UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
デリバリーカテーテルと術中心電図を利用した心房中隔ペーシングの安全性と有用性

英語
The safety and usefulness of atrial septal pacing with delivery catheter and intraoperative electrocardiogram

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心房中隔ペーシングの安全性と有用性

英語
The safety and usefulness of atrial septal pacing

科学的試験名/Scientific Title

日本語
デリバリーカテーテルと術中心電図を利用した心房中隔ペーシングの安全性と有用性

英語
The safety and usefulness of atrial septal pacing with delivery catheter and intraoperative electrocardiogram

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心房中隔ペーシングの安全性と有用性

英語
The safety and usefulness of atrial septal pacing

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
洞不全症候群

英語
Sick sinus syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来のペースメーカは右房リードは右心耳、右室リードは心尖部に留置されてきた。しかし、現在はデリバリーカテーテルや術中の12誘導心電図を使用することで右室リードは心尖部から右室中隔や刺激伝導系に安全に留置することが可能となり、有効性が示されている。以前の研究から右房リードは右房中隔に留置することで心房間伝導時間を短縮し、心房細動の抑制効果が期待されてきたが結果は賛否両論である。このような結果となった理由としてデリバリーカテーテルや術中心電図を利用していないことが原因と考えられる。我々は、後ろ向き研究で洞不全症候群の患者に対してメドトロニック社のデリバリーカテーテルを使用して心房中隔に心房リードを留置することで安全にペースメーカ植込みを行い、心房細動の抑制効果がある可能性を示した。しかし、さらに質の高いエビデンスを構築するためには前向きのランダム化試験が必要である。

英語
Conventional pacemakers have been implanted with the right atrial lead in the right atrial appendage and the right ventricular lead in the apex. However, with the use of delivery catheters and intraoperative 12-lead ECGs, right ventricular leads can now be safely placed from the apex into the right ventricular septum and stimulating conduction system, and have been shown to be effective. Previous studies have shown that right atrial leads placed in the right atrial septum can shorten interatrial conduction time, which has been expected to reduce atrial fibrillation, but the results have been controversial.1) The reason for this result may be due to the lack of use of delivery catheters and intraoperative ECGs. We have shown in a retrospective study that pacemaker implantation using Medtronic's delivery catheter to place an atrial lead in the atrial septum in patients with sick sinus syndrome is safe and potentially effective in reducing atrial fibrillation.2) However, prospective randomized studies are needed to further build high-quality evidence.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性：閾値、波高、抵抗値、リード脱落を含む合併症発生率
有効性：Ⅱ誘導におけるP波の幅(心房間伝導時間)、心房細動持続時間、AT/AF率

英語
Safety: threshold, wave height, resistance, and complication rates including lead dislodgement
Effectiveness: P-wave width (interatrial conduction time) at induction II, atrial fibrillation duration, AT/AF rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性：心房リードの先端位置(単純CTで確認)
有効性：心エコーデータ(左房径、左房容積、左室駆出率)、採血データ(NT-proBNP)

英語
Safety: Tip position of atrial lead (confirmed by simple CT)
Effectiveness: Echocardiographic data (left atrial diameter, left atrial volume, left ventricular ejection fraction), blood sample data (NT-proBNP)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
右心耳ペーシング

英語
Right atrial appendage pacing

介入2/Interventions/Control_2

日本語
心房中隔ペーシング

英語
Atrial septarl pacing

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
症状のある洞不全症候群を有し、ペースメーカー植込み適応とされる患者

英語
Patients with symptomatic sick sinus syndrome and indication for pacemaker implantation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳未満、長期持続性心房細動の既往歴、カテーテルアブレーションの既往歴、心臓手術の既往歴

英語
Under 20 years of age, history of long-term persistent atrial fibrillation, history of catheter ablation, history of cardiac surgery

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	啓伸
ミドルネーム
姓	住吉

英語

名	Hironobu
ミドルネーム
姓	Sumiyoshi

所属組織/Organization

日本語
倉敷中央病院

英語
Kurashiki Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

710-0052

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和１丁目１番１号

英語
1-1-1 Miwa, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-422-0210

Email/Email

hs17457@kchnet.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓伸
ミドルネーム
姓	住吉

英語

名	Hironobu
ミドルネーム
姓	Sumiyoshi

組織名/Organization

日本語
倉敷中央病院

英語
Kurashiki Central Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

710-0052

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和１丁目１番１号

英語
1-1-1 Miwa, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-422-0210

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hs17457@kchnet.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kurashiki Central Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
倉敷中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
None,

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
倉敷中央病院

英語
Kurashiki Central Hospital

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和１丁目１番１号

英語
1-1-1 Miwa, Kurashiki, Okayama

電話/Tel

086-422-0210

Email/Email

hs17457@kchnet.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062484

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