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一般向け試験名/Public title

日本語
脳・脊髄障害後の運動トレーニング法の開発

英語
Development of motor training after brain and spinal cord lesions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳・脊髄障害後の運動トレーニング

英語
Motor training after brain and spinal cord lesions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳・脊髄障害後の代替神経経路を賦活する上肢運動トレーニング法の開発：パイロット研究

英語
Development of the upper limb motor training that facilitates compensatory neural pathways after brain and spinal cord lesions: a pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳・脊髄障害後の運動トレーニング

英語
Motor training after brain and spinal cord lesions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳梗塞
外傷性頸髄損傷
脊髄梗塞
頚椎症性脊髄症

英語
Cerebral Infarction
Traumatic Spinal Cord Injury
Spinal Cord Infarction
Cervical Spondylotic Myelopathy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	整形外科学/Orthopedics
脳神経外科学/Neurosurgery	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常者ならびに慢性期脳・脊髄障害を有する者を対象に、短期上肢運動トレーニング後の神経生理学的変化を計量的に評価・解析すること。

英語
To investigate neurophysiological changes after the short-term upper limb motor training in individuals with and without chronic brain or spinal cord lesion

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入終了時の運動誘発電位の振幅

英語
Amplitudes of motor-evoked potentials at the end of intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入終了時の体性感覚誘発電位の振幅
介入終了時の脳波‐筋電図コヒーレンス値
介入終了時の筋電図‐筋電図コヒーレンス値
介入終了時のAction Research Arm Testスコア
介入終了時のThe Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehensiontスコア
介入終了時の脊髄損傷の神経学的分類のための国際標準評価法上肢運動スコア
介入終了時の最大握力
介入終了時の最大つまみ力
介入終了時の把持動作中の上肢運動軌跡
介入終了時の把持動作中の把持力

英語
Amplitudes of somatosensory-evoked potentials at the end of intervention
Electroencephalogram-electromyogram coherence at the end of intervention
Electromyogram-electromyogram coherence at the end of intervention
Action Research Arm Test score at the end of intervention
The Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension score at the end of intervention
Upper extremity motor score of the international standards for neurological classification of spinal cord injury at the end of intervention
Maximum grip strength at the end of intervention
Maximum pinch strength at the end of intervention
Kinematics of the upper limb during prehension movements at the end of intervention
Fingertip forces during prehension movements at the end of intervention

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
5日間の上肢の到達運動練習

英語
Upper limb reaching exercise for 5 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常者の選択基準
[1] 同意取得時の年齢が18～85歳（性別不問）
[2] 神経疾患や骨関節疾患などによる上肢運動障害の既往の無い者
[3] 右利き

患者の選択基準
[1] 同意取得時の年齢が18～85歳（性別不問）
[2] 脳梗塞、外傷性頸髄損傷、脊髄梗塞、頸椎症性脊髄症と診断され、上肢に上位運動ニューロン障害を示す者
[3] 発症後（頸椎除圧術等を行った場合は術後）6か月以上経過し、症状の増悪がない者
[4] 30 cm前方への腕の到達運動と5 cm四方の物体の把握運動が可能な者

英語
Criteria for healthy participants:
[1] Person who is between 18 and 85 years old
[2] Person without history of upper motor impairments due to neurological or musculoskeletal diseases
[3] Person who is right-handed

Criteria for patients:
[1] Person who is between 18 and 85 years old
[2] Person who has been diagnosed as cerebral infarction, traumatic cervical spinal cord injury, spinal cord infarction, or cervical spondylotic myelopathy, and shows upper motor neuron sign(s)
[3] Person without progression of symptoms more than 6 months after onset or decompression surgeries
[4] Person who is able to reach out and grasp a 5 cm square object 30 cm away from the body

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1] コントロールされていない医学的状態（重度の心不全・呼吸不全・糖尿病・高血圧・間質性肺炎・腎不全・自己免疫疾患・腫瘍性疾患・精神疾患・感染症・認知症など）が認められる者
[2] 人工呼吸器による呼吸管理が必要な者
[3] 刺激部位の近接部に金属（人工内耳、磁性体クリップ、深部脳刺激・迷走神経刺激などの刺激装置）、心臓ペースメーカーを有する者
[4] 刺激部位に近接しない金属（体内埋め込み型の投薬ポンプなど）、頭蓋内のチタン製品、あるいは磁力装着する義歯、インプラントを有する場合、てんかん・けいれん発作の既往、けいれん発作のリスクのある頭蓋内病変、けいれん発作の閾値を低下させる薬物（三環系抗うつ薬、マプロチリン、テオフィリン、メチルフェニデート、ケタミン、クロザピン、ゾテピンなど）の服用、アルコール・カフェイン・覚せい剤の乱用・離脱時、妊娠中または妊娠可能性、重篤な身体疾患を合併する場合
[5] その他、研究分担者の医師が参加の対象として不適当と判断した患者
[6] 12週以内に他の臨床試験に参加し、治験薬の投与等を受けた者
[7] 現在、他の臨床試験に参加している者
[8] 未成年者
[9] 成年であっても、疾患・障害により十分な理解力・判断力のない者

英語
[1] Person who has uncontrolled medical conditions (severe heart failure, respiratory failure, diabetes mellitus, hypertension, interstitial pneumonia, kidney failure, autoimmune disease, neoplastic disease, psychiatric disease, infection, or dementia)
[2] Person who needs respiratory management with ventilators
[3] Person who has intracranial metallic or magnetic pieces, or pacemakers
[4] Person who has implantable medical devices, person with history of seizures or epilepsy, person who takes medications, which could lower threshold for seizures (e.g. TCAs, neuroleptic agents), person who is suffering from drug abuse or withdrawal symptoms, person who is pregnant
[5] Person who is considered inappropriate to become a participant by a physician
[6] Person who has participated in other clinical studies within 12 weeks and has taken medication in the studies
[7] Person who is participating in other clinical studies
[8] Person who is a minor
[9] Person without sufficient comprehension and judgement due to disease or disability even if the person is a major

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伸弥
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Shinya
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
杏林大学

英語
Kyorin University

所属部署/Division name

日本語
医学部

英語
School of Medicine

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

shinya-suzuki@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伸弥
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Shinya
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
杏林大学

英語
Kyorin University

部署名/Division name

日本語
医学部

英語
School of Medicine

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo

電話/TEL

0422-47-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinya-suzuki@ks.kyorin-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
杏林大学

英語
Kyorin University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部倫理委員会

英語
Faculty of Medicine Research Ethics Committee, Kyorin University

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo

電話/Tel

0422-47-5511

Email/Email

rec@ks.kyorin-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062467

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