UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
磁気共鳴スペクトロスコピーを用いたロスマリン酸投与時のヒト脳内GABA濃度変化測定

英語
Measurement of Changes in GABA Concentration in the Human Brain Following Rosmarinic Acid Administration Using Magnetic Resonance Spectroscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
磁気共鳴スペクトロスコピーを用いたロスマリン酸投与時のヒト脳内GABA濃度変化測定

英語
Measurement of Changes in GABA Concentration in the Human Brain Following Rosmarinic Acid Administration Using Magnetic Resonance Spectroscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
磁気共鳴スペクトロスコピーを用いたロスマリン酸投与時のヒト脳内GABA濃度変化測定

英語
Measurement of Changes in GABA Concentration in the Human Brain Following Rosmarinic Acid Administration Using Magnetic Resonance Spectroscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
磁気共鳴スペクトロスコピーを用いたロスマリン酸投与時のヒト脳内GABA濃度変化測定

英語
Measurement of Changes in GABA Concentration in the Human Brain Following Rosmarinic Acid Administration Using Magnetic Resonance Spectroscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常者を対象として、磁気共鳴スペクトロスコピー（MRS）を用いて、ロスマリン酸投与前後の脳内GABA濃度変化を非侵襲的に測定し、ロスマリン酸の薬理作用を科学的に検証する。

英語
Aiming to noninvasively measure changes in brain GABA levels before and after administration of rosmarinic acid in healthy subjects using magnetic resonance spectroscopy (MRS), thereby scientifically validating the pharmacological effects of rosmarinic acid.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
脳内神経伝達物質の変化

英語
Changes in brain neurotransmitters

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MRS撮像で得られる、ロスマリン酸含有サプリメント投与前後における脳内GABA濃度の変化

英語
Changes in brain GABA concentration before and after administration of a rosmarinic acid-containing supplement, measured by MRS imaging.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロスマリン酸含有サプリメント投与及びMRI撮像

英語
Administration of a rosmarinic acid-containing supplement and MRI imaging

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 健常者であること
2. 同意能力を有すること（研究対象者の本研究への十分な理解が必要なため）
3. 18歳以上45歳未満

英語
1.Healthy individual
2.Having the capacity to consent (as it is necessary for the research subjects to have a full understanding of the study)
3.Being 18 years old or older, and under 45 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. アメリカ精神医学会診断基準第5版改訂版（DSM-Ⅴ-TR）にて、精神障害の診断を有する
2. 妊娠中または授乳中の女性
3. 肝臓・腎臓・心臓など身体的な機能不全の既往
4. ハーブ類およびサプリメントやポリフェノールのアレルギーを有する
5. 喫煙者
6. 治療薬を内服中
7. 金属物質の体内埋め込みペースメーカーを有する（安全性の確保のため）
8. 頭・首・体の大きさがMRIスキャナーに適さない（安全性の確保のため）
9. ワンポイントより大きい刺青（タトゥーやアートメイクも含む）を有する（安全性の確保のため）
10. 高度の閉所恐怖症（安全性の確保のため）

英語
1.Diagnosed with a mental disorder according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition, Text Revision (DSM-5-TR)
2.Pregnant or breastfeeding women
3.History of physical dysfunction such as liver, kidney, or heart issues
4.Allergies to herbs, supplements, or polyphenols
5.Smokers
6.Currently taking medication
7.Having an implanted metal device such as a pacemaker (for safety reasons)
8.Head, neck, or body size not suitable for the MRI scanner (for safety reasons)
9.Having a tattoo larger than a one-point size, including tattoos and permanent makeup (for safety reasons)
10.Severe claustrophobia (for safety reasons)

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕之
ミドルネーム
姓	内田

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Uchida

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神・神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3971

Email/Email

hiroyuki_uchida@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕之
ミドルネーム
姓	内田

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Uchida

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神・神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3971

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroyuki_uchida@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neuropsychiatry, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部精神・神経科学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Inokashira Hospital Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人井之頭病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理審査委員会

英語
Keio University School of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5363-3503

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062465

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