UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
下部消化管良性狭窄に対する内視鏡的切開拡張術の初期成功率と安全性を評価する多施設共同研究

英語
A multicenter trial evaluating initial technical success rate and safety of endoscopic radial incision and cutting for benign stenosis of lower gastrointestinal tract

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TRIC study

英語
TRIC study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下部消化管良性狭窄に対する内視鏡的切開拡張術の初期成功率と安全性を評価する多施設共同研究

英語
A multicenter trial evaluating initial technical success rate and safety of endoscopic radial incision and cutting for benign stenosis of lower gastrointestinal tract

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下部消化管良性狭窄に対する内視鏡的切開拡張術の初期成功率と安全性を評価する多施設共同研究(TRIC study)

英語
A multicenter trial evaluating initial technical success rate and safety of endoscopic radial incision and cutting for benign stenosis of lower gastrointestinal tract(TRIC study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下部消化管良性狭窄

英語
benign stenosis of lower gastrointestinal tract

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
下部消化管良性狭窄に対する内視鏡的切開拡張術の短期成績（技術的成功率、有効性）を前向きに評価すること

英語
To evaluate initial results (technical success rate and efficacy)of endoscopic radial incision and cutting for benign stenosis of lower gastrointestinal tract in a prospective way

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内視鏡的切開拡張術の技術的成功率

英語
technical success rate of endoscopic radial incision and cutting

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・内視鏡的切開拡張術（RIC：radial incision and cutting)の手技時間
・RIC時・RIC後退院までの有害事象の有無、その内容。
・狭窄形成原因疾患別に上記の解析
・施設間での技術的成功率のばらつき
・退院時の自覚症状の改善具合（visual analog scaleで評価する）

英語
procedure time of RIC
Adverse event rate and breakdown of adverse event related to RIC
subanalysis based on the underlying etiology
comparing the technical success rate of RIC between the attending institution
improvement of subjective symptpms (using a visual analog scale)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内視鏡的切開拡張術

英語
endoscopic radial incision and cutting

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
内視鏡が通過しない下部消化管良性狭窄を有する患者

英語
benign stenosis of lower gastrointestinal tract thorough with a colonoscope or a balloon-assisted enteroscopy can not pass

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)狭窄長が2cmを超える患者
(2)狭窄部付近に膿瘍、瘻孔を有している患者
(3)狭窄が瘢痕性ではなく、炎症による浮腫性の狭窄である患者
(4)癌術後再発による悪性狭窄
(5)腹部超音波、CT、MRIなどの検査で狭窄部の壁の厚さが薄いと判断された患者
(6)抗血小板薬、抗凝固薬を内服していて、一時休薬が不可能な患者
(7)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内のいずれかに該当する女性
(8)精神病または精神症状を合併し研究参加が困難と判断される患者
(9)心肺機能が著しく低下している患者（NYHAⅢ度以上）
(10)その他、主治医が参加不適当と判断した患者

英語
Over 2cm lengths of stenosis.
With surgical lesion such as stenosis or abscess
With edematous stenosis, not fibrotic stenosis.
With malignant stenosis.
Thin wall at the stenosis site evaluated by ultra sound, computed tomography or magnetic resonance imaging
No drug withdrawal possible of anti-platelet drug and anti-coagulant drug
Woman with pregnancy, possibility of pregnancy. Woman who is within 28 days after postpartum.
With psychiatric disorder
With severe cardiopulmonary disorder
The patients who the doctor judged as inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	林太郎
ミドルネーム
姓	諸井

英語

名	Rintaro
ミドルネーム
姓	Moroi

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 1-1

英語
1-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7171

Email/Email

rinta@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	林太郎
ミドルネーム
姓	諸井

英語

名	Rintaro
ミドルネーム
姓	Moroi

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 1-1

英語
1-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rinta@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society of Ifammatory Bowel Diseases

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本炎症性腸疾患学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Hospital

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 1-1

英語
1-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062497

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