UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃のU/M領域大彎の腫瘍性病変に対する病変外への糸付きクリップ装着による牽引下内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の有用性の検討　多機関共同ランダム化比較試験

英語
Efficacy of Outside-lesion Clip-Thread Method for Gastric Endoscopic Submucosal Dissection of Lesions of the Greater Curvature of the Upper/Middle Stomach: Multicenter Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
病変外への糸付きクリップ装着による牽引ESDの有用性の検討

英語
Outside-lesion Clip-Thread Method for Gastric ESD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
病変外への糸付きクリップ装着による牽引ESDの有用性の検討　多機関共同ランダム化比較試験

英語
Outside-lesion Clip-Thread Method for Gastric ESD: Multicenter Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
O-CTM study

英語
O-CTM study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌

英語
early gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃のU/M領域大彎の腫瘍性病変に対するESDにおいてO-CTMを用いESDを行うことで、従来のESDより手技時間を短縮できるかを多機関共同ランダム化比較試験を行い検証する。

英語
To evaluate the usefulness of ESD using O-CTM by comparing the procedure time of ESD using O-CTM with that of conventional ESD.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手技時間

英語
procedure time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
切除スピード、R0切除率、一括切除率、有害事象の頻度、non-expertからexpertへの術者変更割合、O-CTMから従来法への変更割合

英語
Resection speed, R0 resection rate, En bloc resection rate, Adverse events, percentage of surgeon change from non-expert to expert, percentage of change from O-CTM to control method.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Control ESD

英語
Control ESD

介入2/Interventions/Control_2

日本語
O-CTM　ESD

英語
O-CTM ESD

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上である症例。
2)ECOG-PS 0,1の症例。
3)患者本人から文書による同意が得られている症例。
4)主要臓器機能（骨髄、心、肝、肺、腎など）が保たれている症例。
5)腫瘍性病変とはESD前の生検にて腺腫と診断された病変、もしくは胃癌と診断された病変で胃がんに対するESD/EMRガイドライン(第2版)に記載された以下の病変とする。
ⅰ) 長径2 cm以下の UL0 の肉眼的粘膜内癌（cT1a），分化型癌
ⅱ) 長径2 cmを超えるUL0の cT1a, 分化型癌
ⅲ) 長径3 cm以下の UL1 の cT1a, 分化型癌
ⅳ) 長径2 cm以下のUL0のcT1a, 未分化型癌

英語
1) Patients who are at least 20 years old.
2) Patients with ECOG-PS 0,1.
3) Patients who have obtained written consent from the patient.
4) Patients whose major organ functions (bone marrow, heart, liver, lungs, kidneys, etc.) are preserved.
5) Neoplastic lesions are defined as lesions diagnosed as adenoma on biopsy prior to ESD or gastric cancer, and the following lesions listed in the ESD/EMR Guidelines for Gastric Cancer (2nd Edition).
i) UL0 gross intramucosal carcinoma (cT1a) of 2 cm or less in length, differentiated carcinoma
ii) cT1a, differentiated carcinoma of UL0 greater than 2 cm in length
iii) cT1a, differentiated carcinoma in UL1 with a diameter of 3 cm or less
iv) cT1a, undifferentiated carcinoma of UL0 less than 2 cm in length

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 胃の術後症例。
2) 病変が以前の内視鏡治療の瘢痕近傍にある症例。
3) 同時性多発病変を認め、一度のESDで複数の病変を切除する症例。
4) 以前に本試験に登録したことのある症例。
5）担当医が本試験の対象として不適切と判断した症例。

英語
1) Postoperative gastric cases.
2) Patients in which the lesion is in the vicinity of a scar from a previous endoscopic procedure.
2) Patients with concurrent multiple lesions and multiple lesions to be resected in a single ESD.
3) Patients who have been previously enrolled in this study.
4) Patients deemed inappropriate for this study by the treating physician.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正洋
ミドルネーム
姓	田近

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Tajika

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi cancer center

所属部署/Division name

日本語
内視鏡部

英語
endoscopy

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1, kanokoden, chikusaku, nagoya city, Aichi, Japan

電話/TEL

0527626111

Email/Email

mtajika@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓策
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Keisaku
ミドルネーム
姓	Yamada

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi cancer center

部署名/Division name

日本語
内視鏡部

英語
Endscopy

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1, kanokoden, chikusaku, nagoya city, Aichi, Japan

電話/TEL

0527626111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.yamada@aichi-cc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aichi cancer center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知県がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
None

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi cancer center

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1, kanokoden, chikusaku, nagoya city, Aichi, Japan

電話/Tel

0527626111

Email/Email

irb@aichi-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

25

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062493

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062493