UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054830
受付番号 R000062486
科学的試験名 トレイの色彩が摂食嚥下に及ぼす影響
一般公開日（本登録希望日） 2024/07/01
最終更新日 2025/01/06 17:41:28

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
トレイの色彩が摂食嚥下に及ぼす影響

英語
Effects of tray color on feeding and swallowing

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トレイの色彩が摂食嚥下に及ぼす影響

英語
Effects of tray color on feeding and swallowing

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トレイの色彩が摂食嚥下に及ぼす影響

英語
Effects of tray color on feeding and swallowing

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トレイの色彩が摂食嚥下に及ぼす影響

英語
Effects of tray color on feeding and swallowing

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
この研究の目的は、食事中に使用されるトレイの色の違いが摂食および嚥下機能に影響を与えるかどうかを判断することです。

英語
The objectives of this study is to determine whether different colors of trays used during meals affect feeding and swallowing functions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液分泌量

英語
amount of saliva secretion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アンケート

英語
questionnaire


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
○唾液の採取方法・測定方法
食形態の視覚提示、唾液測定の手順は以下に示します。
1. 紙コップに大きさを統一した医療用脱脂綿を入れ、電子天秤を用いて重量を測定します。
2．10㏄のコップに入った水分を10秒間うがいします。
3. 舌の下に医療用脱脂綿を含みます。
4. 正面の壁（白色）を1分間見ます。
5. 舌の下に含んでいた医療用脱脂綿と口の中に残っている唾液を紙コップにすべて吐き出します。
6. 再び舌の下に脱脂綿を含み、1分間1枚の写真を見ます。
7．写真による視覚刺激後、医療用脱脂綿と口の中に残った唾液を紙コップにすべて吐き出します。
8．写真による視覚刺激後の紙コップの重量を測定します。
9. 刺激後の総重量から刺激前の重量を減じ、算出したものを唾液分必量とします。
〇アンケートの実施方法
各トレイの色彩提示における唾液分泌量測定後、トレイの色彩に関するアンケートをリッカート尺度で実施します。
アンケート項目:
「この嚥下食はどのような味だと感じましたか」
「どのくらい美味しそうに見えたか」

英語
Methods for collecting and measuring saliva
The procedure for visually presenting food forms and measuring saliva is as follows.
1. Place uniform-sized medical absorbent cotton in a paper cup and measure its weight using an electronic balance.
2. Gargle with water from a 10cc cup for 10 seconds.
3. Place medical absorbent cotton under the tongue.
4. Look at the front wall (white) for 1 minute.
5. Spit out all of the medical absorbent cotton and saliva remaining in the mouth into the paper cup.
6. Place absorbent cotton under the tongue again and look at a photograph for 1 minute.
7. After the visual stimulation with the photograph, spit out all of the medical absorbent cotton and saliva remaining in the mouth into the paper cup.
8. Measure the weight of the paper cup after the visual stimulation with the photograph.
9. Subtract the weight before stimulation from the total weight after stimulation, and calculate the amount of saliva.




How to conduct a questionnaire

After measuring the amount of saliva secreted for each tray color, a survey was conducted regarding the tray color using a Likert scale.

Survey items:
"What did you think of the taste of this dysphagia food?"
"Did it look tasty?"

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

25 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
文書同意が得られた健常成人

英語
Healthy adults with documented consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.摂食嚥下障害の診断を受けている者
2.摂食嚥下障害への解剖学的(静的)な障害を有する者
3.妊娠の可能性がある、または妊娠中や授乳中の者
4.歯、舌刺激によって嘔気や痛みなどの不快を生じる者
5.義歯を装着している者
6.認知症がある者、コミュニケーションに障害はあり意思疎通が困難な者
7.インフォームドコンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される者

英語
1) Persons with a diagnosis of dysphagia
2) Persons with anatomical (static) disabilities to feeding and swallowing disorders
3) Persons of childbearing potential, or who are pregnant or breastfeeding
4) Those who experience nausea, pain, or other discomfort from tooth or tongue stimulation
5) Those who wear dentures.
6) Patients who have dementia or have communication difficulties and have difficulty communicating.
7) Those who are objectively judged to lack the ability to give informed consent.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 恵美
ミドルネーム
姓 宮本

英語
名 MEGUMI
ミドルネーム
姓 MIYAMOTO

所属組織/Organization

日本語
熊本保健科学大学

英語
Kumamoto Health Science University

所属部署/Division name

日本語
保健科学部　リハビリテーション学科　言語聴覚学専攻

英語
Faculty of Health Science Department of Rehabilitation Division of Speech-Language-Hearing Therapy

郵便番号/Zip code

861-5598

住所/Address

日本語
熊本市北区和泉町325

英語
325 Izumimachi,Kita-ku,Kumamoto

電話/TEL

096-275-2212

Email/Email

meg-mya@kumamoto-hsu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 明子
ミドルネーム
姓 永野

英語
名 Akiko
ミドルネーム
姓 Nagano

組織名/Organization

日本語
熊本保健科学大学

英語
Kumamoto Health Science University

部署名/Division name

日本語
企画・人事課

英語
Planning and Personnel Department

郵便番号/Zip code

861-5598

住所/Address

日本語
熊本市北区和泉町325番地

英語
325 Izumimachi,Kita-ku,Kumamoto

電話/TEL

096-275-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kikaku@kuamoto-hsu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
熊本保健科学大学

英語
Kumamoto Health Science University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
熊本保健科学大学

英語
Kumamoto Health Science University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本保健科学大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
熊本保健科学大学ライフサイエンス倫理審査委員会

英語
Kumamoto Health Science University Life Science Ethical Review Board

住所/Address

日本語
熊本市北区和泉町325

英語
325 Izumimachi,Kita-ku,Kumamoto

電話/Tel

0962752111

Email/Email

kikaku@kumamoto-hsu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 07 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語
本研究では視覚刺激による唾液分泌量、食欲の変化について検討した。

視覚刺激を与える前後の唾液分泌量の変化の測定とアンケートの回答から以下の結果が得られた。

1.唾液分泌量では、赤色と青色のトレイの間で有意差が認められた。
2.食思・味覚では、青色のトレイと各トレイ（赤色、黄色、白色）の間でそれぞれ有意差が
認められた。

英語
In this study, we investigated changes in saliva secretion and appetite caused by visual stimulation.

The following results were obtained from measuring changes in salivary secretion before and after visual stimulation and from questionnaire responses.

1. There was a significant difference in saliva secretion between the red and blue trays.

2. Regarding appetite and taste, there was a significant difference between the blue tray and each tray (red, yellow, white).
It was recognized.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 01 月 06 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 06 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 06 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 07 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 06 日



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