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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取が中高年女性の性ホルモン産生に及ぼす効果の検討

英語
A study of the effect of test-food on sex hormone production in middle-aged women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取が中高年女性の性ホルモン産生に及ぼす効果の検討

英語
A study of the effect of test-food on sex hormone production in middle-aged women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取が中高年女性の性ホルモン産生に及ぼす効果の検討

英語
A study of the effect of test-food on sex hormone production in middle-aged women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取が中高年女性の性ホルモン産生に及ぼす効果の検討

英語
A study of the effect of test-food on sex hormone production in middle-aged women

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を 4週間継続摂取することによる、更年期諸症状を感じる中高年女性の性ホルモン産生、更年期症状に与える作用を検証することを目的とする

英語
The aim of this study is to examine the effects on sex hormone production and menopausal symptoms after supplementation with test-food for 4 weeks in middle-aged women feeling menopausal symptoms.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
性ホルモン検査, 簡略更年期指数（SMI） (4週間時点）

英語
Sex hormone testing and Simplified Menopause Index (SMI) (after 4 weeks intervention)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験 食品を1回4錠、1日1回、4週間、朝食後に水またはぬるま湯にて摂取

英語
Intake of test-food (4 tablets) with (lukewarm) water, once daily after breakfast, for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢：40歳以上、69歳以下
2. 健康な者で、現在何らかの疾患で治療をしていない者
3. 更年期諸症状（疲労感・倦怠感・不安感・動悸・息切れなど）の自覚がある者
4. 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
5. 試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
1. Age: from 40 to 69 years-old
2. Individuals who are healthy and are not received treatment of disease
3. Individual who are aware of menopausal symptoms (ex. fatigue, lethargy, anxiety, palpitation, or breathlessness )
4. Individuals whose written informed consent has been obtained
5. Individuals judged appropriate for the study by the principal

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
2. 過去1年間において、精神疾患、睡眠時無呼吸症候群、高血圧、糖尿病、味覚障害、貧血、脂質異常症や重篤な疾患の治療歴のある者
3. 肝、腎、心、肺、血液等の重篤な既往歴・現病歴のある者
4. 消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者
5. 過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者（頭痛、感冒などの頓服歴は除く）
6. カイコ（シルク）、キノコならびにその他食品、医薬品にアレルギー症状を起こす恐れのある者
7. 現在、ならびに過去1ヶ月以内において、試験品と類似する効果が示唆される成分（試験 食品以外の冬虫夏草、イソフラボン、ピクノジェノール、亜鉛、高麗人参、マカエキス、コエンザイムQ10）が高含有された保健機能食品（特定保健用食品等）、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
8. 妊娠しているもしくは授乳中の女性あるいは試験期間中に妊娠意思のある者
9. 他の治験あるいは臨床試験に参加中の者および3ヶ月以内に他の治験あるいは臨床試験に参加した者
10. 所定の検査日に来所ができない者
11. 担当医師及び医療機関スタッフの指示に従えない者
12. その他、担当医師により何らかの問題があると判断された者

英語
1. Individuals using medical products
2. Individuals with a history of mental illness, sleep apnoea, hypertension, diabetes, taste disorder, anaemia, dyslipidaemia or treatment for a serious illness in the past one year
3. Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease
4. Individuals who are a patient or have a history of or endocrine disease
5. Individuals who use a drug to treat a disease in the past 1 month
6. Individuals who are sensitive to test product or other foods, and medical products
7. Individuals who have a habit of or have been in a habit of continuously consumption of health-promoting foods, health foods or supplements containing high levels of ingredients that have been implied to have effects similar to those of the test product within the past one month, or who plan ingest these products during the test period
8. Individuals who are pregnant or lactating, and females who could become pregnant or lactating during test period
9. Individuals who are participating the other clinical tests. Individuals who participated within 3-month prior to the current study
10. Individuals who are unable to come to the facility on the designated examination date
11. Individuals who do not comply with instructions from the doctor or medical staff
12. Individuals judged inappropriate for the study by the principal

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	由紀
ミドルネーム
姓	関口

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Sekiguchi

所属組織/Organization

日本語
女性医療クリニック LUNA横浜元町

英語
YOKOHAMA MOTOMACH, LUNA Woman Medical Clinic

所属部署/Division name

日本語
理事長

英語
CEO

郵便番号/Zip code

231-0861

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市中区元町1丁目32

英語
1-32, Motomachi, Naka-Ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-651-6321

Email/Email

anna@luna-clinic.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	斉藤

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
第一工業製薬株式会社

英語
DKS Co. Ltd

部署名/Division name

日本語
ライフサイエンス本部　新規開発部　基礎研究グループ

英語
Basic R and D Group, New Business Development Department, Life Sciences headquarters

郵便番号/Zip code

601-8391

住所/Address

日本語
京都市南区吉祥院大河原町5番地

英語
5, Ogawara-cho, Kisshoin, Minai-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-326-7572

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

d.saito@dks-web.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
DKS Co. Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
第一工業製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DKS Co. Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一工業製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

女性医療クリニックLUNA横浜元町

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

04

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

19

日

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