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一般向け試験名/Public title

日本語
小児・AYA・成人に発症したB前駆細胞性またはT細胞性急性リンパ性白血病の初回寛解導入療法および早期強化療法に関連した凝固障害に対する包括的凝固線溶機能解析を用いた探索的研究～L-アスパラギナーゼ活性の推移を組み入れたマルチファクター解析研究～

英語
Exploratory study using comprehensive coagulation and fibrinolysis functional analysis for hemostatic disorders associated with initial induction therapy and early consolidation therapy in pediatric, AYA and adult-onset B-precursor or T-cell acute lymphoblastic leukemia - A multi-factor analysis study incorporating trends in L-asparaginase activity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JPLSG-ThrombALL-B19&T19

英語
JPLSG-ThrombALL-B19&T19

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児・AYA・成人に発症したB前駆細胞性またはT細胞性急性リンパ性白血病の初回寛解導入療法および早期強化療法に関連した凝固障害に対する包括的凝固線溶機能解析を用いた探索的研究～L-アスパラギナーゼ活性の推移を組み入れたマルチファクター解析研究～

英語
Exploratory study using comprehensive coagulation and fibrinolysis functional analysis for hemostatic disorders associated with initial induction therapy and early consolidation therapy in pediatric, AYA and adult-onset B-precursor or T-cell acute lymphoblastic leukemia - A multi-factor analysis study incorporating trends in L-asparaginase activity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JPLSG-ThrombALL-B19&T19

英語
JPLSG-ThrombALL-B19&T19

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
B前駆細胞性急性リンパ性白血病またはT細胞性急性リンパ性白血病

英語
B-precursor or T-cell acute lymphoblastic leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児・AYAから成人に至るB前駆細胞性およびT細胞性の急性リンパ性白血病の新規発症例でBFM型プロトコールにおける寛解導入療法のL-アスパラギナーゼ（L-Asp）治療相前後から早期強化療法終了時にかけて、トロンビン・プラスミン生成試験を用いて包括的な凝固線溶能のバランスの推移を解析することで、L-Asp関連の凝固障害の病態を解明する。これにより、安全で効果的な治療法や適切な支持療法の確立につながる基礎データが得られることが期待される。

英語
The objective is to analyze the tendency of comprehensive coagulation/fibrinolysis balance using thrombin-plasmin generation assay during from the L-asparaginase treatment phase of induction therapy to the end of early consolidation therapy in the BFM backbone protocol in newly diagnosed cases of B-precursor and T-cell acute lymphoblastic leukemia in pediatric, AYA, and adults, in order to understand the pathogenesis of L-asparaginase-related hemostatic disorders. It is hoped that this study will provide essential data that will lead to the establishment of safe and effective treatments and appropriate supportive care.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療中に血栓症が起こってしまったりあるいは著しい凝固線溶障害がみられた症例で血栓性素因の有無が不明な場合にはゲノムの病的バリアントの有無について検討を行い、遺伝的背景が血栓症（／出血症状）発症頻度に影響するのかを検討する。

英語
In cases where thrombosis occurs during treatment or significant coagulation/fibrinolysis disorders are observed and the presence or absence of a thrombophilia predisposition is unknown, the presence or absence of pathological variants in the genome will be examined to determine if genetic background influences the frequency of thrombosis (/ bleeding symptoms).

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回寛解導入療法のL-Asp治療相から早期強化療法終了時にかけての包括的な凝固線溶バランスの変化：トロンビン・プラスミン生成試験のパラメータの推移

英語
Alterations in the comprehensive coagulation/fibrinolysis balance from the L-Asp treatment phase of initial induction therapy to the end of early consolidation therapy: Trends in thrombin-plasmin generation assay parameters.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
初回寛解導入療法のL-Asp治療相前後から早期強化療法終了時にかけての
1)血小板数および従来の凝固線溶マーカーの経時的な推移。
2)抗凝固療法や輸血療法の施行頻度。
3)凝固障害症（出血症状、血栓症）の発症頻度。
4)年齢階級別（10歳未満vs.10歳以上15歳未満vs.15歳以上）による凝固障害症（出血症状、血栓症）の発症頻度の比較検討。
5)血栓性素因の有無による凝固障害症（出血症状、血栓症）の発症頻度の比較検討。
6)凝固障害症（出血症状、血栓症）に影響を与える感染症の罹患の有無による凝固障害症の発症頻度の比較検討。

英語
From the L-Asp treatment phase of initial induction therapy to the end of early consolidation therapy:
1) Changes in platelet counts and conventional coagulation fibrinolysis markers.
2) Frequency of anticoagulation and transfusion therapy.
3) Frequency of hemostatic disorders (bleeding symptoms, thrombosis).
4) Comparison of the frequency of coagulopathy (bleeding symptoms, thrombosis) by age group (<10 years vs. &ge;10 years vs. &ge;15 years).
5) Comparison of the frequency of hemostatic disorders (bleeding symptoms, thrombosis) in patients with and without thrombophilia.
6) Comparison of the frequency of hemostatic disorders by the presence or absence of infections affecting bleeding symptoms or thrombosis.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)日本小児がん研究グループ（JCCG）の血液腫瘍分科会（JPLSG）と成人白血病治療共同研究機構（JALSG）の共同で行われるJPLSG-ALL-B19またはT19研究のJCCG施設における登録症例。
2)JPLSG-ThrombALL-B19＆T19研究への参加について、16歳以上では患者本人から（未成年の場合は代諾者からも）文書での同意が得られている者。

英語
1) Patients enrolled at Japan Children's Cancer Group (JCCG) sites in the JPLSG-ALL-B19 or T19 Study conducted jointly by the Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG) and the Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG).
2) Investigators 16 years of age or older who have obtained written consent to participate in the JPLSG-ThrombALL-B19&T19 study from the patient himself/herself (or from a legal guardian if the patient is a minority).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)乳児ALLのうち、BFM型以外のプロトコールで治療される症例。
2)1歳以上のALLのうち、フィラデルフィア染色体陽性などの不適格症例。
3)その他、研究責任者もしくは研究担当医師が本研究への参加について適切ではないと判断した場合。

英語
1) Infant ALL cases treated with a protocol other than the BFM backbone.
2) Ineligible cases such as Philadelphia chromosome-positive cases among ALL patients aged 1 year or older.
3) Other cases that the investigator or physician in charge of the study determines are not appropriate for participation in the study.

目標参加者数/Target sample size

350

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	卓
ミドルネーム
姓	石原

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Ishihara

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

takakun@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	卓
ミドルネーム
姓	石原

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Ishihara

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara

電話/TEL

0744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takakun@naramed-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
小児科

個人名/Personal name

日本語
石原　卓

英語
Takashi Ishihara

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
科学研究費助成事業

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学医の倫理審査委員会

英語
Nara Medical University Ethics Committee

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara

電話/Tel

0744-22-3051

Email/Email

ino_rinri@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

12

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

12

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

01

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
探索的評価項目
1)初回寛解導入療法のL-Asp治療相前後から早期強化療法終了時にかけてのtotal PAI-1 antigenの推移。
2)凝固障害症（出血症状、血栓症）に関連する遺伝子の病的バリアントの同定。
3)L-Asp活性低下、silent inactivationの発生頻度および抗L-Asp抗体産生の頻度。
4)抗L-Asp抗体の有無とアレルギー反応やアナフィラキシーとの関連。
5)ロイナーゼ投与によるアレルギー発生時と薬剤変更後のアーウィナーゼ最終投与時との間でのL-Asp活性値と抗L-Asp抗体価の変動に関する検討。
6)年齢階級別（10歳未満vs.10歳以上15歳未満vs.15歳以上）によるL-Asp活性低下の発生頻度およびアレルギー反応やアナフィラキシーの発症頻度の比較検討。
7)L-Asp活性低下例と非低下例でのトロンビン・プラスミン生成試験および従来の凝固線溶マーカーの変動パターンの相違の検討。
8)従来の大腸菌由来のロイナーゼとPEG-Asp製剤（オンキャスパー）でのトロンビン・プラスミン生成試験および従来の凝固線溶マーカーの変動パターンの相違の検討。

英語
Exploratory Endpoints
1) Changes in total PAI-1 antigen from the L-Asp treatment phase of initial induction therapy to the end of early consolidation therapy.
2) Identification of pathological variants of genes associated with hemostatic disorders (bleeding symptoms, thrombosis).
3) Frequency of decreased L-Asp activity, silent inactivation, and anti-L-Asp antibody production.
4) Association between the presence of anti-L-Asp antibodies and allergic reactions and anaphylaxis.
5) Comparison of L-Asp activity levels and anti-L-Asp antibody titers between the onset of allergy with Leunase and the last dose of Erwinase.
6) Comparison of the frequency of occurrence of decreased L-Asp activity and the frequency of allergic reactions and anaphylaxis by age group (<10 years vs. &ge;10 years and <15 years vs. &ge;15 years).
7) Examination of differences in the patterns of variation of comprehensive thrombin-plasmin generation assay and conventional coagulation/fibrinolysis markers between cases with and without decreased L-Asp activity.
8) Evaluation of differences of the pattern of variation between the thrombin-plasmin generation assay and conventional coagulation fibrinolysis markers in the conventional Leunase from E. coli and PEG-Asp formulation (Oncaspar).

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

16

日

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