UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性冠症候群の非責任病変に対する高リスクプラークの非侵襲的な同定

英語
Non-invasive identification of high-risk plaques in non-culprit lesions of acute coronary syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性冠症候群の非責任病変に対する高リスクプラークの非侵襲的な同定

英語
Non-invasive identification of high-risk plaques in non-culprit lesions of acute coronary syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性冠症候群の非責任病変に対する高リスクプラークの非侵襲的な同定

英語
Non-invasive identification of high-risk plaques in non-culprit lesions of acute coronary syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性冠症候群の非責任病変に対する高リスクプラークの非侵襲的な同定

英語
Non-invasive identification of high-risk plaques in non-culprit lesions of acute coronary syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性冠症候群

英語
acute coronary syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ACSの非責任病変において、ΔFFR-CTと冠動脈CT(CCTA)におけるプラークの測定値が、近赤外分光法血管内超音波（NIRS-IVUS）によりmaxLCBI4mm≧400の病変をより容易に鑑別できるかどうかを明らかにすることである。

英語
The objectives of the study was to determine whether delta-FFR-CT and Coronary computed tomographic angiography(CCTA) measurements could more easily differentiate lesions with maxLCBI4mm greater than 400 by near-infrared spectroscopy intravascular ultrasound (NIRS-IVUS) in non-culprit lesions of ACS.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
非責任病変におけるNIRS-IVUSで示されるmaxLCBI4mm値とCCTAで評価されるプラーク値、プラークのリモデリング指数、微小石灰化やナプキンリングサインの有無やプラーク前後でのFFR-CTの差分(ΔFFR-CT)の相関性

英語
Correlation between maxLCBI4mm values as indicated by NIRS-IVUS and plaque density,remodeling index, presence of microcalcification and napkin ring sign as assessed by CCTA and difference between FFR-CT proximal and distal to the stenosis (delta-FFR-CT) in non-responsive lesions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) ACS (ST 部分上昇型心筋梗塞、非 ST 部分上昇型心筋梗塞、不安定狭心症) で入院した患者、(2) 冠動脈造影または CCTA で非責任病変に中等度狭窄が認められる患者、(3) 経皮的冠動脈形成術後の中等度狭窄に対する NIRS-IVUS 評価、(4) CT と経皮的冠動脈形成術の間の 14 日間に実施された CCTA および FFRCT を使用して各非責任病変が評価される患者。

英語
(1) patients were admitted with ACS (ST-segment elevation myocardial infarction, non-ST-segment elevation myocardial infarction, and unstable angina pectoris); (2) intermediate stenosis in non-culprit lesions on coronary angiography or CCTA; (3) NIRS-IVUS evaluation for intermediate stenosis after percutaneous coronary intervention; and (4) each non-culprit lesion was evaluated using CCTA and FFRCT performed within a duration of 14 days between CT and percutaneous coronary intervention.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 推定糸球体濾過量 < 30 ml/分/1.73 m2 で示される慢性腎臓病、(2) 血行動態不安定性を伴う症状、(3) 重度の弁膜症、(4) 左主幹部病変、(5) 何らかの理由で NIRS-IVUS で評価できなかった病変（例：カテーテル通過を困難にする蛇行血管、重度の狭窄、石灰化）、(6) CCTA または NIRS-IVUS 分析を実行できないほど画質が悪い。

英語
(1) chronic kidney disease as shown by an estimated glomerular filtration rate <30 ml/min/1.73 m2; (2) presentation with hemodynamic instability; (3) severe valvular heart diseases, (4) left main trunk lesions; (5) lesions that could not be evaluated by NIRS-IVUS for any reason (e.g., tortuous vessels, severe stenosis, and calcification that made catheter passage difficult); and (6) poor image quality that resulted in an inability to perform CCTA or NIRS-IVUS analysis.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅史
ミドルネーム
姓	上野

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Ueno

所属組織/Organization

日本語
近畿大学病院

英語
Kindai University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Ohno-Higashi, Osakasayama, Osaka, Japan

電話/TEL

81-72-366-0221

Email/Email

mueno@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和剛
ミドルネーム
姓	筧

英語

名	Kazuyoshi
ミドルネーム
姓	Kakehi

組織名/Organization

日本語
近畿大学病院

英語
Kindai University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Ohno-Higashi, Osakasayama, Osaka, Japan

電話/TEL

81-72-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kakehi324@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kindai University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Kindai University Faculty of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
近畿大学病院

英語
Kindai University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Ohno-Higashi, Osakasayama, Osaka, Japan

電話/Tel

81-72-366-0221

Email/Email

kakehi324@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

11

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
症例登録開始は本プロトコールが臨床研究審査委員会の承認を受け, 院長の許可を得た後症例登録終了は2025年12月まで (症例登録状況によって集積期間を変更する場合がある)。その後の追跡期間を含め, 研究期間は2026年12月末まで。

英語
After the protocol has been approved by the Director, case enrollment will begin until December 2025 (the period of accumulation may be changed depending on the status of case enrollment). The study period, including the follow-up period, will be until the end of December 2026.

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

28

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062509

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062509