UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055096
受付番号	R000062466
科学的試験名	1型糖尿病患者に対する遠隔栄養相談支援下でCGM指標を用いたインスリン投与アルゴリズムの有効性の検討
一般公開日（本登録希望日）	2024/12/01
最終更新日	2025/01/29 10:18:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
1型糖尿病患者に対する遠隔栄養相談支援下でCGM指標を用いたインスリン投与アルゴリズムの有効性の検討

英語
Telecare nutritional Intervention study using a Real-time CGM for type 1 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TIR-T1D study

英語
TIR-T1D Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
1型糖尿病患者に対する遠隔栄養相談支援下でCGM指標を用いたインスリン投与アルゴリズムの有効性の検討

英語
Telecare nutritional Intervention study using a Real-time CGM for type 1 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TIR-T1D study

英語
TIR-T1D study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
1型糖尿病

英語
Type 1 Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
連続皮下ブドウ糖濃度測定器 (Continuous Glucose Monitoring: CGM) で得られた血糖コントロール指標 (Time in range: TIR / Time above range: TAR / Time below range: TBR) に基づく新規インスリン調節アルゴリズムの有効性と安全性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of a new insulin adjustment algorithm based on CGM metrics (Time in Range: TIR / Time Above Range: TAR / Time Below Range: TBR) obtained from Continuous Glucose Monitoring (CGM) .

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入群と対照群における0週時に取得した直近30日分のTIR （測定値が70～180 mg/dLの範囲内である時間の割合）と、24週時に取得した直近30日分のTIRの変化

英語
Changes in the percentage of TIR (defined as the proportion of time with glucose levels within the 70-180 mg/dL range) over the most recent 30 days obtained at week 0 and at week 24 in the intervention group and the control group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・HbA1c、グリコアルブミン
・TAR、TIR、TBR
・センサ使用率、平均センサグルコース値、変動係数、標準偏差、Glucose management indicator、Glycemia risk index、Hemoglobin Glycation Index
・インスリン量
・体重、BMI
・QOL関連指標（糖尿病感情負担度、糖尿病治療満足度、低血糖不安)
・医療経済的指標（質調整生存年、費用、増分費用効果比）
・栄養相談の満足度
・糖質量
・TIR＞70%を達成した症例の割合

英語
･HbA1c,Glycoalbumin
･TAR, TIR, TBR
･sensor wear time, mean sensor glucose value, coefficient of variation, standard deviation, Glucose management indicator, Glycemia risk index, Hemoglobin Glycation Index
･Dose of Insulin
･Body weight, BMI
･QOL-related indicators (Problem Areas In Diabetes Survey, Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, Hypoglycemia anxiety)
･Health economic indicators (Quality-adjusted life years, cost, Incremental Cost Effectiveness Ratio)
･Satisfaction with nutritional counseling
･Carbohydrate intake
･Proportion of cases achieving TIR > 70%

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 1型糖尿病により診断されている患者
(2) リアルタイムCGMを使用中の患者
(3) HbA1cが7%以上かつ10%以下の患者
(4) 18歳から64歳の患者
(5) 1日4回以上のインスリン頻回注射 (このうち1回以上は持効型インスリンまたは中間型インスリンを含む)またはインスリンポンプ療法を行っている患者
(6) 対象者本人から文書による同意が得られる患者

英語
(1)Patients diagnosed with type 1 diabetes
(2)Patients using real-time continuous glucose monitoring (CGM)
(3)Patients with HbA1c levels of 7% or higher but 10% or lower
(4)Patients aged 18 to 64
(5)Patients who receive multiple daily insulin injections (four or more times a day, including at least one injection of long-acting or intermediate-acting insulin) or insulin pump therapy
(6)Patients who can provide written informed consent themselves

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) クローズドループ機能、および低血糖（前）自動停止機能の付随したインスリンポンプ療法を行っている患者
(2) 妊娠中または1年以内に妊娠を考え、妊娠前ケアを行っている患者
(3) 透析療法を行っている患者
(4) 過去6か月以内に重症低血糖の既往がある患者
(5) 経口ステロイド薬を使用中の患者
(6) ビデオ通話が不可能な患者
(7) その他、本試験の担当者が不適当と判断した患者

英語
(1)Patients using insulin pump with closed-loop system and predictive low glucose management
(2)Patients who are pregnant or planning to become pregnant within one year and receiving preconception care
(3)Patients undergoing dialysis
(4)Patients with a history of severe hypoglycemia within the past six months
(5)Patients currently using oral steroids
(6)Patients unable to participate in video calls
(7)Patients deemed unsuitable by the trial investigator for any other reason

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名勇士

ミドルネーム

姓廣田

英語

名 Yushi

ミドルネーム

姓 Hirota

所属組織/Organization

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠木町7丁目5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-5861

Email/Email

hirota@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名勇士

ミドルネーム

姓廣田

英語

名 Yushi

ミドルネーム

姓 Hirota

組織名/Organization

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠木町7丁目5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-5861

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirota@med.kobe-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学

部署名/Department

日本語
糖尿病・内分泌内科

個人名/Personal name

日本語
廣田　勇士

英語
Yushi Hirota

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan IDDM network

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
認定特定非営利活動法人日本IDDMネットワーク

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院臨床研究推進センター

英語
Kobe university hospital Clinical and translational research centor

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/Tel

078-382-5400

Email/Email

ctrcpj-kenkyukanrijimu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 12 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 09 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 10 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 11 月 22 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 07 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062466

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062466

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）