UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000054697
受付番号	R000062496
科学的試験名	血小板減少を伴う慢性肝疾患患者への胆道処置におけるアバトロンボパグマレイン酸塩投与の有用性に関する前方視的検討
一般公開日（本登録希望日）	2024/07/01
最終更新日	2024/06/18 19:18:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血小板減少を伴う慢性肝疾患患者への胆道処置におけるアバトロンボパグマレイン酸塩投与の有用性に関する前方視的検討

英語
Prospective Study on the Efficacy of Avatrombopag Maleate Administration for Biliary Procedures in Chronic Liver Disease Patients with Thrombocytopenia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アバトロンボパグ胆道処置試験

英語
APBT Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血小板減少を伴う慢性肝疾患患者への胆道処置におけるアバトロンボパグマレイン酸塩投与の有用性に関する前方視的検討

英語
Prospective Study on the Efficacy of Avatrombopag Maleate Administration for Biliary Procedures in Chronic Liver Disease Patients with Thrombocytopenia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アバトロンボパグ胆道処置試験

英語
APBT Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞性黄疸

英語
obstructive jaundice

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
出血高危険度の処置を企図する胆道系内視鏡処置（EST,EUS-BD）における、血小板減少を伴う慢性肝疾患患者に対するアバトロンボパグマレイン酸塩投与の有用性を評価すること

英語
To evaluate the efficacy of Avatrombopag Maleate administration in patients with chronic liver disease and thrombocytopenia undergoing high-risk bleeding biliary endoscopic procedures (EST, EUS-BD).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内視鏡処置後の後出血の有無
ESTもしくはEUS下胆管ドレナージを行った症例で、処置翌日、3日後、7日後で出血の有無を確認する。後出血有の評価としては血液検査でHbの2g/dl以上の低下がある、もしくは顕性症状（黒色便、吐血）がある場合とする。

英語
The presence or absence of post-procedural bleeding after endoscopic treatment:
For cases undergoing EST (Endoscopic Sphincterotomy) or EUS-BD (Endoscopic Ultrasound-Guided Biliary Drainage), the presence of bleeding will be confirmed on the day after the procedure, 3 days after, and 7 days after. Post-procedural bleeding is defined as a decrease in Hb by 2 g/dL or more, or the presence of overt symptoms such as melena or hematemesis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
内視鏡処置後の後出血の重症度と後出血以外の偶発症

英語
Severity of Post-Procedure Bleeding and Other Complications After Endoscopic Treatment

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性肝疾患の罹患がある
血小板数が50,000/μL未満
登録時の年齢が18歳以上90歳未満である。
研究参加について、研究対象者本人から文書による同意が得られている。

英語
Presence of chronic liver disease
Platelet count less than 50000 per microliter
Age at registration is 18 years or older and less than 90 years
Written informed consent for participation in the study has been obtained from the study subject themselves

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
血小板数が50,000/μL以上
妊娠をしている症例
他臓器に重篤な合併症を有する症例：ASA分類の3以上(透析患者は含む)
ECOG performance status 4
全身状態不良で、生命予後が3ヶ月未満と判断される場合
その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
Platelet count greater than or equal to 50000 per microliter
Cases with current pregnancy
Cases with severe complications in other organs : ASA classification of 3 or higher (including dialysis patients)
ECOG performance status 4
Patients in a moribund state with a life expectancy of less than 3 months
Other cases deemed unsuitable by the principal investigator or co-investigator as study subjects

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名健

ミドルネーム

姓小倉

英語

名 Takeshi

ミドルネーム

姓 Ogura

所属組織/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
消化器内視鏡センター

英語
Endoscopy Center

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7,Daigakumachi,Takatsuki City,Osaka

電話/TEL

0726831221

Email/Email

takeshi.ogura@ompu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名篤

ミドルネーム

姓奥田

英語

名 Atsushi

ミドルネーム

姓 Okuda

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
第二内科

英語
2nd department of internal medicine

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7,Daigakumachi,Takatsuki City,Osaka

電話/TEL

0726831221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

atsushi.okuda@ompu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
2nd depaetment of internal medicine

個人名/Personal name

日本語
奥田　篤

英語
Atsushi Okuda

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
not present

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7,Daigakumachi,Takatsuki City,Osaka

電話/Tel

0726831221

Email/Email

atsushi.okuda@ompu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 07 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 01 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 06 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 06 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062496

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062496

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）