UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054851 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062497 |
| 科学的試験名 | 下部消化管良性狭窄に対する内視鏡的切開拡張術の初期成功率と安全性を評価する多施設共同研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/07/02 |
| 最終更新日 | 2024/07/02 15:56:56 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
下部消化管良性狭窄に対する内視鏡的切開拡張術の初期成功率と安全性を評価する多施設共同研究
英語
A multicenter trial evaluating initial technical success rate and safety of endoscopic radial incision and cutting for benign stenosis of lower gastrointestinal tract
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
TRIC study
英語
TRIC study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
下部消化管良性狭窄に対する内視鏡的切開拡張術の初期成功率と安全性を評価する多施設共同研究
英語
A multicenter trial evaluating initial technical success rate and safety of endoscopic radial incision and cutting for benign stenosis of lower gastrointestinal tract
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
下部消化管良性狭窄に対する内視鏡的切開拡張術の初期成功率と安全性を評価する多施設共同研究(TRIC study)
英語
A multicenter trial evaluating initial technical success rate and safety of endoscopic radial incision and cutting for benign stenosis of lower gastrointestinal tract(TRIC study)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
下部消化管良性狭窄
英語
benign stenosis of lower gastrointestinal tract
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
下部消化管良性狭窄に対する内視鏡的切開拡張術の短期成績（技術的成功率、有効性）を前向きに評価すること
英語
To evaluate initial results (technical success rate and efficacy)of endoscopic radial incision and cutting for benign stenosis of lower gastrointestinal tract in a prospective way
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅱ相/Phase II
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
内視鏡的切開拡張術の技術的成功率
英語
technical success rate of endoscopic radial incision and cutting
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・内視鏡的切開拡張術（RIC：radial incision and cutting)の手技時間
・RIC時・RIC後退院までの有害事象の有無、その内容。
・狭窄形成原因疾患別に上記の解析
・施設間での技術的成功率のばらつき
・退院時の自覚症状の改善具合（visual analog scaleで評価する）
英語
procedure time of RIC
Adverse event rate and breakdown of adverse event related to RIC
subanalysis based on the underlying etiology
comparing the technical success rate of RIC between the attending institution
improvement of subjective symptpms (using a visual analog scale)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
内視鏡的切開拡張術
英語
endoscopic radial incision and cutting
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 85 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
内視鏡が通過しない下部消化管良性狭窄を有する患者
英語
benign stenosis of lower gastrointestinal tract thorough with a colonoscope or a balloon-assisted enteroscopy can not pass
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1)狭窄長が2cmを超える患者
(2)狭窄部付近に膿瘍、瘻孔を有している患者
(3)狭窄が瘢痕性ではなく、炎症による浮腫性の狭窄である患者
(4)癌術後再発による悪性狭窄
(5)腹部超音波、CT、MRIなどの検査で狭窄部の壁の厚さが薄いと判断された患者
(6)抗血小板薬、抗凝固薬を内服していて、一時休薬が不可能な患者
(7)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内のいずれかに該当する女性
(8)精神病または精神症状を合併し研究参加が困難と判断される患者
(9)心肺機能が著しく低下している患者（NYHAⅢ度以上）
(10)その他、主治医が参加不適当と判断した患者
英語
Over 2cm lengths of stenosis.
With surgical lesion such as stenosis or abscess
With edematous stenosis, not fibrotic stenosis.
With malignant stenosis.
Thin wall at the stenosis site evaluated by ultra sound, computed tomography or magnetic resonance imaging
No drug withdrawal possible of anti-platelet drug and anti-coagulant drug
Woman with pregnancy, possibility of pregnancy. Woman who is within 28 days after postpartum.
With psychiatric disorder
With severe cardiopulmonary disorder
The patients who the doctor judged as inappropriate.
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 林太郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 諸井 |
英語
| 名 | Rintaro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Moroi |
所属組織/Organization
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
所属部署/Division name
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
980-8574
住所/Address
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 1-1
英語
1-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/TEL
022-717-7171
Email/Email
rinta@med.tohoku.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 林太郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 諸井 |
英語
| 名 | Rintaro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Moroi |
組織名/Organization
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
980-8574
住所/Address
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 1-1
英語
1-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/TEL
022-717-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
rinta@med.tohoku.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Tohoku University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東北大学病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japanese Society of Ifammatory Bowel Diseases
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本炎症性腸疾患学会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会
英語
Ethics Committee Tohoku University Hospital
住所/Address
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 1-1
英語
1-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/Tel
022-728-4105
Email/Email
ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
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