UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新生児蘇生法パフォーマンス評価尺度の妥当性と信頼性を評価する研究

英語
Assessment of validity and reliability of a novel NCPR performance scale

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NCPRパフォーマンス評価尺度の妥当性・信頼性評価

英語
NCPR-PS Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シミュレーション基盤型教育における新生児蘇生法パフォーマンス評価尺度の妥当性および信頼性を評価する研究

英語
Assessment of validity and reliability of a novel Neonatal Cardio-Pulmonary Resuscitation Performance Rating Scale in simulation-based education.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NCPRパフォーマンス評価尺度の妥当性・信頼性評価

英語
NCPR-PS Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な医療従事者

英語
Healthy Healthcare Providers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新たに作成した新生児蘇生法（NCPR）パフォーマンス評価尺度について、妥当性と信頼性とを検証すること

英語
To test the validity and reliability of a newly developed neonatal resuscitation (NCPR) performance assessment scale.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
評価尺度の妥当性、信頼性の評価

英語
Assessment of the validity and reliability of the rating scale.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
級内相関係数

英語
Intraclass correlation coefficient

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
基準関連妥当性：評価尺度スコアとGlobal ratingとの相関、評価尺度スコアとNCPR資格保有レベル3区分との相関

英語
Criterion validity: correlation between rating scale score and Global rating; correlation between rating scale score and NCPR qualification level 3 classification.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
新生児医療に従事している医師、助産師、看護師

英語
Doctors, midwives and nurses working in neonatal care

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. NCPR I認定（インストラクター認定）を有するもののうち、クオリティマネージャー（インストラクターを指導する者）として登録されている者
2. 研究責任者が参加を不適当と見なした者

英語
1. those with NCPR I certification (instructor accreditation) who are registered as quality managers (those who supervise instructors)
2. those deemed unsuitable for participation by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昭一郎
ミドルネーム
姓	甘利

英語

名	Shoichiro
ミドルネーム
姓	Amari

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院

英語
Graduate School, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科 公共健康医学専攻 臨床情報工学分野

英語
Department of Clinical Information Engineering, School of Public Health, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3812-2111

Email/Email

cie-office@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昭一郎
ミドルネーム
姓	甘利

英語

名	Shoichiro
ミドルネーム
姓	Amari

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院

英語
Graduate School, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
医学系研究科 公共健康医学専攻 臨床情報工学分野

英語
Department of Clinical Information Engineering, School of Public Health, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3812-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cie-office@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学系研究科 公共健康医学専攻 臨床情報工学分野

個人名/Personal name

日本語
甘利 昭一郎

英語
Shoichiro AMARI

機関名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部 研究倫理委員会

英語
Research Ethics Committee of the Faculty of Medicine of the University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
[被評価者の映像]
あらかじめ2つのテーマ（「人工呼吸・手技改善」、「胸骨圧迫・薬剤投与」）についてのシナリオを用いた評価尺度を用意する。
被評価者はファシリテーターのファシリテートにしたがい、2つのシナリオを用いたシナリオ演習に順に取り組む。それぞれのシナリオにおいて、1人でNCPRアルゴリズムに則った新生児蘇生を試み（ただし、介助者が存在するものと仮想し、その介助者に指示を出すことはできる、ファシリテーターは介助者としての発言・行動をも提示する）、その様子をビデオカメラ2台で撮影、録画する。

[評価者による評価結果の収集]
6人の評価者が研究対象者のNCPRパフォーマンスを評価する。30人分の研究対象者のビデオ映像を15人ずつ2グループに分け、各グループについて3人の評価者が評価を担当する。評価者は、研究事務局から15人分の被評価者のビデオ映像をクラウドサービス（ファイル転送サービス）を介して受け取り、それぞれの被評価者の2つのシナリオ演習の映像をもとに、評価尺度を用いてNCPRパフォーマンスを評価する。

英語
[Video of the learners].
An assessment instrument with scenarios on two themes ('Ventilation and technique improvement' and 'Chest compressions and drug administration') is prepared in advance.
The learners are facilitated by a facilitator and work through the scenario exercises using the two scenarios in sequence. In each scenario, learners attempt to resuscitate a neonate by themselves according to the NCPR algorithm (however, a helper is assumed to be present and can give instructions to that imaginary helper, and the facilitator also presents statements and actions as the helper), which are recorded with two video cameras.

[Collecting the results of the assessments by the raters].
Six raters will evaluate the NCPR performance of the research subjects: videos of 30 subjects will be divided into two groups of 15 subjects each, with three raters responsible for the evaluation for each group. The raters receive the videos of the 15 study subjects from the research office via a cloud service (file transfer service) and evaluate NCPR performance using a novel rating scale based on the footage of the two scenario exercises for each subject.

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

15

日

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日本語
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