UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054670 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062473 |
| 科学的試験名 | エンドウィングvs透明フードを用いたLCI・AI併用大腸内視鏡検査による大腸腺腫検出率の無作為化比較検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/06/15 |
| 最終更新日 | 2024/12/15 22:27:07 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
エンドウィングvs透明フードを用いたLCI・AI併用大腸内視鏡検査による大腸腺腫検出率の無作為化比較検討
英語
A randomized control trial of adenoma detection rate in artificial intelligence-assisted colonoscopy using linked color imaging between Endowing and transparent hood
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
エンドウィングvs透明フードを用いたAI・LCI大腸内視鏡ADR
英語
ADR between Endowing and transparent hood in AI and LCI-colonoscopy
科学的試験名/Scientific Title
日本語
エンドウィングvs透明フードを用いたLCI・AI併用大腸内視鏡検査による大腸腺腫検出率の無作為化比較検討
英語
A randomized control trial of adenoma detection rate in artificial intelligence-assisted colonoscopy using linked color imaging between Endowing and transparent hood
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
エンドウィングvs透明フードを用いたAI・LCI大腸内視鏡ADR
英語
ADR between Endowing and transparent hood in AI and LCI-colonoscopy
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
大腸腺腫
英語
colonic adenoma
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
便潜血陽性や腹部症状、大腸ポリープのフォローアップの患者において、画像強調観察であるlinked color imaging（LCI）と人工知能（artificial intelligence: AI） を併用した大腸内視鏡検査を施行時に、スコープ先端にエンドウィングまたは透明フードを装着して観察した時の、大腸腺腫検出率（adenoma detection rate: ADR）を比較検討し、エンドウィングの有用性を明らかにすることを目的とする。
英語
to analyze of efficacy of Endowing compared to transparent hood in adenoma detection rate in artificial intelligence associated colonoscopy using linked color imaging
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
大腸腺腫検出率
英語
adenoma detection rate: ADR
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
集団/Cluster
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
エンドウィング
英語
Endowing
介入2/Interventions/Control_2
日本語
透明フード
英語
transparent hood
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
便潜血陽性や大腸ポリープフォローアップ、腹部症状により大腸内視鏡検査を受ける患者
英語
Patients with positive occult blood test, follow-up of colonic polyp or abdominal symptom
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
日本語
1. 前処置を施行せずに大腸内視鏡検査を受ける患者
2. 腸閉塞、狭窄、痩孔、大腸手術後、活動期の炎症性腸疾患、憩室炎、活動性の大腸出血を認める、あるいはその疑いが否定できない患者
3. アルコール依存または薬物依存を有する患者
4. 甲状腺機能亢進症などの重篤なホルモン異常を有する患者
5. 重篤な心・肝・腎機能障害、または造血器障害を有する患者
6. 高度の心不全、呼吸不全の患者(NYHA分類Ⅲ度以上、Hugh-Jones分類Ⅳ度以上)。
7. 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者、試験期間中に妊娠を希望する患者
8. 本研究の結果に直接又は間接的に影響するような他の研究又は治験に参加している患者。
9. 生命を脅かす疾患に罹患している患者。
10. 責任医師又は研究分担医師が対象として不適当と判断した患者。
英語
no preparation
ileus, stenosis, fistula, history of colonic surgery, IBD, diverticulitis
alcoholism
hyperthyroidosis
severe heart failure, liver disease or renal dysfunction
pregnancy
目標参加者数/Target sample size
780
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 博之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 今枝 |
英語
| 名 | Hiroyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Imaeda |
所属組織/Organization
日本語
埼玉医科大学病院
英語
Saitama Medical University Hospital
所属部署/Division name
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
350-0495
住所/Address
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
Morohongo 38, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama
電話/TEL
0492761667
Email/Email
imaedahi@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 博之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 今枝 |
英語
| 名 | Hiroyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Imaeda |
組織名/Organization
日本語
埼玉医科大学病院
英語
Saitama Medical University Hospital
部署名/Division name
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
350-0495
住所/Address
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
Morohongo 38, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama
電話/TEL
0492761667
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
imaedahi@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
埼玉医科大学病院IRB委員会
英語
Saitama Medical University Hospital
住所/Address
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
Morohongo 38, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama
電話/Tel
0492761111
Email/Email
hirb@saitama-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062473
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