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一般向け試験名/Public title

日本語
健常者における認知症血液バイオマーカー検査を用いた調査研究

英語
Investigative study using blood biomarker testing for dementia in healthy subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常者における認知症血液バイオマーカー研究

英語
blood biomarker testing for dementia in healthy subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者における認知症血液バイオマーカー検査を用いた調査研究

英語
Investigative study using blood biomarker testing for dementia in healthy subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常者における認知症血液バイオマーカー研究

英語
blood biomarker testing for dementia in healthy subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、健常ボランティア群を対象に採血・神経心理学的評価を行い、血液バイオマーカー測定値と背景情報や神経心理学的評価との関連について調査を行う。

英語
In this study, blood samples and neuropsychological assessment will be performed on a group of healthy volunteers to investigate the relationship between blood biomarker measurements and background information and neuropsychological assessment.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究対象者である健常ボランティアの背景情報、神経心理学的評価と、血液バイオマーカー測定値との関連について評価する。

英語
Background information and neuropsychological assessment of the study subjects, healthy volunteers, will be evaluated in relation to blood biomarker measurements.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時に40歳以上85歳未満の健康成人。

英語
Healthy adults between the ages of 40 and 85 at the time consent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 過去12ヶ月以内にアルツハイマー病治療薬治験に参加し、治療介入を受けたことがある、もしくは現在参加中である。
② 以下のいずれかの疾患に罹患している：軽度認知障害、アルツハイマー型認知症、パーキンソン病、脳血管性認知症、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、てんかん、硬膜下血腫、多発性硬化症、または神経学的脱落症状あるいは脳の構造異常を伴う頭部外傷の既往。
③ うつ病、双極性障害、統合失調症、アルコールまたは薬物の乱用または依存の既往がある。

英語
(i) Has participated or is currently participating in an Alzheimer's disease drug trial within the past 12 months and has received a therapeutic intervention. (ii) Has any of the following: mild cognitive impairment, Alzheimer's disease, Parkinson's disease, cerebrovascular dementia, Huntington's disease, normal pressure hydrocephalus, brain tumor, progressive supranuclear palsy, epilepsy, subdural hematoma, multiple sclerosis, or head injury with neurological dropout symptoms or abnormal brain structure (iii) History of depression, bipolar disorder, or bipolar disorder. (iii) History of depression, bipolar disorder, schizophrenia, alcohol or drug abuse or dependence.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健二
ミドルネーム
姓	互

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Tagai

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構 量子医科学研究所

英語
Institute of Quantum Science and Medical Science, National Institute of Quantum Science and Technology

所属部署/Division name

日本語
脳機能イメージング研究センター

英語
Center for Functional Brain Imaging

郵便番号/Zip code

263-0024

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/TEL

043-206-3251

Email/Email

tagai.kenji@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健二
ミドルネーム
姓	互

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Tagai

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構 量子医科学研究所

英語
Institute of Quantum Science and Medical Science, National Institute of Quantum Science and Technolo

部署名/Division name

日本語
脳機能イメージング研究センター

英語
Center for Functional Brain Imaging

郵便番号/Zip code

263-0024

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/TEL

043-206-3251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tagai.kenji@qst.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institute of Quantum Science and Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology Cer tified Review Board

住所/Address

日本語
千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi, Chiba

電話/Tel

043-206-4706

Email/Email

helsinki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
量研機構が臨床研究に参加可能な健常ボランティアを募集し、同意の取得、自記式および対面などを通じた神経心理学的評価を行う。

英語
The Institute will recruit healthy volunteers who are able to participate in clinical research, obtain consent, and conduct neuropsychological assessments through self-administered and face-to-face questionnaires.

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062498

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