UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054673 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062476 |
| 科学的試験名 | 一次予防としてのICD移植術を標準化するスクリーニングシステムの構築 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/06/16 |
| 最終更新日 | 2024/06/16 15:33:41 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
一次予防としてのICD移植術を標準化するスクリーニングシステムの構築
英語
Establishment of the Screening System for Standarlization of Primary ICD Implantation
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ICD移植術スクリーニングシステムの構築
英語
EST-SSS trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
一次予防としてのICD移植術を標準化するスクリーニングシステムの構築
英語
Establishment of the Screening System for Standarlization of Primary ICD Implantation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ICD移植術スクリーニングシステムの構築
英語
EST-SSS trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
心室頻拍
英語
Ventricular tachycardia
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
山梨県のICD一次予防のclass Iおよびclass IIa適応患者を組織的・画一的に拾い上げ、ICD植込みが必要な患者に適正にICD移植術が施行されるような包括的なシステムを構築すること
英語
To systematically and uniformly identify Class I and Class IIa candidates for ICD as primary prevention in Yamanashi Prefecture, and to establish a comprehensive system ensuring appropriate implantation of ICD for patients who require it.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
致死性不整脈イベントおよび死亡
英語
Fatal arrhythmic events and death.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 85 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2024年5月1日から2025年10月31日までに、山梨県内各病院にて心エコー図検査を受けた患者でかつ以下の基準を満たす者を対象とする。
1) LVEF40％以下
2) 年齢が20歳以上、85歳未満
英語
From May 1, 2024 to Octorber 31, 2025, individuals meeting the following criteria who underwent echocardiography at various hospitals in Yamanashi Prefecture are included:
1) Left ventricular ejection fraction (LVEF) less or 40%
2) Age 20 years or older and younger than 85 years
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下のいずれかに該当する患者は、対象として除外する。
１）慢性疾患による身体機能制限を認める患者
２）何らかの疾患により余命1年以内と診断された患者
３）心移植、CRT、LAVDの適応とならないNYHAIVの薬物治療抵抗性の重度うっ血性心不全患者
４）妊娠中の患者
５）その他、担当医師により研究参加に不適当と判断された患者
英語
Patients meeting any of the following criteria are excluded from the study:
1) Patients with physical functional limitations due to chronic illnesses.
2) Patients diagnosed with a life expectancy of less than 1 year due to any illness.
3) Patients with severe congestive heart failure resistant to medical treatment (NYHA class IV) who are not candidates for heart transplantation, CRT, or left ventricular assist device (LAVD).
4) Pregnant patients.
5) Patients deemed unsuitable for participation in the study by their attending physician for any other reasons.
目標参加者数/Target sample size
2500
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 健志 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 黒木 |
英語
| 名 | Kenji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kuroki |
所属組織/Organization
日本語
山梨大学
英語
University of Yamanashi
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
409-3898
住所/Address
日本語
山梨県中央市下河東１１１０番地
英語
1110 Shimokato, Chuo, Yamanashi
電話/TEL
0552739590
Email/Email
kkuroki@yamanashi.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 健志 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 黒木 |
英語
| 名 | Kenji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kuroki |
組織名/Organization
日本語
山梨大学
英語
University of Yamanashi
部署名/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
409-3898
住所/Address
日本語
山梨県中央市下河東1110番地
英語
1110 Shimokato, Chuo, Yamanashi
電話/TEL
055-273-9590
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kkuroki@yamanashi.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
山梨大学
英語
University of Yamanashi
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
Kenji Kuroki
英語
Kenji Kuroki
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Others
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
メドトロニック株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
山梨大学倫理委員会
英語
University of Yamanashi Ethics Committee
住所/Address
日本語
山梨県中央市下河東1110
英語
1110 Shimokato, Chuo, Yamanashi
電話/Tel
055-273-9590
Email/Email
kkuroki@yamanashi.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
None
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
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日本語
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