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一般向け試験名/Public title

日本語
薬局における運動器障害の予防を目指した健康支援の介入と効果の検討

英語
Examination of the effectiveness of health support interventions aimed at preventing disorders of the locomotor system in pharmacies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
薬局での健康支援

英語
Health support at pharmacies

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬局における運動器障害の予防を目指した健康支援の介入と効果の検討

英語
Examination of the effectiveness of health support interventions aimed at preventing disorders of the locomotor system in pharmacies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
薬局での健康支援

英語
Health support at pharmacies

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
運動器障害（Target population）

英語
disorders of the locomotor system

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ロコモティブシンドローム（以下、ロコモ）の罹患者数は、予備軍を含めると約4,700万人、フレイルは高齢者（65歳以上）の約1割が罹患していると言われている。運動器の障害によって惹起されるロコモや身体的フレイルは、健康寿命延伸を妨げる最も大きな要因として挙げられ、それらの予防は我が国における喫緊の課題とされている。運動器障害の予防には、日常的な健康管理、セルフメディケーションの重要性が謳われている。2016年に健康サポート薬局制度が施行されてから、地域住民のセルフメディケーション推進への薬剤師の果たす役割は益々重要になっている。先行研究においても、薬局による地域住民の健康支援のニーズは高く、またその効果が多く報告されている。近年では、薬剤師と管理栄養士や理学療法士が連携し、運動器障害の予防のための健康支援や運動指導を行うといった様々な取り組みが行われその効果が報告されている。しかしながら、患者や来局者が自分の身体の現状を知った上で運動器障害の予防に取り組み、その後の来局者自身の意識や行動、身体的変化について検討された研究は少ない。そこで本研究は、スポーツ健康科学の専門家と薬剤師が連携し、運動器障害の予防を中心とした健康支援を実施し、実施前後の意識や行動、身体的変化を測定し、効果を検証することを目的とした。

英語
In Japan, the number of people affected by locomotive syndrome, including those in the pre-morbid group, is about 47 million, and frailty affects about 10% of the elderly (65 years and older). Locomotive syndrome and physical frailty, which are caused by disorders of the locomotor system, are the most important factors preventing the extension of healthy life expectancy, and their prevention is a pressing issue in Japan. The importance of daily health management and self-medication has been touted for the prevention of locomotor disorders, and since the Health Support Pharmacy System came into effect in 2016, the role of pharmacists in promoting self-medication among community residents has become increasingly important. In previous studies, there is a high need for pharmacies to support the health of community residents, and many studies have reported the effectiveness of pharmacies in doing so. In recent years, pharmacists, dietitians, and physical therapists have collaborated to provide health support and exercise guidance for the prevention of musculoskeletal disorders, and the effectiveness of these efforts has been reported. However, there have been few studies that have examined the effects of preventing musculoskeletal disorders by having patients and visitors learn about their current physical condition, and then examining their own awareness, behavior, and physical changes afterwards. Therefore, the purpose of this study was to verify the effectiveness of health support centering on the prevention of musculoskeletal disorders through collaboration between sports health science specialists and pharmacists, and to measure the awareness, behavior, and physical changes before and after the implementation of the program.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体重、体脂肪率、筋肉量、超音波骨密度、脚力、ロコモティブシンドローム罹患度測定［立ち上がりボックス（4種類の高さの台を設置し、左右の脚で1回ずつ実施）2ステップマット（できる限り大股で2歩歩く。2回実施）］、握力

英語
Weight, body fat percentage, muscle mass, bone density, leg strength, locomotive syndrome susceptibility measurement [stand-up box (4 different height platforms are set up, one on each leg) 2 step mat (walk 2 steps as large as possible, twice)], grip strength

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
参加者は、研究分担者が勤める薬局に来局する患者のうち、運動が禁忌とされている患者、高血圧、脳血管疾患、心疾患に罹患している患者を除く45歳以上の男女で、同意を得られた者とする。参加者の募集方法は、薬局に来訪した患者への声掛けによる募集や、チラシを掲示する。また、参加者の選択バイアスを最小限とするため、測定会の実施が決まった店舗では、参加者の条件を明確にしたうえで、来局した患者全員に声掛けを実施する。

英語
Participants will be male and female patients aged 45 years or older who visit the pharmacy where the research partner works, excluding patients for whom exercise is contraindicated and patients suffering from hypertension, cerebrovascular disease, or cardiac disease, and who have given their consent. Participants will be recruited by talking to patients visiting the pharmacy and by posting flyers. In addition, in order to minimize participant selection bias, all patients who visit the pharmacy will be approached at the store where the measurement session is to be held, after clarifying the conditions for participants.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
運動が禁忌とされている患者、高血圧、脳血管疾患、心疾患に罹患している者

英語
Patients for whom exercise is contraindicated, those suffering from hypertension, cerebrovascular disease, or cardiac disease

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	小沼

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Onuma

所属組織/Organization

日本語
日本大学薬学部

英語
School of Pharmacy, Nihon University

所属部署/Division name

日本語
健康・スポーツ科学研究室

英語
Laboratory of Health and Sports Science

郵便番号/Zip code

274-8555

住所/Address

日本語
千葉県船橋市習志野台7-7-1　616号室

英語
7-7-1 Narashinodai, Funabashi-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

047-465-5827

Email/Email

onuma.naoko@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	小沼

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Onuma

組織名/Organization

日本語
日本大学薬学部

英語
School of Pharmacy, Nihon University

部署名/Division name

日本語
健康・スポーツ科学研究室

英語
Laboratory of Health and Sports Science

郵便番号/Zip code

274-8555

住所/Address

日本語
千葉県船橋市習志野台7-7-1　616号室

英語
7-7-1 Narashinodai, Funabashi-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

047-465-5827

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

onuma.naoko@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本大学

英語
Nihon University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本大学

英語
Nihon University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学薬学部倫理審査委員会

英語
Nihon University Human Subjects Research Ethics Review Committe

住所/Address

日本語
千葉県船橋市習志野台7-7-1

英語
7-7-1 Narashinodai, Funabashi-shi, Chiba, Japan

電話/Tel

047-465-5919

Email/Email

kon.kazuyasu@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【対象】選定基準を満たし、かかりつけ薬局として利用している患者やOTC医薬品などの購入を求め、2～3カ月に1度程度薬局に来局することのある45歳以上の男女。参加者の選定は、研究期間3年の内、測定会実施に併せて2年間随時行うこととする（選定期間：承認後～令和7年10月31日）
【実施場所】研究分担者と連携関係にある千葉県内にある薬局数店舗
【手順】
①選定基準に該当する患者が来局したら,説明文書を用いて本研究について説明する。本研究への参加意思を示した患者には、後日改めて来局していただくよう依頼する。
②参加者の来局後、改めて説明文書を用いて試験に関する説明をし、内容を理解・納得した上で同意書にて同意を得る。
③参加者自身の健康管理に対する意識や行動に関する意識調査、及びロコモティブシンドロームの罹患度合いを判定する既存の質問紙調査を実施する。
④参加者の体温、脈拍、血圧の測定及び問診を実施した後、参加者自身の健康及び身体の現状を把握してもらうことを目的に、体組成、超音波骨密度測定装置、歩行姿勢測定、脚力測定、ロコモティブシンドローム罹患度測定、握力測定（アズワン）を実施する（何れも非侵襲）。
⑤次回の処方箋受付時もしくは来局した際（2～3カ月後）、③と④で記載した内容と同様の調査及び測定を実施する。
⑥測定結果を解析し、健康支援実施前後における健康への意識や行動、身体的な変化を測定し、効果を検証する。

英語
[Participants] Men and women aged 45 or older who meet the selection criteria and who visit the pharmacy once every two to three months to purchase OTC drugs or patients who use the pharmacy as their family pharmacy. Participants will be selected at any time during the 2 years of the 3-year research period in conjunction with the measurement sessions (selection period: from after approval to October 31, 2025).
[Location]Several pharmacies in Chiba Prefecture that are in a cooperative relationship with the research partner.
[Procedure]
(1) When patients who meet the selection criteria come to the pharmacies, the study will be explained to them using an explanatory document. Patients who have indicated their willingness to participate in the study will be asked to come back to the pharmacy at a later date.
(2) After the participant's visit, the study will be explained again using the explanatory document, and consent will be obtained on the consent form upon understanding and agreeing to the content of the explanation.
(3) We will conduct a survey on the participants' awareness of their own health management and behavior, as well as an existing questionnaire to determine the degree of locomotive syndrome.
(4) After measuring body temperature, pulse, blood pressure, and interviewing the participants, body composition, ultrasonic bone densitometry, gait posture measurement, leg strength measurement, locomotive syndrome incidence measurement, and grip strength measurement (Azwan) will be conducted (all non-invasive) in order to understand their own health and current physical condition.
(5) When the next prescription is received or when the patient visits the clinic (2 to 3 months later), the same surveys and measurements as described in (3) and (4) will be conducted.
(6) Analyze the measurement results to measure health awareness, behavior, and physical changes before and after the implementation of health support, and verify the effects.

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

18

日

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