UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054715 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062519 |
| 科学的試験名 | 糖尿病患者におけるイメグリミンの筋肉量と筋力への影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/06/20 |
| 最終更新日 | 2024/06/19 21:08:12 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
糖尿病患者におけるイメグリミンの筋肉量と筋力への影響
英語
Effects of Imeglimin on Muscle Strength and Mass in Diabetic Patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
糖尿病患者におけるイメグリミンの筋肉量と筋力への影響
英語
Effects of Imeglimin on Muscle Strength and Mass in Diabetic Patients
科学的試験名/Scientific Title
日本語
糖尿病患者におけるイメグリミンの筋肉量と筋力への影響
英語
Effects of Imeglimin on Muscle Strength and Mass in Diabetic Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
糖尿病患者におけるイメグリミンの筋肉量と筋力への影響
英語
Effects of Imeglimin on Muscle Strength and Mass in Diabetic Patients
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
2型糖尿病とサルコペニアの間には、特に高齢者において双方向の関係が観察されている。イメグリミンはミトコンドリア機能を改善するが、これまでのイメグリミンの研究では2型糖尿病患者の筋力は評価されていない。本研究の目的は、2型糖尿病患者の筋力に対するイメグリミンの効果を検討することである。
英語
A bidirectional relationship has been observed between type 2 diabetes mellitus and sarcopenia, especially among older adults. Imeglimin improves mitochondrial function; however, previous studies of imeglimin have not assessed muscle strength in patients with type 2 diabetes. The aim of this study is to investigate the effects of imeglimin on muscle strength in patients with type 2 diabetes.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
主要評価項目は、イメグリミン投与群と対照群のベースライン（0週目）から24週目までの大腿四頭筋筋力および握力の変化率。
英語
The primary endpoint was the percent change in quadriceps strength and grip strength from baseline (week 0) to week 24 in the imeglimine and control groups.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
副次的評価項目は、イメグリミン投与群と対照群の0週目から24週目までの全身の筋肉量および全身の脂肪量の変化量。
英語
Secondary endpoints were changes in total body muscle mass and total body fat mass from week 0 to week 24 in the imeglimine and control groups.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
外来通院中の2型糖尿病患者、20歳以上75歳未満の患者、本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
Patients with type 2 diabetes mellitus who are outpatients, aged 20 to 75 years, and who have given full explanation of their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on their full understanding of the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1型糖尿病患者、緊急対応や薬の調整が必要な患者（極度に悪い糖尿病コントロールを示す患者、繰り返し起こる重度の低血糖、手術前後の患者、急性感染、糖尿病性壊疽、および重度の外傷を含む）、および浮腫が予想される患者（重度の心不全および腎不全を含む）
英語
Patients with type 1 diabetes, patients requiring emergency response or drug adjustment (such as those with extremely poor diabetes control, repeated severe hypoglycemia, patients before and after surgery, acute infection, diabetic gangrene, and severe trauma), and patients with expected edema (including those with severe heart failure and renal failure)
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 新 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 川名部 |
英語
| 名 | Shin |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawanabe |
所属組織/Organization
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
内科学講座・代謝内分泌内科
英語
Department of Internal Medicine, Division of Metabolism and Endocrinology
郵便番号/Zip code
216-8511
住所/Address
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan
電話/TEL
044-977-8111
Email/Email
s2kawanabe@marianna-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 壮史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小柳 |
英語
| 名 | Takeshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Oyanagi |
組織名/Organization
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
内科学講座・代謝内分泌内科
英語
Department of Internal Medicine, Division of Metabolism and Endocrinology
郵便番号/Zip code
216-8511
住所/Address
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan
電話/TEL
044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
takeshi.oyanagi@marianna-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
St. Marianna University School of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
St. Marianna University School of Medicine
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
住所/Address
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa,Japan
電話/Tel
044-977-8111
Email/Email
k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
56
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
イメグリミン治療を受けた患者について、ベースライン（0週目）から24週目までの全身の筋肉量、脂肪量、大腿四頭筋筋力、握力の変化を評価した。
英語
Changes in total body muscle mass, fat mass, quadriceps muscle strength, and grip strength from baseline (week 0) to week 24 were evaluated patients treated with imeglimin therapy
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
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日本語
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