UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054682 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062479 |
| 科学的試験名 | 継続的な試験食品摂取が心身状態へ及ぼす影響の検討（２） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/09/01 |
| 最終更新日 | 2024/12/16 15:41:28 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
継続的な試験食品摂取が心身状態へ及ぼす影響の検討（２）
英語
Investigation of the effects of continuous intake of test food on mental and physical condition (2)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
継続的な試験食品摂取が心身状態へ及ぼす影響の検討（２）
英語
Investigation of the effects of continuous intake of test food on mental and physical condition (2)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
継続的な試験食品摂取が心身状態へ及ぼす影響の検討（２）
英語
Investigation of the effects of continuous intake of test food on mental and physical condition (2)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
継続的な試験食品摂取が心身状態へ及ぼす影響の検討（２）
英語
Investigation of the effects of continuous intake of test food on mental and physical condition (2)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
試験食品摂取がストレスによる心身健康状態へ与える影響について検討する
英語
To examine the effects of test food intake on mental and physical conditions under stress
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
睡眠に関する質問票による評価
英語
Evaluation by questionnaire on sleep
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
ストレスに関する質問票による評価
QOLに関する質問票による評価
唾液検査（ストレス指標）
尿検査（ストレス指標）
自律神経活動評価
腸内環境
口腔菌叢
英語
Evaluation by questionnaire on stress
Evaluation by questionnaire on quality of life
Saliva test (stress indicators)
Urine test (stress indicators)
Evaluation of autonomic activity
Intestinal environment
Oral microbiota
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
試験食品を9週間摂取
英語
Intake of test food for 9 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボ食品を9週間摂取
英語
Intake of placebo food for 9 weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 徳島大学医学部医学科４年生である健常成人
2. 本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
英語
1. Healthy 4th year students at the University of Tokushima Faculty of Medicine
2. Subjects receiving a sufficient briefing of the objective and content of the present study, fully understanding and agreeing to voluntarily participate in the present study and being able to sign a written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 疾患を有し、通院中、または治療中の者
2. 試験実施期間中に定期的に薬物を服用する者
3. 喫煙者
4. 乳アレルギーを有する者
5. 妊娠している者、試験期間中に妊娠の予定・希望がある者
6. 過去1か月間において他の臨床試験またはモニター試験に参加した者、試験期間中に他の臨床試験またはモニター試験に参加の予定、希望がある者
7. あらかじめ全研究期間に参加できないと分かっている者
8. その他、試験責任医師が研究対象者として不適当と判断した者
英語
1. Subjects who have a disease and go to a hospital or undergoing treatment
2. Subjects taking medication regularly during the study period
3. Subjects who smoke
4. Subjects with milk allergies
5. Subjects who are pregnant, or who plan or wish to become pregnant during the study period
6. Subjects who participated in other clinical trials in one month or who plan to participate in other clinical trials during the study period
7. Subjects who know in advance that they will not be able to participate for the entire duration of the study
8. Subjects deemed unsuitable for the present study by the investigator
目標参加者数/Target sample size
90
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 憲生 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 西田 |
英語
| 名 | Kensei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nishida |
所属組織/Organization
日本語
徳島大学
英語
Tokushima University
所属部署/Division name
日本語
大学院医歯薬学研究部医療教育学分野
英語
Dept. of Medical Education, Inst. of Biomedical Sciences
郵便番号/Zip code
7708504
住所/Address
日本語
徳島県徳島市蔵本本町3丁目18-15
英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima
電話/TEL
0886339104
Email/Email
knishida@tokushima-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 憲生 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 西田 |
英語
| 名 | Kensei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nishida |
組織名/Organization
日本語
徳島大学
英語
Tokushima University
部署名/Division name
日本語
大学院医歯薬学研究部医療教育学分野
英語
Dept. of Medical Education, Inst. of Biomedical Sciences
郵便番号/Zip code
7708504
住所/Address
日本語
徳島県徳島市蔵本本町3丁目18-15
英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima
電話/TEL
0886339104
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
knishida@tokushima-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
徳島大学
英語
Tokushima University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Meiji Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社 明治
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
徳島大学病院生命科学・医学系研究倫理審査委員会
英語
The Ethics Committee of Tokushima University Hospital
住所/Address
日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50番の1
英語
2-50-1, Kuramoto-cho, Tokushima-shi, Tokushima, JAPAN
電話/Tel
0886337958
Email/Email
brinshoshienk@tokushima-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062479
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062479
