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一般向け試験名/Public title

日本語
持続性知覚性姿勢誘発めまいに対する認知行動療法の前後比較研究デザインによる効果検証

英語
Cognitive Behavioral Therapy for Persistent Postural Perceptual Dizziness in Japan: a Pre Post Comparative Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
持続性知覚性姿勢誘発めまいに対する認知行動療法の効果検証

英語
Cognitive Behavioral Therapy for Persistent Postural Perceptual Dizziness in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
持続性知覚性姿勢誘発めまいに対する認知行動療法の前後比較研究デザインによる効果検証

英語
Cognitive Behavioral Therapy for Persistent Persistent Postural Perceptual Dizziness in Japan: a Pre Post Comparative Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
持続性知覚性姿勢誘発めまいに対する認知行動療法の効果検証

英語
Cognitive Behavioral Therapy for Persistent Postural Perceptual Dizziness in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
持続性知覚性姿勢誘発めまい

英語
Persistent Postural Perceptual Dizziness

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
めまいの一般人口有症率は約20～30％とされ就労年齢の有症者のうち74％が6カ月以上、30％が5年以上もめまいが持続し、慢性化しためまいにより多大な社会的損失が生じている。しかし治療は十分なものとはいえず、それは慢性化しためまいの多くが器質的に説明困難なことが一因としてあげられる。慢性めまいのなかでももっとも有病率が高い疾患が持続性知覚性姿勢誘発めまい（PPPD）である。PPPDの病態は、不安などの精神症状と神経生理学的過程の相互作用による悪循環として説明され、その背景に神経症傾向が想定されている。こういった病態から、近年慢性めまいに対して認知行動療法が有効である可能性が示唆されているが、国内ではいまだその報告はほとんど認めていない。この研究の目的は、PPPD患者を対象に認知行動療法を行い、その有効性を検証すること，PPPD患者への認知行動療法のプログラム開発をすることである。

英語
The prevalence of dizziness in the general population is estimated to be 20-30%, and among people of working age, 74% have persistent dizziness for more than 6 months and 30% for more than 5 years, resulting in significant social losses due to chronic dizziness. However, treatment is inadequate, in part because much of the chronic vertigo is organically unexplained. The most common form of chronic vertigo is persistent perceptual postural vertigo (PPPD), which has been described as a vicious circle of interaction between psychiatric symptoms such as anxiety and neurophysiological processes, with neurotic tendencies thought to be the underlying cause. Recently, it has been suggested that cognitive behavioural therapy may be effective in the treatment of chronic vertigo, but there are few reports of such therapy in Japan. The aim of this study was to carry out cognitive-behavioural therapy for patients with PPPD, to test its effectiveness, and to develop a programme of cognitive-behavioural therapy for patients with PPPD.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Dizziness Handicap Inventory(DHI)
（評価は，介入前評価と，介入後評価，終了3ヶ月後のフォローアップ評価の3時点で，自記式の質問紙により行う）

英語
Dizziness Handicap Inventory(DHI)
(Assessments are made at three time points: pre-intervention assessment, post-intervention assessment and follow-up assessment three months after the end of the intervention, using a patient-reported questionnaire).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
The Niigata PPPD questionnaire (NPQ)

英語
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
The Niigata PPPD questionnaire (NPQ)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CBT for PPPDと通常治療の併用：本研究で用いるCBT for PPPDは構造化およびマニュアル化された6セッションのプログラムで，心理教育，目標設定，内部感覚エクスポージャー，ボディスキャン，行動実験，行動活性化，認知再構成，再発防止のコンポーネントで構成されている。専用のテキストとワークシートが用意されている。治療期間中は，通常治療を継続する。CBT for PPPDは基本的に対面で実施する

英語
CBT for PPPD combined with usual care: The CBT for PPPD used in this study is a structured and manualised six-session programme consisting of psychoeducation, goal setting, internal sensory exposure, body scan, behavioural experimentation, behavioural activation, cognitive restructuring and relapse prevention components. It has the following components. A special text and worksheets are provided. During the treatment period, treatment continues as usual; CBT for PPPD is essentially face-to-face.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
めまいを主訴に当科を受診され、3か月以上症状が持続しPPPDと診断された患者のうち、薬物療法や前庭リハビリテーションなどの通常治療では改善がみられないあるいは不十分である20歳以上のもの。
上記のうち、本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意志による文書同意が得られたもの。

英語
Participants were Japanese patients with PPPD aged 20 or older, diagnosed by a physician at Niigata University Hospital Otorhinolaryngology Department after 2020. Consecutive patients who had not received serotonergic antidepressant therapy after PPPD diagnosis, had no dose increase of serotonergic antidepressants prescribed by other departments within the past 3 months prior to PPPD diagnosis, Consecutive patients who were willing to participate in the study, proficient in reading and writing Japanese, and capable of attending regular CBT sessions were included in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
自記式質問紙に記載されている質問内容を理解することが困難なもの
その他担当医が不適当と認めたもの

英語
Those who have difficulty in understanding the questions in the self-administered questionnaire.
Other cases deemed inappropriate by the doctor in charge.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	新
ミドルネーム
姓	堀井

英語

名	Arata
ミドルネーム
姓	Horii

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科学分野

英語
Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery,

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1-757

英語
1-757 Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata Prefecture

電話/TEL

025-227-2306

Email/Email

ahorii@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恒彦
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Tsunehiko
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

部署名/Division name

日本語
教育学部教育心理学専修

英語
Faculty of Education Specialized courses educational psychology

郵便番号/Zip code

950-2181

住所/Address

日本語
新潟県新潟市西区五十嵐２の町8050

英語
8050, Ikarashi2-no-cho, Nishi-ku, Niigata City 950-2181, Japan

電話/TEL

025-262-5460

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tanakat@ed.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT). Japan Society for the Promotion of Science (JSPS).

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟大学人を対象とする研究等倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Niigata University

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町757

英語
1-757 Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata Prefecture

電話/Tel

025-227-2625

Email/Email

ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

18

日

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