UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発大腸癌を対象としたLS104Rによる血漿中BRAF遺伝子変異検査に係る同等性試験

英語
Clinical Validation Study of Plasma-based BRAF Gene Mutation Testing using LS104R in Metastatic Colorectal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行・再発大腸癌を対象としたLS104Rによる血漿中BRAF遺伝子変異検査に係る同等性試験

英語
Clinical Validation Study of Plasma-based BRAF Gene Mutation Testing using LS104R in Metastatic Colorectal Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発大腸癌を対象としたLS104Rによる血漿中BRAF遺伝子変異検査に係る同等性試験

英語
Clinical Validation Study of Plasma-based BRAF Gene Mutation Testing using LS104R in Metastatic Colorectal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行・再発大腸癌を対象としたLS104Rによる血漿中BRAF遺伝子変異検査に係る同等性試験

英語
Clinical Validation Study of Plasma-based BRAF Gene Mutation Testing using LS104R in Metastatic Colorectal Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
Plasma-Safe-SeqS技術を用いたLS104RによるBRAF遺伝子変異検査（以下、試験法）の陽性又は陰性判定と、本邦で製造販売承認済みのMEBGEN RASKET-BキットによるBRAF遺伝子変異検査（以下、比較対照法）による判定を比較する。また、本試験結果に基づき、比較対照法が対象とする薬剤の適応患者群を、試験法で適切に選択可能であるかを検討する。

英語
To compare the concordance of BRAF mutational status between the plasma-based testing by LS104R using Plasma-Safe-SeqS technology (Test method) and MEBGEN RASKET-B kit (Reference method) which is approved as a companion diagnostic in Japan. Based on the result of this study, we consider whether the Test method can appropriately select the patient group eligible for the drug targeted by the Reference method.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
組織検体を用いた既承認品と新規開発された血漿検体を用いた検査法の変異検出性能の比較試験

英語
To compare the performance of the detection of the mutational status between newly developed plasma-based testing and approved tissue-based testing

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BRAF V600E変異の有無における比較対照法に対する試験法の感度及び特異度

英語
Sensitivity and specificity of Test method compared to Reference method for the detection of BRAF V600E mutation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・BRAF V600E変異の有無における比較対照法に対する試験法の正診率
・比較対照法により判定されたBRAF V600E変異陽性例、BRAF V600E変異陰性例に対する試験法の陽性的中率（PPV）、陰性的中率（NPV）

英語
-Diagnostic accuracy of Test method compared to Reference method.
-Positive predictive value (PPV) and negative predictive value (NPV) of Test method compared to Reference method.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・病理学的に大腸原発の腺癌と確認されている
・日常診療の一環としてMEBGEN RASKET-Bキットを用いたBRAF遺伝子変異検査を実施予定又は実施済みであり、当該検査に供した組織検体が、放射線療法や薬物療法の修飾がない外科切除組織又は生検組織であることが確認されている
・同意取得時に年齢18歳以上である
・手術又は薬物治療開始前に本試験に必要な血液の採取が可能である
・画像所見にてStageⅣ大腸癌又は再発大腸癌と診断されている
・薬物療法未施行、もしくは薬物療法施行中の画像診断によりPDの判定を受けた、又は担当医により臨床的増悪（Clinical PD）と判断され、かつ次治療開始前である
・文書による本試験への参加の同意が得られている

英語
-Patients with pathologically confirmed primary colorectal adenocarcinoma
-Patients who are planned to be tested or already tested for BRAF testing using the MEBGEN RASKET-B kit as part of routine clinical practice, and the tissue sample is free of modifying radiation therapy or drug therapy
-Patients aged 18 or older at the time of consent acquisition
-Patients whose blood sample can be collected before surgery or initiation of drug therapy
-Patients diagnosed with Stage IV or recurrent colorectal cancer by imaging findings
-Patients with no prior drug therapy, or patients confirmed progressive disease (PD) based on imaging or clinical PD during drug therapy without having initiated subsequent treatment
-Patient's written consent to participate in this study has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・責任医師等により､試験参加が不適当と判断された
・過去に本試験に登録されている
・多発癌の既往、合併を有する
・同時性又は異時性（無病期間が5年以内）の重複がんを有する

英語
-Patients judged ineligible to participate in the study
-Patients previously enrolled in this study
-Patients with history of multiple cancer or with a comorbid multiple cancer
-Patients with synchronous or metachronous (within 5 years of disease-free interval) double cancer

目標参加者数/Target sample size

113

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	吉野
ミドルネーム
姓	孝之

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Yoshino

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

tyoshino@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	西田
ミドルネーム
姓	昌弘

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Nishida

組織名/Organization

日本語
シスメックス株式会社

英語
Sysmex Corporation

部署名/Division name

日本語
臨床戦略・学術本部

英語
Medical & Scientific Affairs

郵便番号/Zip code

651-2271

住所/Address

日本語
神戸市西区高塚台4-4-4

英語
4-4-4 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe 651-2271, Japan

電話/TEL

078-991-1911

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Nishida.Masahiro@sysmex.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sysmex corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
シスメックス株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sysmex corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
シスメックス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
Certified Review Board of National Cancer Center

住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC-IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院(千葉県)/National Cancer Center Hospital East(Chiba)
国立大学法人 北海道大学病院(北海道)/Hokkaido University Hospital(Hokkaido)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)/Saitama Cancer Center(Saitama)
公立大学法人 横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)/ Yokohama City University Medical Center(Kanagawa)
独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター(大阪府)/NHO Osaka National Hospital(Osaka)
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター(大阪府)/Osaka General Medical Center(Osaka)
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)/Sikoku Cancer Center(Ehime)
国立大学法人 九州大学病院(福岡県)/Kyushu University Hospital(Fukuoka)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

106

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
・比較対照法は、医療機関において日常の診療下で実施される。
・試験法はシスメックス社の研究開発センターにおいて、比較対照法の判定結果を測定及び解析の担当者が知ることなく実施される。
・本試験の内容を十分理解したことを確認した上で、本試験への参加について患者本人の自由意思による同意を文書により取得する。なお、検体及びデータの二次利用についても患者本人の同意を文書により取得する。
・探索的解析として部分集団解析と不一致例に対する追加解析を行う。

英語
-The Reference method is performed in routine clinical practice.
-The Test method is performed at Sysmex R&D center by the staff without being informed the results of the Reference method.
-Upon ensuring a thorough understanding of the content of this study, signed informed consent is obtained for their participation in this study and the secondary use of specimens and data.
-Subgroup analysis and additional analysis of discordant cases are conducted as exploratory analysis.

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062469

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