UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054707 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062518 |
| 科学的試験名 | 試験飲料の摂取が睡眠の質に与える影響に関するランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/06/19 |
| 最終更新日 | 2024/06/19 14:41:17 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
試験飲料の摂取が睡眠の質に与える影響に関するランダム化比較試験
英語
Random controled study for evaluate the effects of consumption of the test beverage on sleep quality
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
試験飲料の摂取が睡眠の質に与える影響に関するランダム化比較試験
英語
Random controled study for evaluate the effects of consumption of the test beverage on sleep quality
科学的試験名/Scientific Title
日本語
試験飲料の摂取が睡眠の質に与える影響に関するランダム化比較試験
英語
Random controled study for evaluate the effects of consumption of the test beverage on sleep quality
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
試験飲料の摂取が睡眠の質に与える影響に関するランダム化比較試験
英語
Random controled study for evaluate the effects of consumption of the test beverage on sleep quality
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
試験飲料の摂取が睡眠の質への影響について検証する
英語
Examine the effects of test beverage consumption on sleep quality.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
睡眠中の脳波
英語
Brain waves during sleep
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
4
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
試験食品Aを1日１回、睡眠2時間前、3週間摂取
英語
Consumption of test food A for three week (Once a day, two hours before sleep)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
試験食品Bを1日１回、睡眠2時間前、3週間摂取
英語
Consumption of test food B for three week (Once a day, two hours before sleep)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
Consumption of test food C for three week (Once a day, two hours before sleep)
英語
Consumption of test food C for three week (Once a day, two hours before sleep)
介入4/Interventions/Control_4
日本語
対照食品を1日１回、睡眠2時間前、3週間摂取
英語
Consumption of placebo for three week (Once a day, two hours before sleep)
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1）40歳以上の男女
2）睡眠計による脳波測定が可能な者
英語
1) Males and females whose age of 40 years or more
2) Subjects capable of measuring brain waves during sleep.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 睡眠障害の治療を受けている者
2) 重篤な心血管障害、肝機能障害、腎機能障害、呼吸器障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者、またはこれらの既往歴がある者
3) 慢性疾患の治療を受けている者
4) 夜勤等で睡眠習慣が不規則な者
5) 睡眠の質に影響を及ぼす可能性のある医薬品や食品を常用している者
6) 試験食品に対してアレルギーを引き起こす可能性がある者
7) 過去4週間以内に他の臨床試験に参加した者、および現在他の臨床試験に参加中の者
8) その他試験責任医師が不適当と判断した者
英語
1) Subjects receiving a medical treatment for sleep disorders
2) Subjects receiving a medical treatment for serious cardio-vascular, hepatic, renal, respiratory, endocrine or metabolic disorders or having a medical history of these disorders
3) Subjects receiving a medical treatment for chronic diseases
4) Subjects whose sleeping styles are irregular because of night shift or others
5) Subjects regularly taking medicines or Food with Functional Claims having the effects on sleep quality
6) Subjects having the possibility of developing allergic symptoms by the test food
7) Subjects who took part in another clinical study within 4 weeks prior to the start of the present study or who is currently taking part in another clinical study
8) Subjects deemed unsuitable by the investigator
目標参加者数/Target sample size
120
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 大資 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 古島 |
英語
| 名 | Daisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Furushima |
所属組織/Organization
日本語
鹿児島大学
英語
Kagoshima University
所属部署/Division name
日本語
医学部保健学科
英語
School of Health Science, Faculty of medicine
郵便番号/Zip code
890-8544
住所/Address
日本語
鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-35-1
英語
8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima, Japan
電話/TEL
0992756793
Email/Email
dfuru@health.nop.kagoshima-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 大資 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 古島 |
英語
| 名 | Daisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Furushima |
組織名/Organization
日本語
鹿児島大学
英語
Kagoshima University
部署名/Division name
日本語
医学部保健学科
英語
School of Health Science, Faculty of medicine
郵便番号/Zip code
890-8544
住所/Address
日本語
鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-35-1
英語
8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima, Japan
電話/TEL
0992756793
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
dfuru@health.nop.kagoshima-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
鹿児島大学
英語
Kagoshima University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Koueki Syadanhoujin Isyokudougen Shouyaku Kenkyu Zaidan
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
公益財団法人医食同源生薬研究財団
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
鹿児島大学
英語
Kagoshima University
住所/Address
日本語
鹿児島市桜ヶ丘8-35-1
英語
8-35-1, sakuragaoka, kagoshima
電話/Tel
099-275-6091
Email/Email
isgskkrs@kuas.kagoshima-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
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日本語
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