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一般向け試験名/Public title

日本語
多発性骨髄腫治療における国際病期分類と染色体検査に関する調査

英語
Survey on the International Staging System and Chromosome Analysis Test in Multiple Myeloma Therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多発性骨髄腫治療における国際病期分類と染色体検査に関する調査

英語
Survey on the International Staging System and Chromosome Analysis Test in Multiple Myeloma Therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多発性骨髄腫治療における国際病期分類と染色体検査に関する調査

英語
Survey on the International Staging System and Chromosome Analysis Test in Multiple Myeloma Therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多発性骨髄腫治療における国際病期分類と染色体検査に関する調査

英語
Survey on the International Staging System and Chromosome Analysis Test in Multiple Myeloma Therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
Multiple Myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
多発性骨髄腫治療における国際病期分類の使用実態を把握し、新たに確立されたR2-ISS（Second Revision of the International Staging System）の認知状況や使用実態を記述する。

英語
To grasp current use of the international staging system in multiple myeloma (MM) and describe the awareness and use of the newly established R2-ISS (Second Revision of the International Staging System) .

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
該当なし

英語
Not applicable

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
多発性骨髄腫治療における国際病期分類の使用実態を把握し、新たに確立されたR2-ISSの認知状況や使用実態を記述する。

1＿国際病期分類のそれぞれの使用状況
2＿国際病期分類に対する考え
3＿R2-ISSの認知状況
4＿R2-ISSの使用状況
5＿R2-ISSの使用意向とその理由

英語
To grasp current use of the international staging system in multiple myeloma (MM) and describe the awareness and use of the newly established R2-ISS.

1_Current use of each international staging system
2_Thoughts on international staging system
3_Awareness of R2-ISS
4_Current use of R2-ISS
5_Intension to use R2-ISS and the reasons

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
I. 多発性骨髄腫治療の染色体検査に対する考えや課題、1q21増多の測定実態を記述する。
II. 今後の予後因子としての染色体検査の展望を明確化する。

1＿染色体検査の実施実態
2＿染色体検査に対する考えや課題
3＿1q21増多の測定実態
4＿1q21増多の測定結果の活用方法
5＿1q21増多測定に対する考え

英語
I. To describe the thoughts on and issues with the chromosome analysis test for MM treatment and the current measurement of 1q21gain/amplification.
II. To clarify the prospect for the chromosome analysis test as a prognostic factor in the future

1_Current use of chromosome analysis test
2_Thoughts on and issues with the chromosome analysis test
3_Current measurement of 1q21gain/amplification
4_How the 1q21gain/amplification result is used
5_Thoughts on 1q21gain/amplification measurement

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の選択基準をすべて満たす者を対象とする。

1＿血液内科に所属している
2＿病院（80床以上）に勤務している
3＿多発性骨髄腫患者を「直近1年で1人以上」診療している
4＿多発性骨髄腫の治療選択を自身で決めている
5＿本調査への参加に同意している

英語
Those who meet all of the following inclusion criteria will be included:

1_Belong to the department of hematology
2_Work at a hospital (with 80 beds or more)
3_Treated "1 or more patients with multiple myeloma in the last year."
4_Treated "1 or more patients with multiple myeloma in the last year."
5_Agreed to participate in the survey

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
該当なし

英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	丙午郎
ミドルネーム
姓	白井

英語

名	Heigoroh
ミドルネーム
姓	Shirai

所属組織/Organization

日本語
サノフィ株式会社

英語
Sanofi K.K.

所属部署/Division name

日本語
スペシャルティケア メディカル本部オンコロジー領域メディカル部

英語
Oncology Medical in Specialty Care

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿 三丁目20番2号

英語
Tokyo Opera City Tower, 3-20- 2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6301-3000

Email/Email

Heigoroh.Shirai@sanofi.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友之
ミドルネーム
姓	日下

英語

名	Tomoyuki
ミドルネーム
姓	Kusaka

組織名/Organization

日本語
株式会社 社会情報サービス

英語
Social Survey Research Information Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
ヘルスケアビジネスインテリジェンス局

英語
Healthcare Business Intelligence Service Division

郵便番号/Zip code

162-0067

住所/Address

日本語
東京都新宿区富久町10-5 NMF新宿EASTビル

英語
NMF Shinjuku EAST Bldg., 10-5 Tomihisacho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6709-9710

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

HOR@ssri.com

機関名/Institute

日本語
サノフィ株式会社

英語
Sanofi K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
サノフィ株式会社

英語
Sanofi K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団藤啓会 北町診療所 倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee, Kitamachi Clinic, Toukeikai Medical Corporation

住所/Address

日本語
東京都武蔵野市吉祥寺北町1丁目1番3号

英語
1-1-3 Kichijoji-Kita-machi, Musashino-shi, Tokyo

電話/Tel

03-6779-8166

Email/Email

chi-pr-ec-kitamachi@cmicgroup.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
*研究デザイン
本研究は、多発性骨髄腫患者を診療する血液内科医を対象としたオンラインによるWebサーベイとして実施する横断的研究である。

*対象者の募集方法
医療情報専門サイト m3.com（エムスリー株式会社）会員医師のうち、依頼が可能な血液内科医師全数にアンケート配信を行い、対象者は自由意思で調査に参加する。調査期間内で、制限を設けず回答を受け付ける。但し、研究費用の上限数により目標有効回答数を150とし、回答回収数160（無効回答として解析対象外となる回答を含む）をもって、回答受付を終了する。

*データ収集期間
2024年7月1日～2024年7月31日

英語
*Study design
This is a cross-sectional study to be conducted online as a Web survey in hematologists treating patients with multiple myeloma.

*How to recruit subjects
The questionnaire will be distributed to all hematologist who are members of m3.com (M3, Inc.), a medical information site, and can complete a questionnaire are asked to participate in the survey, and the they will participate in the survey on a voluntary basis. Responses will be accepted without any restrictions during the survey period. However, the target number of valid responses is set at 150 due to the limit on the study costs and the acceptance of responses will be cut off at 160 (including invalid responses that are not subject to analysis).

*Data collection period
July 1, 2024 - July 31, 2024

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

19

日

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