UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055106 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062495 |
| 科学的試験名 | パッチポンプMEDISAFE WITHの安全性と有効性に関する多施設共同後方視的観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/07/29 |
| 最終更新日 | 2024/07/29 17:43:26 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
パッチポンプメディセーフウィズの安全性と有効性に関する観察研究
英語
A multicenter, retrospective, observational study of the safety and efficacy of the patch pump MEDISAFE WITH
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
パッチポンプスタディ
英語
MW-Safety Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
パッチポンプMEDISAFE WITHの安全性と有効性に関する多施設共同後方視的観察研究
英語
A multicenter, retrospective, observational study of the safety and efficacy of the patch pump MEDISAFE WITH
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
パッチポンプMEDISAFE WITH観察研究
英語
MW-Safety Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
1型糖尿病
英語
Type 1 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
安全性と有効性
英語
Safety and efficacy
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1.メディセーフウィズ導入から26週間の糖尿病ケトアシドーシスの発生の頻度
2.メディセーフウィズ導入から26週間の重症低血糖の頻度
英語
1. Frequency of diabetic ketoacidosis occurrence within 26 weeks of MediSafe With introduction.
2. Frequency of severe hypoglycemia within 26 weeks of MediSafe With introduction.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1．メディセーフウィズ導入から13週間の糖尿病ケトアシドーシスの発生の頻度
2. メディセーフウィズ導入から13週間の重症低血糖の頻度
3. メディセーフウィズ導入時と26週後のHbA1cの変化
4. メディセーフウィズ導入時と26週後の基礎インスリン量およびボーラスインスリン量の変化
5. メディセーフウィズ導入時と26週後の体重の変化
6. 有害事象の発現頻度
7.接触性皮膚炎の発現頻度
8. 重篤な有害事象の発現頻度
9. 研究対象医療機器に関連した有害事象の発現頻度
10. 研究対象医療機器の不具合の発現頻度
11. 観察期間中のメディセーフウィズ使用中止例における、使用中止理由および中止時のHbA1cの値、中止後の他機種のインスリンポンプの使用の有無
12. 観察期間中の間歇スキャン式持続血糖測定器併用の有無
13. 観察期間中のリアルタイム持続血糖測定器併用の有無とメーカー名
英語
1.Frequency of diabetic ketoacidosis occurrence within 13 weeks of MediSafe With introduction
2.Frequency of severe hypoglycemia within 13 weeks of MediSafe With introduction
3.Changes in HbA1c from the time of MediSafe With introduction to 26 weeks later
4.Changes in basal insulin dose and bolus insulin dose from the time of MediSafe With introduction to 26 weeks later
5.Changes in weight from the time of MediSafe With introduction to 26 weeks later
6.Frequency of adverse events
7.Frequency of contact dermatitis
8.Frequency of serious adverse events
9.Frequency of adverse events related to the study device
10.Frequency of malfunctions of the study device
11.Reasons for discontinuation and HbA1c values at the time of discontinuation in cases where MediSafe With was stopped during the observation period, and whether another insulin pump was used after discontinuation
12.Use of intermittently scanned continuous glucose monitoring (isCGM) during the observation period
13.Use of real-time continuous glucose monitoring (rtCGM) and manufacturer names during the observation period
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 2 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
11型糖尿病患者
2メディセーフウィズを2019年6月1日から2023年6月30日までに新規導入した患者
英語
1.type 1 diabetes
2.Patients who newly introduced Medisafe with from June 1, 2019 to June 30, 2023
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
英語
Patients judged by the research director to be unsuitable as research subjects
目標参加者数/Target sample size
125
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 順之助 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 三浦 |
英語
| 名 | Junnosuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miura |
所属組織/Organization
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
内科学講座糖尿病・代謝内科学分野
英語
Division of Diabetology and Metabolism, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
1628666
住所/Address
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3353-8111
Email/Email
jmiura.dmc@twmu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 順之助 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 三浦 |
英語
| 名 | Junnosuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miura |
組織名/Organization
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
内科学講座糖尿病・代謝内科学分野
英語
Division of Diabetology and Metabolism, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
1628666
住所/Address
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
jmiura.dmc@twmu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
other
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東京女子医科大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
other
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
テルモ株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京女子医科大学倫理審査委員会
英語
Tokyo Women's Medical University ethics committee
住所/Address
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3353-8111
Email/Email
kshien-manager.bm@twmu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
特になし
英語
None
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
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日本語
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