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一般向け試験名/Public title

日本語
物性測定装置を用いた便の硬さ測定法の検証試験

英語
Validation of the method for measuring stool consistency, using a texture analyser

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
物性測定装置を用いた便の硬さ測定法の検証試験

英語
Validation of the method for measuring stool consistency, using a texture analyser

科学的試験名/Scientific Title

日本語
テクスチャーアナライザー（TA.XT Express Texture Analyser）を用いた便の硬さ測定法の検証試験

英語
Validation of the method for measuring stool consistency, using a texture analyser (TA.XT Express Texture Analyser)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
テクスチャーアナライザー（TA.XT Express Texture Analyser）を用いた便の硬さ測定法の検証試験

英語
Validation of the method for measuring stool consistency, using a texture analyser (TA.XT Express Texture Analyser)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
TA.XT Express Texture Analyserで測定された便の硬さの値（TAXT値）と研究対象者が評価した便水分量や便の形状の外観などの間接的な指標であるBristol Stool Form Scale (BSFS)（研究対象者BSFS）、実験者が評価したBSFS（実験者BSFS）、便水分量の相関を確認することで、本法の妥当性を検証することと、種々の排便関連指標間の関係について調べる。

英語
Validation of measurement for stool consistency by investigating correlations of TAXT measurement with participant/expert- Bristol Stool Form Scale and stool water content, and investigation of relationship between various defecation-related parameters.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
TAXT測定値と研究対象者BSFS/実験者BSFSおよび便水分量との相関

英語
Correlations of TAXT measurement with participant/expert- Bristol Stool Form Scale and stool water content

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TAXT測定値と研究対象者BSFS/実験者BSFSおよび便水分量との相関

英語
Correlations of TAXT measurement with participant/expert- Bristol Stool Form Scale and stool water content

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
TAXT測定値、便水分量、研究対象者BSFS/実験者BSFSおよびその他のパラメーター間の関連性：
1)排便習慣
2)睡眠習慣
3)便重量
4)研究対象者背景データ、食習慣、運動習慣

英語
Relationship between stool consistency, water contents, participant/expert-BSFS and other parameters:
1)bowel habit
2)sleep habit
3)stool amount
4)demographic data, dietary habits, exercise habits

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、参加に同意した方
2)18歳以上の健康な女性または男性
3)約3日間の2回の検体採取期間中に、少なくとも3検体の便を提供し、検体を適切な条件で保管し、必要な期間内に検体を返送する意思と能力がある方
4)便の形態（BSFS分類に基づく）、排便習慣、睡眠習慣、食習慣、運動習慣に関する情報を収集するため、研究期間中にアンケートや日誌を記入する意思と能力がある方
5)日本語（読み、書き、会話）を理解している方

英語
1)Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam,have the capacity to consent,applied with free will with sufficient understanding,and agreed to participate.
2)Persons who are healthy women or men aged 18 years (inclusive) or older.
3)Persons who are willing and able to provide at least 3 stool samples during 2 collection periods of 3 days prior to sample collection date to immediately prior to collection,to store the samples in appropriate conditions and to return the samples within the required timeframe.
4)Persons who are willing and able to complete a diary during the study periods in order to collect information about form of the stools (based on the Bristol Stool Form Scale classification), bowel habit and sleep habit,dietary habit,exercise habit.
5)Persons who understand the Japanese language (reading,writing and speaking).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)便秘、下痢、その他の病気、抗生物質の使用、または排便に影響を及ぼすその他の治療を受けている方（すなわち、現在治療を受けている、組み入れ前1ヵ月以内に治療を受けている）
2)妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある女性
3)薬物またはアルコールの乱用歴がある方
4)臨床的に重大な疾患があり、研究参加者の安全または研究結果に支障をきたすと研究代表者が不適格と判断した方
5)研究開始前1ヶ月間に、他の研究に参加した方、あるいは本研究同意後に他の研究に参加する予定のある方
6)本研究期間中に便サンプルの分析および調査結果を研究目的で利用することに同意しない方

英語
1)Persons who are treated (i.e., currently treated, treated within 1 month before inclusion) for constipation, diarrhea or any other illness, by use of antibiotics or any other treatment with impact on defecation.
2)Females who are pregnant, breast-feeding or intend to become pregnant.
3)Persons who have any history of drug and/or alcohol abuse.
4)Persons who have any clinically significant disease which in the investigator's opinion could interfere with the safety of study participants or with the results of the study.
5)Persons who have participated in other studies within one month before the start of the study, or those who intend to participate in another study after consenting to this study.
6)Persons who do not consent to the analysis of stool samples and the use of the results for research purposes during the course of this study.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大仁
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Hirohito
ミドルネーム
姓	Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
臨床研究事業部

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

105-0004

住所/Address

日本語
東京都港区新橋五丁目27番1号 パークプレイス5階

英語
Park Place Bld. 5F, 5-27-1, Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6809-2722

Email/Email

ishikawa@hc-sys.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晴菜
ミドルネーム
姓	山下

英語

名	Haruna
ミドルネーム
姓	Yamashita

組織名/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究事業部

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

105-0004

住所/Address

日本語
東京都港区新橋五丁目27番1号 パークプレイス5階

英語
Park Place Bld. 5F, 5-27-1, Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6809-2722

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamashita.haruna@hc-sys.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yakult Central Institute, Yakult Honsha Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヤクルト本社中央研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区白金1-14-18

英語
1-14-18, Shirakane, Showa-ku, Nagoya, Aichi, JAPAN

電話/Tel

03-6809-2722

Email/Email

soumu@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

05

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

10

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
TA.XT Express Texture Analyserで測定された便の硬さの値（TAXT値）と研究対象者が評価したBSFS（研究対象者BSFS）、実験者が評価したBSFS（実験者BSFS）、便水分量の相関を確認することで、本法の妥当性を検証することと、種々の排便関連指標間の関係について調べる。

英語
Validation of measurement for stool consistency by investigating correlations of TAXT measurement with participant/expert- Bristol Stool Form Scale and stool water content, and investigation of relationship between various defecation-related parameters.

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

19

日

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