UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
生活習慣病外来患者に対するパーソナルヘルスレコード(PHR)情報共有システムによる生活指導の有効性の検証

英語
Verification of Effectiveness of Lifestyle Guidance Using Personal Health Records (PHR) Information Sharing System for Outpatients with noncommunicable diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生活習慣病外来患者に対するPHR情報共有システムによる生活指導の有効性検証

英語
Verification of Effectiveness of Lifestyle Guidance Using PHR Information Sharing System for Outpatients with noncommunicable diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生活習慣病外来患者に対するパーソナルヘルスレコード(PHR)情報共有システムによる生活指導の有効性：ランダム化比較試験

英語
Effectiveness of Lifestyle Guidance Using a Personal Health Records (PHR) Information Sharing System for Outpatients with noncommunicable diseases: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生活習慣病外来患者に対するPHR情報共有システムによる生活指導の有効性：RCT

英語
Effectiveness of Lifestyle Guidance Using PHR Information Sharing System for Outpatients with noncommunicable diseases: RCT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
生活習慣病

英語
noncommunicable diseases

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
PHR情報共有システムを活用して外来で生活指導する効果を明らかにすること

英語
To clarify the effectiveness of lifestyle guidance for outpatients using the PHR information sharing system.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歩数の変化量（介入期間前後での１日あたりの平均歩数の差）

英語
Amount of change in number of steps (difference in average number of steps per day between before and after the intervention period)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重、血圧の変化量、測定回数の変化（介入期間前後での１日あたりの平均の差、およびデータの入力頻度や入力の有無）
運動習慣、生活習慣、主観的健康感の変化
医師への信頼度を測定する尺度の変化
ネットプローモータースコア

英語
Change in weight, blood pressure, and number of measurements (difference in average per day before and after the intervention period, as well as frequency and input of data)
Changes in exercise habits, lifestyle, and subjective sense of health
Change in scale measuring trust in physicians
Net Promoter Score

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PHR共有システムを活用した生活指導

英語
Lifestyle Guidance Using PHR Information Sharing System

介入2/Interventions/Control_2

日本語
一般的な生活指導

英語
General Lifestyle Guidance

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
生活習慣病（糖尿病、高血圧および脂質異常症）の治療を目的に1-2ヶ月に1回程度の受診頻度で外来受診を予定している者
40歳以上の者
必要なアプリを自身でスマートフォンにインストールし，データの入力が可能な認知機能を有する者
日々スマートフォンを外出時に持ち歩く習慣を持つ、歩数データ収集が可能な者

英語
Those who plan to visit an outpatient clinic once every 1-2 months for treatment of noncommunicable diseases (diabetes, hypertension, dyslipidemia.)
Persons 40 years old or older
Have the cognitive ability to install the necessary applications on their smartphones and input data
Persons who have a habit of carrying a smartphone with them when they go out every day and is able to collect step data.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
診療において歩行など活動量に関する生活指導を行う必要がない、または不適切であると主治医が判断した者
介入期間及び調査期間（のべ約７ヶ月期間）にかかりつけ医の受診を終了することが予想される者（例：引っ越しを予定しているなど）
歩行が出来ない、歩行がしづらいなど歩行機能に障害や制限がある者
主治医が研究参加に不適切と判断した者

英語
Persons for whom the attending physician determines that it is unnecessary or inappropriate to provide lifestyle guidance related to activity level, such as walking, in the medical examination.
Those who are expected to end their visits to their primary care physician during the intervention and survey periods (approximately 7 months in total) (e.g., those who plan to move to a new location)
Those who have impairments or limitations in walking function, such as inability or difficulty walking.
Persons who are deemed by their attending physician to be inappropriate to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	由光
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Yoshimitsu
ミドルネーム
姓	TAKAHASHI

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科 社会健康医学系専攻

英語
Kyoto University School of Public Health

所属部署/Division name

日本語
健康情報学分野

英語
Department of Health Informatics

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田近衛町 医学部構内G棟202

英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto 202, Building G, School of Medicine

電話/TEL

075-753-9477

Email/Email

takahashi.yoshimitsu.3m@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悠
ミドルネーム
姓	藤本

英語

名	Yu
ミドルネーム
姓	FUJIMOTO

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科 社会健康医学系専攻

英語
Kyoto University School of Public Health

部署名/Division name

日本語
健康情報学分野

英語
Department of Health Informatics

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田近衛町 医学部構内G棟202

英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto 202, Building G, School of Medicine

電話/TEL

075-753-9477

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujimoto.yu.68p@st.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
中谷内科医院
正幸会病院
日下病院
松下記念病院
京都済生会病院
京都府立医科大学附属病院
はとこクリニック

英語
Nakatani Internal Medicine Clinic
Seikohkai Hospital
Kusaka Hospital
Matsushita Memorial Hospital
Kyoto Saiseikai Hospital
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
Hatoko Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部および医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

中谷内科医院（長野県）
正幸会病院（大阪府）
日下病院（三重県）
松下記念病院（大阪府）
京都済生会病院（京都府）
京都府立医科大学附属病院（京都府）
はとこクリニック（奈良県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

17

日

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