UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法併用非適応食道癌に対する寡分割放射線単独療法の安全性と有効性 -第二相臨床試験-

英語
A phase II study of hypofractionated radiotherapy for esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
化学療法併用非適応食道癌に対する寡分割放射線単独療法の安全性と有効性 -第二相臨床試験-

英語
A phase II study of hypofractionated radiotherapy for esophageal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法併用非適応食道癌に対する寡分割放射線単独療法の安全性と有効性 -第二相臨床試験-

英語
A phase II study of hypofractionated radiotherapy for esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
化学療法併用非適応食道癌に対する寡分割放射線単独療法の安全性と有効性 -第二相臨床試験-

英語
A phase II study of hypofractionated radiotherapy for esophageal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道癌患者に対する寡分割放射線治療の有効性と安全性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of hypofractionated radiotherapy for patients with esophageal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始後6か月時点での嚥下障害発生率

英語
Incidence of dysphagia 6 months after starting treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の頻度と重症度、患者QOLと奏功率

英語
Frequency and severity of adverse events, patient QOL and response rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
放射線治療

英語
radiotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①組織あるいは細胞診により食道癌と診断された症例
②T1-4a、N0-3、M0/1 lymの症例（食道癌取扱い規約　第12版）
③年齢20歳以上、90歳未満（登録時）
④Performance Status(ECOG)：0-1
⑤手術不能あるいは拒否症例
⑥化学療法併用が困難あるいは拒否症例
⑦本臨床試験参加について文書で本人の同意が得られていること

英語
1. histologically proven esophageal cancer
2. Cases with T1-4a, N0-3, M0/1 lym (Japanese Esophageal Cancer Guidelines, 12th Edition)
3. Age 20 years or older and younger than 90 years old (at time of registration)
4. Performance Status (ECOG):0-1
5. Cases where surgery is inoperable or refusal is made
6. Cases where concurrent chemotherapy is difficult or refusal is made
7. Written consent has been obtained from the individual to participate in this clinical trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 鎖骨上や縦郭リンパ節以外の遠隔臓器転移病変を有する症例。
② 病巣の近傍に放射線療法の既往がある症例（今回の放射線照射野と重なりが生じる症例）。
③ 食道癌EMR,ESD後の症例。
④ 食道にステントが留置されている症例。
⑤ 表在胃癌・前立腺癌・下咽頭癌・すりガラス状陰影のみの原発性肺癌などの癌以外の、治療を要する活動性の同時重複癌症例。または異時性であっても無病期間が3年未満の症例
⑥ コントロール不良の糖尿病、膠原病、間質性肺炎、精神疾患などの重篤な合併症を有し、本試験プロトコルに耐えられないことが予想される症例。
⑦ 活動性の感染症が証明され38℃以上の発熱を有する症例。
⑧ ステロイドを常用している症例。
⑨ その他治療の施行に重大な支障を来すと判断される合併症を有する症例。

英語
1. Patients with distant organ metastases other than supraclavicular or longitudinal lymph nodes.
2. Patients with a history of radiation therapy near the lesion (cases where the radiation field overlaps with this treatment).
3. Patients after esophageal cancer EMR or ESD.
4. Patients with an esophageal stent placed in the esophagus.
5. Cases with active simultaneous cancers requiring treatment other than superficial gastric cancer, prostate cancer, hypopharyngeal cancer, and primary lung cancer with only ground-glass opacity. Or cases with a disease-free period of less than 3 years, even if metachronous.
6. Patients with severe complications such as poorly controlled diabetes, collagen disease, interstitial pneumonia, and psychiatric disorders, who are not expected to tolerate this study protocol.
7. Patients with proven active infections and a fever of 38 degree or higher.
8. Patients who regularly use steroids.
9. Patients with other complications that are deemed to seriously impede the administration of treatment.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	啓一
ミドルネーム
姓	神宮

英語

名	Keiichi
ミドルネーム
姓	Jingu

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線腫瘍学分野

英語
Department of Radiation Oncology,

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryou-chou, Aobaku

電話/TEL

0227177312

Email/Email

kjingurad@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓一
ミドルネーム
姓	神宮

英語

名	Keiichi
ミドルネーム
姓	Jingu

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線腫瘍学分野

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台

英語
1-1 Seiryou-chou, Aobaku

電話/TEL

022-717-7312

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kjingurad@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会

英語
IRB Tohoku University Hospital

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seryou-chou, Aobaku, Senadai

電話/Tel

022-717-7312

Email/Email

ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

宮城県立がんセンター　(宮城県）、仙台医療センター（宮城県）、東北医科薬科大学（宮城県）、石巻赤十字病院（宮城県）、岩手県立胆沢病院（岩手県）、みやぎ県南中核病院（宮城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

12

日

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