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一般向け試験名/Public title

日本語
理学療法と小脳への経頭蓋直流電気刺激の組み合わせによる小脳失調患者の重心動揺変化の縦断的評価

英語
Longitudinal Evaluation of Changes in Center of Gravity Sway in a Patient with Cerebellar Ataxia by Physical Therapy combined with Transcranial Direct Current Stimulation over the cerebellum

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
理学療法と小脳への経頭蓋直流電気刺激の組み合わせによる小脳失調患者の重心動揺変化の縦断的評価

英語
Longitudinal Evaluation of Changes in Center of Gravity Sway in a Patient with Cerebellar Ataxia by Physical Therapy combined with Transcranial Direct Current Stimulation over the cerebellum

科学的試験名/Scientific Title

日本語
理学療法と小脳への経頭蓋直流電気刺激の組み合わせによる小脳失調患者の重心動揺変化の縦断的評価

英語
Longitudinal Evaluation of Changes in Center of Gravity Sway in a Patient with Cerebellar Ataxia by Physical Therapy combined with Transcranial Direct Current Stimulation over the cerebellum

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
理学療法と小脳への経頭蓋直流電気刺激の組み合わせによる小脳失調患者の重心動揺変化の縦断的評価

英語
Longitudinal Evaluation of Changes in Center of Gravity Sway in a Patient with Cerebellar Ataxia by Physical Therapy combined with Transcranial Direct Current Stimulation over the cerebellum

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小脳失調

英語
Cerebellar ataxia

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
理学療法と小脳への経頭蓋直流電気刺激(tDCS)を組み合わせた際の、小脳失調患者の重心動揺の変化を縦断的に評価することを目的とする

英語
We aim to longitudinally evaluate the changes in center of gravity sway in a patient with cerebellar ataxia by physical therapy combined with transcranial direct current stimulation (tDCS) over the cerebellum

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
重心動揺

英語
Center of gravity sway

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

n-of-1/n-of-1

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
歩行練習や立位バランス練習などの理学療法と小脳への経頭蓋直流電気刺激の組み合わせ

英語
Physical therapy such as walking and postural balance rehabilitation combined with tDCS over the cerebellum

介入2/Interventions/Control_2

日本語
歩行練習や立位バランス練習などの理学療法

英語
Physical therapy such as walking and postural balance rehabilitation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
回復機リハビリテーション病棟に入院している小脳出血または梗塞により小脳失調の症状を有するもの

英語
Patients with cerebellar ataxia due to cerebellar hemorrhage or infarction who are admitted to the Rehabilitation Unit

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 頭蓋骨や目に金属が入っている
(2) 体内のペースメーカーや埋め込みポンプ
(3) 頭蓋骨に金属が入っている
(4) 開頭手術の既往
(5) 刺激部位の皮膚障害
(6) てんかんの既往歴

英語
(1) metal in the skull or eyes
(2) pacemaker or implanted pump in the body
(3) metal plate in the skull
(4) history of craniotomy
(5) skin disorders at the stimulation site
(6) history of epilepsy

目標参加者数/Target sample size

1

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佐藤
ミドルネーム
姓	悠樹

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Sato

所属組織/Organization

日本語
畿央大学

英語
Kio university

所属部署/Division name

日本語
健康科学研究科

英語
Graduate School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

635-0832

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4丁目2-2

英語
4-2-2 Umaminaka, Koryo, Kitakatsuragi-gun, Nara

電話/TEL

0745-54-1601

Email/Email

yukicourage0917@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佐藤
ミドルネーム
姓	悠樹

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
畿央大学

英語
Kio university

部署名/Division name

日本語
健康科学研究科

英語
Graduate School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

635-0832

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4丁目2-2

英語
4-2-2 Umaminaka, Koryo, Kitakatsuragi-gun, Nara

電話/TEL

0745-54-1601

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yukicourage0917@gmail.com

機関名/Institute

日本語
畿央大学

英語
Kio university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
佐藤悠樹

英語
Yuki Sato

機関名/Organization

日本語
畿央大学

英語
Kio university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人尚和会　宝塚リハビリテーション病院

英語
akarazuka Rehabilitation Hospital, Medical Corporation SHOWAKAI

住所/Address

日本語
兵庫県宝塚市鶴見荘2-2

英語
2-2 Tsurunoso, Takarazuka-shi, Hyogo

電話/Tel

0797-81-2345

Email/Email

yukicourage0917@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

05

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

06

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062511

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