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一般向け試験名/Public title

日本語
救急集中治療を受けた重症のこどもに関する治療内容と遠隔期の現状についての追跡調査

英語
A Study on the Current State of Emergency Critical Care for Critically Ill Children and Their Long-term Outcomes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-RANDCEL study: Long-teRm outcomes of Acutely aND critically ill Children and thEir famiLies in Japan

英語
J-RANDCEL study: Long-teRm outcomes of Acutely aND critically ill Children and thEir famiLies in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症小児救急患者の救急集中治療の現状と遠隔期アウトカムに関する追跡調査

英語
Long-term outcomes of acutely and critically ill children and their families in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-RANDCEL study

英語
J-RANDCEL study: Long-teRm outcomes of Acutely aND critically ill Children and thEir famiLies in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ICU入室時年齢（月齢）が生後1ヶ月以上、16歳未満の患者
共同研究機関の集中治療室等(ICU)等に入室後、48時間以上滞在した患者

英語
Patients aged 1 month to under 16 years at ICU admission.
Patients who stayed in the intensive care unit (ICU) for more than 48 hours.

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
わが国の重症小児救急患者に対する救急・集中治療後の内容とその後の患者・家族を含めた現状を明らかにすること

英語
To clarify the current state of emergency and intensive care for critically ill children in Japan, including the subsequent conditions of patients and their families.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
重症小児救急集中治療の現状と遠隔期のアウトカム

英語
Long-term outcomes of acutely and critically ill children and their famiLies

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ICU退室6カ月後の重度の身体機能低下（Functional Status Score：FSS 3以上の変化）

英語
Six months after ICU discharge: Changes in Functional Status Score (FSS) of 3 or higher

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）ICU退室時：
　　在院生存率、身体機能低下 (Functional Status Score：FSS)
神経学的評価(Pediatric Cerebral Performance Category Scale：PCPC)、
人工呼吸管理日数、ICU在室期間、病院在院期間、入院総医療費、自宅退院率、医療的ケアの有無

2）ICU退室 3カ月/6ヶ月後：
　　（対象児）生存率、身体機能低下 (Functional Status Score：FSS)、
　　　　　　　神経学的評価 (Pediatric Cerebral Performance Category Scale：PCPC)
　　　　　　　心理社会的評価 (Pediatric Symptom Checklist: J-PSL 17)
　　　　　　　自宅・学業復帰率、医療的ケアの有無、再入院の有無、救急受診の有無

　　（家族等）背景情報 (対象児との続柄、年齢、職業，家庭状況など)、
　　　　　　　ストレス (Posttraumatic stress Disorder Check List Specific：PCL-S)
　　　　　　　医療・療育の質 (Measure of Processes of Care：MPOC-20)

英語
1) ICU discharge
Survival rate, Functional Status Score (FSS), Pediatric Cerebral Performance Category Scale (PCPC), Duration of mechanical ventilation, Length of ICU stay or hospital stay, Total hospitalization costs, Rate of discharge to home, Provision of medical care at home

2) 3 and 6 months after ICU discharge
Children: Survival rate, Functional Status Score(FSS), Pediatric Cerebral Performance Category Scale(PCPC), Pediatric Symptom Checklist(J-PSL 17), rate of return to home or school, Provision of medical care at home, Incidence of re-admission or emergency department visits

Family Members or Caregivers: Background information (relationship with the child, age, occupation, family situation, etc), Post-traumatic Stress Disorder Checklist Specific(PCL-S), Measure of Processes of Care (MPOC-20)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

16

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
共同研究機関の集中治療室に入室後、48時間以上滞在した患者
（集中治療室の定義は、救命救急入院料、特定集中治療加算、小児特定集中治療管理加算のいずれかを算定している施設とする）

英語
Patients who stayed in the Intensive Care Unit: ICU for more than 48 hours
(Intensive Care Unit is defined as a facility that applies either the Emergency Critical Care Admission Fee, Specific Intensive Care Unit Surcharge, or Pediatric Specific Intensive Care Management Surcharge)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
01) 過去に本研究に組み入れられた患者
02) ICU入室前、基礎疾患や医療的ケアを受けているもの（PCPC≧2またはFSS≧7）
03) ICU入室中に死亡した患者
04) ICU入室後、治療・管理目的にて高次医療機関へ転院となった患者
05) 病棟にて14日を超える入院管理が行われた後にICUへ転棟してきた患者
06) 前医（紹介元）にて14日を超えるICU管理が行われた後、転院してきた患者
07) 検査やモニタリング（症状やバイタルサインなど）等を目的とした予定入室患者
08) 予定手術の周術期管理を目的とした予定入室患者
09) 研究参加者の代諾者から研究協力の同意取得が不可能であった患者
10) 代諾者がオンラインアンケートに対応可能な電子機器を有しない患者
11) その他、研究担当者が本研究への参加を不可と判断した患者

英語
01) Previously included patients in this study
02) Patients with underlying conditions or receiving medical care before ICU admission (PCPC of 2 or higher, or FSS of 7 or higher)
03) Patients who died during ICU admission
04) Patients transferred to the other medical institution for treatment or management purposes after ICU admission
05) Patients transferred to the ICU after more than 14 days of ward admission management
06) Patients transferred from a previous hospital after more than 14 days of ICU management and then transferred
07) Patients scheduled for admission for diagnostic tests or monitoring
08) Patients scheduled for admission for perioperative management of planned surgeries
09) Patients for whom consent for research cooperation could not be obtained from a proxy
10) Patients whose proxies do not have electronic devices capable of responding to online surveys
11) Other patients deemed ineligible for participation in this study by the research personnel

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆史
ミドルネーム
姓	小原

英語

名	Takafumi
ミドルネーム
姓	Obara

所属組織/Organization

日本語
岡山大学学術研究院医歯薬学域

英語
Faculty of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Okayama University

所属部署/Division name

日本語
地域救急・災害医療学講座

英語
Department of Emergency, Critical Care and Disaster Medicine

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

0862357426

Email/Email

tkfmobr16@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆史
ミドルネーム
姓	小原

英語

名	Takafumi
ミドルネーム
姓	Obara

組織名/Organization

日本語
岡山大学学術研究院医歯薬学域

英語
Faculty of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Okayama University

部署名/Division name

日本語
救命救急・災害医学講座

英語
Department of Emergency, Critical Care and Disaster Medicine

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-7426

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tkfmobr16@okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Emergency, Critical Care and Disaster Medicine Faculty of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学学術研究院医歯薬学域　救命救急・災害医学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Foundation for pediatric research
Kobayashi Aoitori Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Japan Foundation for pediatric research
Kobayashi Aoitori Foundation

組織名/Division

日本語
公益財団法人　小児医学研究振興財団
公益財団法人　小林製薬青い鳥財団

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学倫理審査委員会

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町２－５－１

英語
2-5-1 Shikatacho, Kitaku, Okayama

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

tkfmobr16@okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、日本救急医学会　学会主導多施設共同研究（前向き観察研究）です。　
参加施設要件・方法等は、学会webサイト(https://www.jaam.jp/)をご参照頂くか、J-RANDCEL study 事務局（岡山大学 救命救急・災害医学講座）にお問い合わせ下さい。

英語
This study is a multi-center collaborative research led by Japanese Association for Acute Medicine (a prospective observational study)

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062483

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