UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発大腸癌を対象としたLS104Rによる血漿中RAS遺伝子変異検査に係る同等性試験

英語
Clinical Validation Study of Plasma-based RAS Gene Mutation Testing using LS104R in Metastatic Colorectal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行・再発大腸癌を対象としたLS104Rによる血漿中RAS遺伝子変異検査に係る同等性試験

英語
Clinical Validation Study of Plasma-based RAS Gene Mutation Testing using LS104R in Metastatic Colorectal Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発大腸癌を対象としたLS104Rによる血漿中RAS遺伝子変異検査に係る同等性試験

英語
Clinical Validation Study of Plasma-based RAS Gene Mutation Testing using LS104R in Metastatic Colorectal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行・再発大腸癌を対象としたLS104Rによる血漿中RAS遺伝子変異検査に係る同等性試験

英語
Clinical Validation Study of Plasma-based RAS Gene Mutation Testing using LS104R in Metastatic Colorectal Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行・再発大腸癌患者を対象とし、Plasma-Safe-Seqs技術を用いたLS104Rによる血漿検体を用いたRAS遺伝子変異検査（試験法）の陽性、陰性判定（RAS遺伝子変異型、野生型）と、血漿検体を対象として本邦で製造販売承認済みのRAS遺伝子変異検査(比較対照法)の判定とを比較することにより、試験法の臨床的妥当性を検討する。

英語
To evaluate the clinical validity of the plasma-based testing by LS104R using Plasma-Safe-SeqS technology (Test method) in patients with metastatic colorectal cancer by comparing the concordance of RAS mutational status between the Test method and the plasma-based testing approved for marketing in Japan (Reference method).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
血漿検体を用いた既承認品と新規開発された血漿検体を用いた検査法の変異検出性能の比較試験

英語
To compare the performance of the detection of the mutational status between newly developed plasma-based testing and approved plasma-based testing

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
RAS遺伝子（KRAS及びNRAS遺伝子エクソン2，3，4）における試験法と比較対照法の陽性一致率及び陰性一致率

英語
Positive Percent Agreement (PPA) and Negative Percent Agreement (NPA) of both KRAS and NRAS gene exon 2, 3 and 4 mutations between Test method and Reference method

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①RAS遺伝子（KRAS及びNRAS遺伝子エクソン2，3，4）における試験法と比較対照法の判定一致率
②比較対照法により判定されたRAS変異型、RAS野生型に対する試験法の陽性的中率（PPV）、陰性的中率（NPV）
③RAS遺伝子変異陽性例における試験法と比較対照法とのコドン判定一致率
④RAS遺伝子変異陽性例における試験法と比較対照法とのMAF相関性

英語
1. Overall percent agreement (OPA) between Test method and Reference method
2. Positive predictive value (PPV) and negative predictive value (NPV) between Test method and Reference method
3. Codon-based concordance rate between Test method and Reference method in RAS mutation-positive cases
4. MAF correlation between Test method and Reference method in RAS mutation-positive cases

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
コホートA
・REMARRY試験（UMIN000036424）にて、検体及びデータの二次利用に同意した被験者から採取され、保管された血漿検体（血漿検体から抽出されたDNA溶液を含む、以下同様）
・REMARRY試験にて、薬物療法施行中の画像判断によりPDの判定を受けた、又は担当医により臨床的増悪（Clinical PD）と判断された後に採取され、保管された血漿検体
・REMARRY試験にて、OncoBEAMTM RAS CRCキットによるRAS遺伝子変異検査が実施され、全てのコドン結果が有効であり、陽性又は陰性と判定された血漿検体
・保管血漿量が3 mL以上の血漿検体

コホートB
・Lung mets shedding研究（UMIN000045411）にて、検体及びデータの二次利用に同意した被験者から採取され、保管された血漿検体
・Lung mets shedding研究にて、OncoBEAMTM RAS CRCキットによるRAS遺伝子変異検査が実施され、全てのコドン結果が有効であり、陽性又は陰性と判定された血漿検体
・保管血漿量が3 mL以上の血漿検体

英語
Cohort A
-Plasma samples (including DNA extracted from plasma samples) collected and stored from patients who have consented to secondary use of samples and data in the REMARRY study (UMIN000036424).
-Plasma samples collected and stored from patients who confirmed progressive disease (PD) based on imaging or clinical PD before initiating subsequent treatment in the REMARRY study
-Plasma samples that tested for RAS testing using the OncoBEAMTM RAS CRC kit with valid codon results at all codons in the REMARRY study
-Plasma samples with a stored volume of more than 3 mL

Cohort B
-Plasma samples collected and stored from patients who have consented to secondary use of samples and data in the Lung mets shedding study (UMIN000045411)
-Plasma samples that tested for RAS testing using the OncoBEAMTM RAS CRC kit with valid results at all codons in the Lung mets shedding study
-Plasma samples with a stored volume of more than 3 mL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・無し

英語
N/A

目標参加者数/Target sample size

128

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	吉野
ミドルネーム
姓	孝之

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Yoshino

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, 277-8577 Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

tyoshino@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	西田
ミドルネーム
姓	昌弘

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Nishida

組織名/Organization

日本語
シスメックス株式会社

英語
Sysmex Corporation

部署名/Division name

日本語
臨床戦略・学術本部

英語
Medical & Scientific Affairs

郵便番号/Zip code

651-2271

住所/Address

日本語
神戸市西区高塚台4-4-4

英語
4-4-4 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe, 651-2271, Japan

電話/TEL

078-991-1911

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Nishida.Masahiro@sysmex.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sysmex Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
シスメックス株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sysmex Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
シスメックス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
Certified Review Board of National Cancer Center

住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC-IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院(千葉県)/National Cancer Center Hospital East(Chiba)
大阪府立病院機構　大阪急性期・総合医療センター（大阪府）/ Osaka General Medical Center (Osaka)
国立大学法人 北海道大学病院 (北海道)/Hokkaido University Hospital(Hokkaido)
国立病院機構　大阪医療センター（大阪府）/ Osaka National Hospital (Osaka)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

128

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
・本試験は、2つの先行研究（REMARRY試験・Lung mets shedding研究）にて、既承認品OncoBEAMTM RAS CRCキットによる検査がなされた患者由来の血漿検体を用いて、試験法による判定と比較対照法の判定結果を比較する。
・RAS遺伝子の評価対象は、KRAS遺伝子及びNRAS遺伝子のエクソン2（コドン12,13）、エクソン3（コドン59,61）、エクソン4（コドン117,146）とする。
・2つのコホート検体（コホートA:REMARRY試験、コホートB:Lung mets shedding研究）を盲検化した後、試験法は、シスメックス社の研究開発センターにおいて、症例の臨床所見、病理所見ならびに比較対照法の検査結果を測定及び解析の担当者が知ることなく実施される。

英語
-In this study, the results of the Test method with Reference methods are compared using plasma samples derived from patients tested with the OncoBEAMTM RAS CRC kit in two previous studies (REMARRY study and Lung mets shedding study).
-The RAS genes to be evaluated are exons 2 (codons 12 and 13), exons 3 (codons 59 and 61), and exons 4 (codons 117 and 146) of the KRAS and NRAS genes.
-After the samples derived from two cohorts (cohort A: REMARRY study, cohort B: Lung mets shedding study) are blinded, the Test method is performed at the Sysmex R&D center by the staff without being informed the results of the Reference method.

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062468

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