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一般向け試験名/Public title

日本語
手根管症候群患者における術前抗血小板・抗凝固薬休薬の必要性に関する検討

英語
A Study on the Necessity of Discontinuing Antiplatelet and Anticoagulant Therapy in Patients with Carpal Tunnel Syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
手根管症候群患者における術前抗血小板・抗凝固薬休薬の必要性に関する検討

英語
A Study on the Necessity of Discontinuing Antiplatelet and Anticoagulant Therapy in Patients with Carpal Tunnel Syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手外科領域手術における術前抗血小板・抗凝固薬休薬の必要性に関する検討 前向き無作為化オープンラベル並行群間比較研究

英語
A Study on the Necessity of Discontinuing Antiplatelet and Anticoagulant Therapy Before Hand Surgery A Randomized, Open-Label, Parallel Group Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
手外科領域手術における術前抗血小板・抗凝固薬休薬の必要性に関する検討 前向き無作為化オープンラベル並行群間比較研究

英語
A Study on the Necessity of Discontinuing Antiplatelet and Anticoagulant Therapy Before Hand Surgery A Randomized, Open-Label, Parallel Group Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
手根管症候群

英語
Carpal Tunnel Syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗血小板・抗凝固薬を服用し鏡視下手根管開放術を受ける患者に対し、その休薬・継続が術後の臨床評価に与える影響を、前向き無作為化オープンラベル並行群間比較研究によって明らかにすることを目的とする。

英語
The objective of this prospective, randomized, open-label, parallel-group comparative study is to elucidate the impact of discontinuing versus continuing antiplatelet and anticoagulant therapy on postoperative clinical outcomes in patients undergoing endoscopic carpal tunnel release.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者立脚型機能評価スケール：Carpal tunnel syndrome instrument-JSSH

英語
Patient-Rated Functional Assessment Scale:Carpal tunnel syndrome instrument-JSSH

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
合併症：再手術が必要な重篤な出血・縫合不全・感染・心血管イベントの発生
腫脹評価：中指・手部・手関節での周径・VAS値（患者評価・医師評価）
握力・ピンチ力
感覚評価：Semmes-Weinstein test
疼痛評価：VAS値（患者評価・医師評価）

英語
Complications: Severe bleeding requiring reoperation, wound dehiscence, infection, cardiovascular events
Swelling Assessment: Circumference measurements at the middle finger, hand, and wrist; VAS scores (patient and physician assessment)
Grip Strength and Pinch Strength
Sensory Evaluation: Semmes-Weinstein test
Pain Assessment: VAS scores (patient and physician assessment)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抗血栓薬(抗血小板薬＋抗凝固薬)継続

英語
Antithrombotic drugs(Antiplatelet drugs + Anticoagulant drugs) Continuation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
抗血栓薬(抗血小板薬＋抗凝固薬)休薬

英語
Antithrombotic drugs(Antiplatelet drugs + Anticoagulant drugs) interruption

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
抗血小板・抗凝固薬を服用し鏡視下手根管開放術を受ける予定の患者
年齢20歳以上

英語
Patients scheduled for endoscopic carpal tunnel release who are taking antiplatelet or anticoagulant medications, aged 20 years and older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 自発的 同意能力を有さない患者
2 文書による同意の取得が不可能な患者
3 一定して抗血小板・抗凝固薬を服用していなかった患者
4 その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断、およびかかりつけ医が抗血小板・抗凝固薬の休薬不可と判断した患者

英語
1 Patients who do not have the capacity to provide informed consent
2 Patients for whom it is not possible to obtain written consent
3 Patients who have not consistently taken antiplatelet or anticoagulant medications
4 Patients deemed unsuitable by the principal investigator or co-investigator, or those whose primary care physician deems it unsafe to discontinue antiplatelet or anticoagulant therapy

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	唯弘
ミドルネーム
姓	夏目

英語

名	Tadahiro
ミドルネーム
姓	Natsume

所属組織/Organization

日本語
医療法人豊田会　刈谷豊田総合病院

英語
Kariya Toyota General Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopedics

郵便番号/Zip code

448-8505

住所/Address

日本語
愛知県刈谷市住吉町5-15

英語
Aichi, Kariya city, Sumiyoshi cho,5-15

電話/TEL

0566-21-2450

Email/Email

natta197511@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	唯弘
ミドルネーム
姓	夏目

英語

名	Tadahiro
ミドルネーム
姓	Natsume

組織名/Organization

日本語
医療法人豊田会　刈谷豊田総合病院

英語
Kariya Toyota General Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopedics

郵便番号/Zip code

448-8505

住所/Address

日本語
愛知県刈谷市住吉町5-15

英語
Aichi, Kariya city, Sumiyoshi cho,5-15

電話/TEL

0566-21-2450

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

natta197511@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
others

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人豊田会　刈谷豊田総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
刈谷豊田総合病院

英語
Kariya Toyota General Hospital

住所/Address

日本語
愛知県刈谷市住吉町5-15

英語
Aichi, Kariya city,Sumiyoshi chou,5-15

電話/Tel

0566-21-2450

Email/Email

natta197511@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

09

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

16

日

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日本語
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