UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054709 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062517 |
| 科学的試験名 | 多発性骨髄腫治療における国際病期分類と染色体検査に関する調査 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/06/19 |
| 最終更新日 | 2024/12/18 16:20:52 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
多発性骨髄腫治療における国際病期分類と染色体検査に関する調査
英語
Survey on the International Staging System and Chromosome Analysis Test in Multiple Myeloma Therapy
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
多発性骨髄腫治療における国際病期分類と染色体検査に関する調査
英語
Survey on the International Staging System and Chromosome Analysis Test in Multiple Myeloma Therapy
科学的試験名/Scientific Title
日本語
多発性骨髄腫治療における国際病期分類と染色体検査に関する調査
英語
Survey on the International Staging System and Chromosome Analysis Test in Multiple Myeloma Therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
多発性骨髄腫治療における国際病期分類と染色体検査に関する調査
英語
Survey on the International Staging System and Chromosome Analysis Test in Multiple Myeloma Therapy
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
多発性骨髄腫
英語
Multiple Myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
多発性骨髄腫治療における国際病期分類の使用実態を把握し、新たに確立されたR2-ISS（Second Revision of the International Staging System）の認知状況や使用実態を記述する。
英語
To grasp current use of the international staging system in multiple myeloma (MM) and describe the awareness and use of the newly established R2-ISS (Second Revision of the International Staging System) .
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
該当なし
英語
Not applicable
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
多発性骨髄腫治療における国際病期分類の使用実態を把握し、新たに確立されたR2-ISSの認知状況や使用実態を記述する。
1＿国際病期分類のそれぞれの使用状況
2＿国際病期分類に対する考え
3＿R2-ISSの認知状況
4＿R2-ISSの使用状況
5＿R2-ISSの使用意向とその理由
英語
To grasp current use of the international staging system in multiple myeloma (MM) and describe the awareness and use of the newly established R2-ISS.
1_Current use of each international staging system
2_Thoughts on international staging system
3_Awareness of R2-ISS
4_Current use of R2-ISS
5_Intension to use R2-ISS and the reasons
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
I. 多発性骨髄腫治療の染色体検査に対する考えや課題、1q21増多の測定実態を記述する。
II. 今後の予後因子としての染色体検査の展望を明確化する。
1＿染色体検査の実施実態
2＿染色体検査に対する考えや課題
3＿1q21増多の測定実態
4＿1q21増多の測定結果の活用方法
5＿1q21増多測定に対する考え
英語
I. To describe the thoughts on and issues with the chromosome analysis test for MM treatment and the current measurement of 1q21gain/amplification.
II. To clarify the prospect for the chromosome analysis test as a prognostic factor in the future
1_Current use of chromosome analysis test
2_Thoughts on and issues with the chromosome analysis test
3_Current measurement of 1q21gain/amplification
4_How the 1q21gain/amplification result is used
5_Thoughts on 1q21gain/amplification measurement
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
下記の選択基準をすべて満たす者を対象とする。
1＿血液内科に所属している
2＿病院（80床以上）に勤務している
3＿多発性骨髄腫患者を「直近1年で1人以上」診療している
4＿多発性骨髄腫の治療選択を自身で決めている
5＿本調査への参加に同意している
英語
Those who meet all of the following inclusion criteria will be included:
1_Belong to the department of hematology
2_Work at a hospital (with 80 beds or more)
3_Treated "1 or more patients with multiple myeloma in the last year."
4_Treated "1 or more patients with multiple myeloma in the last year."
5_Agreed to participate in the survey
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
該当なし
英語
Not applicable
目標参加者数/Target sample size
150
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 丙午郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 白井 |
英語
| 名 | Heigoroh |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shirai |
所属組織/Organization
日本語
サノフィ株式会社
英語
Sanofi K.K.
所属部署/Division name
日本語
スペシャルティケア メディカル本部オンコロジー領域メディカル部
英語
Oncology Medical in Specialty Care
郵便番号/Zip code
160-0023
住所/Address
日本語
東京都新宿区西新宿 三丁目20番2号
英語
Tokyo Opera City Tower, 3-20- 2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-6301-3000
Email/Email
Heigoroh.Shirai@sanofi.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 友之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 日下 |
英語
| 名 | Tomoyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kusaka |
組織名/Organization
日本語
株式会社 社会情報サービス
英語
Social Survey Research Information Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
ヘルスケアビジネスインテリジェンス局
英語
Healthcare Business Intelligence Service Division
郵便番号/Zip code
162-0067
住所/Address
日本語
東京都新宿区富久町10-5 NMF新宿EASTビル
英語
NMF Shinjuku EAST Bldg., 10-5 Tomihisacho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-6709-9710
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
HOR@ssri.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
サノフィ株式会社
英語
Sanofi K.K.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
サノフィ株式会社
英語
Sanofi K.K.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人社団藤啓会 北町診療所 倫理審査委員会
英語
Ethics Review Committee, Kitamachi Clinic, Toukeikai Medical Corporation
住所/Address
日本語
東京都武蔵野市吉祥寺北町1丁目1番3号
英語
1-1-3 Kichijoji-Kita-machi, Musashino-shi, Tokyo
電話/Tel
03-6779-8166
Email/Email
chi-pr-ec-kitamachi@cmicgroup.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
*研究デザイン
本研究は、多発性骨髄腫患者を診療する血液内科医を対象としたオンラインによるWebサーベイとして実施する横断的研究である。
*対象者の募集方法
医療情報専門サイト m3.com（エムスリー株式会社）会員医師のうち、依頼が可能な血液内科医師全数にアンケート配信を行い、対象者は自由意思で調査に参加する。調査期間内で、制限を設けず回答を受け付ける。但し、研究費用の上限数により目標有効回答数を150とし、回答回収数160（無効回答として解析対象外となる回答を含む）をもって、回答受付を終了する。
*データ収集期間
2024年7月1日～2024年7月31日
英語
*Study design
This is a cross-sectional study to be conducted online as a Web survey in hematologists treating patients with multiple myeloma.
*How to recruit subjects
The questionnaire will be distributed to all hematologist who are members of m3.com (M3, Inc.), a medical information site, and can complete a questionnaire are asked to participate in the survey, and the they will participate in the survey on a voluntary basis. Responses will be accepted without any restrictions during the survey period. However, the target number of valid responses is set at 150 due to the limit on the study costs and the acceptance of responses will be cut off at 160 (including invalid responses that are not subject to analysis).
*Data collection period
July 1, 2024 - July 31, 2024
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062517
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