UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054681 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062487 |
| 科学的試験名 | 生活習慣病外来患者に対するパーソナルヘルスレコード(PHR)情報共有システムによる生活指導の有効性：ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/06/30 |
| 最終更新日 | 2024/12/23 13:26:05 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
生活習慣病外来患者に対するパーソナルヘルスレコード(PHR)情報共有システムによる生活指導の有効性の検証
英語
Verification of Effectiveness of Lifestyle Guidance Using Personal Health Records (PHR) Information Sharing System for Outpatients with noncommunicable diseases
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
生活習慣病外来患者に対するPHR情報共有システムによる生活指導の有効性検証
英語
Verification of Effectiveness of Lifestyle Guidance Using PHR Information Sharing System for Outpatients with noncommunicable diseases
科学的試験名/Scientific Title
日本語
生活習慣病外来患者に対するパーソナルヘルスレコード(PHR)情報共有システムによる生活指導の有効性：ランダム化比較試験
英語
Effectiveness of Lifestyle Guidance Using a Personal Health Records (PHR) Information Sharing System for Outpatients with noncommunicable diseases: A Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
生活習慣病外来患者に対するPHR情報共有システムによる生活指導の有効性：RCT
英語
Effectiveness of Lifestyle Guidance Using PHR Information Sharing System for Outpatients with noncommunicable diseases: RCT
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
生活習慣病
英語
noncommunicable diseases
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
PHR情報共有システムを活用して外来で生活指導する効果を明らかにすること
英語
To clarify the effectiveness of lifestyle guidance for outpatients using the PHR information sharing system.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
歩数の変化量（介入期間前後での１日あたりの平均歩数の差）
英語
Amount of change in number of steps (difference in average number of steps per day between before and after the intervention period)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
体重、血圧の変化量、測定回数の変化（介入期間前後での１日あたりの平均の差、およびデータの入力頻度や入力の有無）
運動習慣、生活習慣、主観的健康感の変化
医師への信頼度を測定する尺度の変化
ネットプローモータースコア
英語
Change in weight, blood pressure, and number of measurements (difference in average per day before and after the intervention period, as well as frequency and input of data)
Changes in exercise habits, lifestyle, and subjective sense of health
Change in scale measuring trust in physicians
Net Promoter Score
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
PHR共有システムを活用した生活指導
英語
Lifestyle Guidance Using PHR Information Sharing System
介入2/Interventions/Control_2
日本語
一般的な生活指導
英語
General Lifestyle Guidance
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
生活習慣病（糖尿病、高血圧および脂質異常症）の治療を目的に1-2ヶ月に1回程度の受診頻度で外来受診を予定している者
40歳以上の者
必要なアプリを自身でスマートフォンにインストールし，データの入力が可能な認知機能を有する者
日々スマートフォンを外出時に持ち歩く習慣を持つ、歩数データ収集が可能な者
英語
Those who plan to visit an outpatient clinic once every 1-2 months for treatment of noncommunicable diseases (diabetes, hypertension, dyslipidemia.)
Persons 40 years old or older
Have the cognitive ability to install the necessary applications on their smartphones and input data
Persons who have a habit of carrying a smartphone with them when they go out every day and is able to collect step data.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
診療において歩行など活動量に関する生活指導を行う必要がない、または不適切であると主治医が判断した者
介入期間及び調査期間（のべ約７ヶ月期間）にかかりつけ医の受診を終了することが予想される者（例：引っ越しを予定しているなど）
歩行が出来ない、歩行がしづらいなど歩行機能に障害や制限がある者
主治医が研究参加に不適切と判断した者
英語
Persons for whom the attending physician determines that it is unnecessary or inappropriate to provide lifestyle guidance related to activity level, such as walking, in the medical examination.
Those who are expected to end their visits to their primary care physician during the intervention and survey periods (approximately 7 months in total) (e.g., those who plan to move to a new location)
Those who have impairments or limitations in walking function, such as inability or difficulty walking.
Persons who are deemed by their attending physician to be inappropriate to participate in the study
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 由光 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高橋 |
英語
| 名 | Yoshimitsu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | TAKAHASHI |
所属組織/Organization
日本語
京都大学大学院医学研究科 社会健康医学系専攻
英語
Kyoto University School of Public Health
所属部署/Division name
日本語
健康情報学分野
英語
Department of Health Informatics
郵便番号/Zip code
606-8501
住所/Address
日本語
京都府京都市左京区吉田近衛町 医学部構内G棟202
英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto 202, Building G, School of Medicine
電話/TEL
075-753-9477
Email/Email
takahashi.yoshimitsu.3m@kyoto-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 悠 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 藤本 |
英語
| 名 | Yu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | FUJIMOTO |
組織名/Organization
日本語
京都大学大学院医学研究科 社会健康医学系専攻
英語
Kyoto University School of Public Health
部署名/Division name
日本語
健康情報学分野
英語
Department of Health Informatics
郵便番号/Zip code
606-8501
住所/Address
日本語
京都府京都市左京区吉田近衛町 医学部構内G棟202
英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto 202, Building G, School of Medicine
電話/TEL
075-753-9477
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
fujimoto.yu.68p@st.kyoto-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
中谷内科医院
正幸会病院
日下病院
松下記念病院
京都済生会病院
京都府立医科大学附属病院
はとこクリニック
小嶋医院
日野記念病院
河北ファミリークリニック南阿佐谷
半田ファミリークリニック
京都民医連あすかい病院
せたクリニック
のぶまさクリニック
洛和会音羽病院
淀さんせん会 金井病院
英語
Nakatani Internal Medicine Clinic
Seikohkai Hospital
Kusaka Hospital
Matsushita Memorial Hospital
Kyoto Saiseikai Hospital
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
Hatoko Clinic
Ojima Clinic
Hino Memorial Hospital
Kawakita Family Clinic Minami-Asagaya
Handa Family Clinic
Kyoto Min-iren Asukai Hospital
Seta Clinic
Nobumasa Clinic
Rakuwakai Otowa Hospital
Yodo Sansenkai Kanai Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部および医学部附属病院 医の倫理委員会
英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address
日本語
京都市左京区吉田近衛町
英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/Tel
075-753-4680
Email/Email
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
中谷内科医院（長野県）
正幸会病院（大阪府）
日下病院（三重県）
松下記念病院（大阪府）
京都済生会病院（京都府）
京都府立医科大学附属病院（京都府）
はとこクリニック（奈良県）
小嶋医院（兵庫県）
日野記念病院（滋賀県）
河北ファミリークリニック南阿佐谷（東京都）
半田ファミリークリニック（愛知県）
京都民医連あすかい病院（京都府）
せたクリニック（和歌山県）
のぶまさクリニック（京都府）
洛和会音羽病院（京都府）
淀さんせん会 金井病院（京都府）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
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