UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054659
受付番号 R000062459
科学的試験名 切除可能非小細胞肺がんに対する免疫チェックポイント阻害薬術前化学療法
一般公開日（本登録希望日） 2024/06/14
最終更新日 2024/06/13 17:50:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除可能非小細胞肺がんに対する免疫チェックポイント阻害薬術前化学療法

英語
Immune checkpoint inhibitors for neoadjuvant chemotherapy for resectable non-small cell lung cancer: a systematic review and network meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除可能非小細胞肺がんに対する免疫チェックポイント阻害薬術前化学療法

英語
Immune checkpoint inhibitors for neoadjuvant chemotherapy for resectable non-small cell lung cancer: a systematic review and network meta-analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除可能非小細胞肺がんに対する免疫チェックポイント阻害薬術前化学療法

英語
Immune checkpoint inhibitors for neoadjuvant chemotherapy for resectable non-small cell lung cancer: a systematic review and network meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除可能非小細胞肺がんに対する免疫チェックポイント阻害薬術前化学療法

英語
Immune checkpoint inhibitors for neoadjuvant chemotherapy for resectable non-small cell lung cancer: a systematic review and network meta-analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺がん

英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
英文参照

英語
The PEARLS/KEYNOTE-091 trial and IMpower010 trial were conducted to assess standalone AC treatments without NAC. Despite being limited to patients with positive programmed death-ligand 1 (PD-L1) expression, these studies did not show significant improvement in overall survival (OS). On the other hand, several clinical studies reporting on standalone NAC or combined NAC and AC incorporating ICI have shown substantial improvements in OS. A recent meta-analysis by Sorin et al. demonstrated that neoadjuvant chemoimmunotherapy was superior to neoadjuvant chemotherapy across surgical, pathological, and efficacy outcomes. A major concern for clinicians is identifying the specific best regimen within NAC with ICIs. The purpose of this systematic review is to compare the different regimens of NAC and combined NAC and AC through a network meta-analysis, examining their effectiveness and safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
英文参照

英語
The co-primary outcomes of this analysis will be the hazard ratio (HR) for overall survival (HRos) and, the HR for event-free survival (EFS, HRefs). Although progression-free survival (PFS), recurrence-free survival (RFS), and disease-free survival (DFS) are not identical to EFS, these outcomes will be analyzed collectively due to their conceptual similarity, especially for patients with successful surgical removal.
Additionally, the odds ratio (OR) for surgical resection rate, complete surgical removal of a tumor with no visible or microscopic cancer cells left at the margins of the resected tissue (R0 resection), major pathological response (MPR), any grade treatment-related adverse event (any TRAE), grade 3 or higher TRAE (>= G3 TRAE), grade 5 AE, serious AE, and AE leading to surgery cancellation will also be analyzed.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
英文参照

英語
Inclusion Criteria, Publication Type, and Trial Design
We focus on patient-level randomized controlled trials (RCTs) for early-stage and locally-advanced NSCLC. Trials that recruit patients with driver mutations or translocations will be excluded, whereas those with driver negative patients is accepted Conference abstracts will be included to reflect recent research data. An article written in non-English language will be excluded.

Inclusion Criteria, Patients
Patients with NSCLC indicated for NAC will be included, covering both early-stage and locally advanced diseases. We will not regulate the pathological subtype of NSCLC (i.e., squamous, non-squamous, adenocarcinoma). However, RCTs primarily targeting large cell neuroendocrine carcinoma will be excluded as such cancer is typically treated following a small-cell lung cancer protocol. No restrictions will be set on performance status (PS) or age.

Inclusion Criteria, Treatment
Eligible treatments will include standalone NAC and combined NAC and AC, incorporating at least one ICI medication. The regimen may include cytotoxic agents and molecular targeted therapies as long as it includes ICI. Any platinum doublet chemotherapy combining one of the platinum agents (cisplatin [CDDP], carboplatin [CBDCA], oxaliplatin, nedaplatin, or lobaplatin) with other cytotoxic agents will collectively be regarded platinum doublet therapy, reflecting the common practice of allowing physician preference among platinum doublets. RCTs examining standalone AC and RCTs focused on radiotherapy will be excluded from our review.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
英文参照

英語
None

目標参加者数/Target sample size



責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 信之
ミドルネーム
姓 堀田

英語
名 Nobuyuki
ミドルネーム
姓 Horita

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
化学療法センター

英語
Chemotherapy Center

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

horitano@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 信之
ミドルネーム
姓 堀田

英語
名 Nobuyuki
ミドルネーム
姓 Horita

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
化学療法センター

英語
Chemotherapy Center

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

horitano@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Japan

電話/Tel

045-787-2800

Email/Email

horitano@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 06 月 14 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 06 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 06 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 06 月 13 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
英文参照

英語
Statistical Analyses
We will employ the frequentist weighted least squares approach random-model network meta-analysis. The OR of a binary outcome will be continuously corrected by adding 0.5 if at least one cell of the two-by-two contingency table is null. The OR and HR will be log-converted prior to meta-analysis. R software (Command: netmeta, Package: netmeta) will be used for the analysis. The significance threshold will be set at p < 0.05.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 06 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 06 月 13 日



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日本語
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