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

56

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

02

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
イメグリミン治療を受けた患者について、ベースライン（0週目）から24週目までの全身の筋肉量、脂肪量、大腿四頭筋筋力、握力の変化を評価した。

英語
Changes in total body muscle mass, fat mass, quadriceps muscle strength, and grip strength from baseline (week 0) to week 24 were evaluated patients treated with imeglimin therapy

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062519

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