UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054675 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062462 |
| 科学的試験名 | 手外科領域手術における術前抗血小板・抗凝固薬休薬の必要性に関する検討 前向き無作為化オープンラベル並行群間比較研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/06/17 |
| 最終更新日 | 2024/06/16 22:24:28 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
手根管症候群患者における術前抗血小板・抗凝固薬休薬の必要性に関する検討
英語
A Study on the Necessity of Discontinuing Antiplatelet and Anticoagulant Therapy in Patients with Carpal Tunnel Syndrome
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
手根管症候群患者における術前抗血小板・抗凝固薬休薬の必要性に関する検討
英語
A Study on the Necessity of Discontinuing Antiplatelet and Anticoagulant Therapy in Patients with Carpal Tunnel Syndrome
科学的試験名/Scientific Title
日本語
手外科領域手術における術前抗血小板・抗凝固薬休薬の必要性に関する検討 前向き無作為化オープンラベル並行群間比較研究
英語
A Study on the Necessity of Discontinuing Antiplatelet and Anticoagulant Therapy Before Hand Surgery A Randomized, Open-Label, Parallel Group Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
手外科領域手術における術前抗血小板・抗凝固薬休薬の必要性に関する検討 前向き無作為化オープンラベル並行群間比較研究
英語
A Study on the Necessity of Discontinuing Antiplatelet and Anticoagulant Therapy Before Hand Surgery A Randomized, Open-Label, Parallel Group Trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
手根管症候群
英語
Carpal Tunnel Syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
抗血小板・抗凝固薬を服用し鏡視下手根管開放術を受ける患者に対し、その休薬・継続が術後の臨床評価に与える影響を、前向き無作為化オープンラベル並行群間比較研究によって明らかにすることを目的とする。
英語
The objective of this prospective, randomized, open-label, parallel-group comparative study is to elucidate the impact of discontinuing versus continuing antiplatelet and anticoagulant therapy on postoperative clinical outcomes in patients undergoing endoscopic carpal tunnel release.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
患者立脚型機能評価スケール：Carpal tunnel syndrome instrument-JSSH
英語
Patient-Rated Functional Assessment Scale:Carpal tunnel syndrome instrument-JSSH
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
合併症：再手術が必要な重篤な出血・縫合不全・感染・心血管イベントの発生
腫脹評価：中指・手部・手関節での周径・VAS値（患者評価・医師評価）
握力・ピンチ力
感覚評価：Semmes-Weinstein test
疼痛評価：VAS値（患者評価・医師評価）
英語
Complications: Severe bleeding requiring reoperation, wound dehiscence, infection, cardiovascular events
Swelling Assessment: Circumference measurements at the middle finger, hand, and wrist; VAS scores (patient and physician assessment)
Grip Strength and Pinch Strength
Sensory Evaluation: Semmes-Weinstein test
Pain Assessment: VAS scores (patient and physician assessment)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
集団/Cluster
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
抗血栓薬(抗血小板薬＋抗凝固薬)継続
英語
Antithrombotic drugs(Antiplatelet drugs + Anticoagulant drugs) Continuation
介入2/Interventions/Control_2
日本語
抗血栓薬(抗血小板薬＋抗凝固薬)休薬
英語
Antithrombotic drugs(Antiplatelet drugs + Anticoagulant drugs) interruption
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
抗血小板・抗凝固薬を服用し鏡視下手根管開放術を受ける予定の患者
年齢20歳以上
英語
Patients scheduled for endoscopic carpal tunnel release who are taking antiplatelet or anticoagulant medications, aged 20 years and older
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1 自発的 同意能力を有さない患者
2 文書による同意の取得が不可能な患者
3 一定して抗血小板・抗凝固薬を服用していなかった患者
4 その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断、およびかかりつけ医が抗血小板・抗凝固薬の休薬不可と判断した患者
英語
1 Patients who do not have the capacity to provide informed consent
2 Patients for whom it is not possible to obtain written consent
3 Patients who have not consistently taken antiplatelet or anticoagulant medications
4 Patients deemed unsuitable by the principal investigator or co-investigator, or those whose primary care physician deems it unsafe to discontinue antiplatelet or anticoagulant therapy
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 唯弘 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 夏目 |
英語
| 名 | Tadahiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Natsume |
所属組織/Organization
日本語
医療法人豊田会 刈谷豊田総合病院
英語
Kariya Toyota General Hospital
所属部署/Division name
日本語
整形外科
英語
Orthopedics
郵便番号/Zip code
448-8505
住所/Address
日本語
愛知県刈谷市住吉町5-15
英語
Aichi, Kariya city, Sumiyoshi cho,5-15
電話/TEL
0566-21-2450
Email/Email
natta197511@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 唯弘 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 夏目 |
英語
| 名 | Tadahiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Natsume |
組織名/Organization
日本語
医療法人豊田会 刈谷豊田総合病院
英語
Kariya Toyota General Hospital
部署名/Division name
日本語
整形外科
英語
Orthopedics
郵便番号/Zip code
448-8505
住所/Address
日本語
愛知県刈谷市住吉町5-15
英語
Aichi, Kariya city, Sumiyoshi cho,5-15
電話/TEL
0566-21-2450
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
natta197511@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
others
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
医療法人豊田会 刈谷豊田総合病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
nothing
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
刈谷豊田総合病院
英語
Kariya Toyota General Hospital
住所/Address
日本語
愛知県刈谷市住吉町5-15
英語
Aichi, Kariya city,Sumiyoshi chou,5-15
電話/Tel
0566-21-2450
Email/Email
natta197511@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
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