UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054741 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062467 |
| 科学的試験名 | 脳・脊髄障害後の代替神経経路を賦活する上肢運動トレーニング法の開発：パイロット研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/06/25 |
| 最終更新日 | 2024/12/24 09:45:21 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
脳・脊髄障害後の運動トレーニング法の開発
英語
Development of motor training after brain and spinal cord lesions
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
脳・脊髄障害後の運動トレーニング
英語
Motor training after brain and spinal cord lesions
科学的試験名/Scientific Title
日本語
脳・脊髄障害後の代替神経経路を賦活する上肢運動トレーニング法の開発：パイロット研究
英語
Development of the upper limb motor training that facilitates compensatory neural pathways after brain and spinal cord lesions: a pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
脳・脊髄障害後の運動トレーニング
英語
Motor training after brain and spinal cord lesions
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脳梗塞
外傷性頸髄損傷
脊髄梗塞
頚椎症性脊髄症
英語
Cerebral Infarction
Traumatic Spinal Cord Injury
Spinal Cord Infarction
Cervical Spondylotic Myelopathy
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology | 整形外科学/Orthopedics |
| 脳神経外科学/Neurosurgery | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
健常者ならびに慢性期脳・脊髄障害を有する者を対象に、短期上肢運動トレーニング後の神経生理学的変化を計量的に評価・解析すること。
英語
To investigate neurophysiological changes after the short-term upper limb motor training in individuals with and without chronic brain or spinal cord lesion
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
介入終了時の運動誘発電位の振幅
英語
Amplitudes of motor-evoked potentials at the end of intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
介入終了時の体性感覚誘発電位の振幅
介入終了時の脳波‐筋電図コヒーレンス値
介入終了時の筋電図‐筋電図コヒーレンス値
介入終了時のAction Research Arm Testスコア
介入終了時のThe Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehensiontスコア
介入終了時の脊髄損傷の神経学的分類のための国際標準評価法上肢運動スコア
介入終了時の最大握力
介入終了時の最大つまみ力
介入終了時の把持動作中の上肢運動軌跡
介入終了時の把持動作中の把持力
英語
Amplitudes of somatosensory-evoked potentials at the end of intervention
Electroencephalogram-electromyogram coherence at the end of intervention
Electromyogram-electromyogram coherence at the end of intervention
Action Research Arm Test score at the end of intervention
The Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension score at the end of intervention
Upper extremity motor score of the international standards for neurological classification of spinal cord injury at the end of intervention
Maximum grip strength at the end of intervention
Maximum pinch strength at the end of intervention
Kinematics of the upper limb during prehension movements at the end of intervention
Fingertip forces during prehension movements at the end of intervention
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
5日間の上肢の到達運動練習
英語
Upper limb reaching exercise for 5 days
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 85 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
健常者の選択基準
[1] 同意取得時の年齢が18～85歳（性別不問）
[2] 神経疾患や骨関節疾患などによる上肢運動障害の既往の無い者
[3] 右利き
患者の選択基準
[1] 同意取得時の年齢が18～85歳（性別不問）
[2] 脳梗塞、外傷性頸髄損傷、脊髄梗塞、頸椎症性脊髄症と診断され、上肢に上位運動ニューロン障害を示す者
[3] 発症後（頸椎除圧術等を行った場合は術後）6か月以上経過し、症状の増悪がない者
[4] 30 cm前方への腕の到達運動と5 cm四方の物体の把握運動が可能な者
英語
Criteria for healthy participants:
[1] Person who is between 18 and 85 years old
[2] Person without history of upper motor impairments due to neurological or musculoskeletal diseases
[3] Person who is right-handed
Criteria for patients:
[1] Person who is between 18 and 85 years old
[2] Person who has been diagnosed as cerebral infarction, traumatic cervical spinal cord injury, spinal cord infarction, or cervical spondylotic myelopathy, and shows upper motor neuron sign(s)
[3] Person without progression of symptoms more than 6 months after onset or decompression surgeries
[4] Person who is able to reach out and grasp a 5 cm square object 30 cm away from the body
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
[1] コントロールされていない医学的状態（重度の心不全・呼吸不全・糖尿病・高血圧・間質性肺炎・腎不全・自己免疫疾患・腫瘍性疾患・精神疾患・感染症・認知症など）が認められる者
[2] 人工呼吸器による呼吸管理が必要な者
[3] 刺激部位の近接部に金属（人工内耳、磁性体クリップ、深部脳刺激・迷走神経刺激などの刺激装置）、心臓ペースメーカーを有する者
[4] 刺激部位に近接しない金属（体内埋め込み型の投薬ポンプなど）、頭蓋内のチタン製品、あるいは磁力装着する義歯、インプラントを有する場合、てんかん・けいれん発作の既往、けいれん発作のリスクのある頭蓋内病変、けいれん発作の閾値を低下させる薬物（三環系抗うつ薬、マプロチリン、テオフィリン、メチルフェニデート、ケタミン、クロザピン、ゾテピンなど）の服用、アルコール・カフェイン・覚せい剤の乱用・離脱時、妊娠中または妊娠可能性、重篤な身体疾患を合併する場合
[5] その他、研究分担者の医師が参加の対象として不適当と判断した患者
[6] 12週以内に他の臨床試験に参加し、治験薬の投与等を受けた者
[7] 現在、他の臨床試験に参加している者
[8] 未成年者
[9] 成年であっても、疾患・障害により十分な理解力・判断力のない者
英語
[1] Person who has uncontrolled medical conditions (severe heart failure, respiratory failure, diabetes mellitus, hypertension, interstitial pneumonia, kidney failure, autoimmune disease, neoplastic disease, psychiatric disease, infection, or dementia)
[2] Person who needs respiratory management with ventilators
[3] Person who has intracranial metallic or magnetic pieces, or pacemakers
[4] Person who has implantable medical devices, person with history of seizures or epilepsy, person who takes medications, which could lower threshold for seizures (e.g. TCAs, neuroleptic agents), person who is suffering from drug abuse or withdrawal symptoms, person who is pregnant
[5] Person who is considered inappropriate to become a participant by a physician
[6] Person who has participated in other clinical studies within 12 weeks and has taken medication in the studies
[7] Person who is participating in other clinical studies
[8] Person who is a minor
[9] Person without sufficient comprehension and judgement due to disease or disability even if the person is a major
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 伸弥 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Shinya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
所属組織/Organization
日本語
杏林大学
英語
Kyorin University
所属部署/Division name
日本語
医学部
英語
School of Medicine
郵便番号/Zip code
181-8611
住所/Address
日本語
東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo
電話/TEL
0422-47-5511
Email/Email
shinya-suzuki@ks.kyorin-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 伸弥 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Shinya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
組織名/Organization
日本語
杏林大学
英語
Kyorin University
部署名/Division name
日本語
医学部
英語
School of Medicine
郵便番号/Zip code
181-8611
住所/Address
日本語
東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo
電話/TEL
0422-47-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
shinya-suzuki@ks.kyorin-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
杏林大学
英語
Kyorin University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
杏林大学医学部倫理委員会
英語
Faculty of Medicine Research Ethics Committee, Kyorin University
住所/Address
日本語
東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo
電話/Tel
0422-47-5511
Email/Email
rec@ks.kyorin-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
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日本語
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