UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054676 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062455 |
| 科学的試験名 | 洗眼によるコンタクトレンズ装用時の不快感（CLD）に及ぼす影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/06/19 |
| 最終更新日 | 2024/06/17 08:49:49 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
洗眼によるコンタクトレンズ装用時の不快感（CLD）に及ぼす影響
英語
Effect of Eye Wash solution on Contact Lens Discomfort (CLD)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
洗眼によるコンタクトレンズ装用時の不快感に及ぼす影響
英語
Effect of Eye Wash solution on Contact Lens Discomfort
科学的試験名/Scientific Title
日本語
洗眼によるコンタクトレンズ装用時の不快感（CLD）に及ぼす影響
英語
Effect of Eye Wash solution on Contact Lens Discomfort (CLD)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
洗眼によるコンタクトレンズ装用時の不快感に及ぼす影響
英語
Effect of Eye Wash solution on Contact Lens Discomfort
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
コンタクトレンズ装用時の不快感（CLD）に対する洗眼の影響を評価する。
英語
To evaluate the efficacy of eye wash on contact lens discomfort (CLD).
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1：J-CLDEQ-8のスコア評価
英語
1: Evaluation of J-CLDEQ-8 scores
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
2：結膜の血管占有率の評価
3：非侵襲的涙液破壊時間の評価
4：涙液中のムチン含有量の評価
5：涙液量の評価
6：コンタクトレンズに付着した総タンパク質量の測定
英語
2: Evaluation of conjunctival vascular occupancy
3: Evaluation of noninvasive interferometry break up time
4: Evaluation of mucin content in tear fluid
5: Evaluation of tear fluid volume
6: Determination of the amount of total protein adhered to contact lenses
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
アイボン マイルド
英語
Eyebon mild
介入2/Interventions/Control_2
日本語
生理食塩水
英語
Saline solution
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.同意取得時において年齢 20 歳以上、60 歳以下である者
2.上記のうち、ソフトコンタクトレンズを使用している者
3.J-CLDEQ-8 アンケート (自覚症状問診票) の結果が 11 点以上の者
4.試験参加に際し、本試験に関する説明を受けた後、十分理解の上で、本人による文書同意が得られた者
英語
1.Healthy subjects whose age of 20 years or more and 60 years or less
2.Subjects of soft contact lens user
3.Subjects who scored 11 or higher on the J-CLDEQ-8 questionnaire
4.Subjects receiving a sufficient briefing of the objective and content of the present study, fully understanding and agreeing to voluntarily participate in the study and being able to personally sign a written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.眼球乾燥症候群（ドライアイ)の診断を受けた人
2.過去に洗眼薬を使用して皮ふの発疹・発赤・かゆみ、目の充血、かゆみ、はれなどの副作用を生じたことがある者
3.はげしい目の痛みがある者
4.試験実施期間中に試験以外で洗眼薬や点眼薬を使用した者
5.HBV・HCV・HIV等に感染している者
6. 研究担当者が不適当と判断した
英語
1.Subjects diagnosed with ocular Xerophthalmia(dry eye syndrome)
2.Subjects who have experienced adverse reactions such as skin rash, redness, itching, redness of the skin, redness of the eyes, itching or swelling of the eyes due to the use of eye washes in the past
3.Subjects with severe eye pain
4.Subjects who used eye washes or eye drops outside the study during the study period
5.Subjects infected with HBV, HCV, HIV, etc
6.Subjects who the investigator considers ineligible for enrolment
目標参加者数/Target sample size
22
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 健悟 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 伊藤 |
英語
| 名 | Kengo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ito |
所属組織/Organization
日本語
小林製薬株式会社
英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
ヘルスケア事業部
英語
R&D Healthcare Division
郵便番号/Zip code
567-0057
住所/Address
日本語
大阪府茨木市豊川１丁目３０-３
英語
1-30-3, Toyokawa, Ibaraki-city, Osaka567-0057, Japan
電話/TEL
080-7552-1583
Email/Email
ke.ito@kobayashi.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 健悟 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 伊藤 |
英語
| 名 | Kengo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ito |
組織名/Organization
日本語
小林製薬株式会社
英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
ヘルスケア事業部
英語
R&D Healthcare Division
郵便番号/Zip code
567-0057
住所/Address
日本語
大阪府茨木市豊川１丁目３０-３
英語
1-30-3, Toyokawa, Ibaraki-city, Osaka567-0057, Japan
電話/TEL
080-7552-1583
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ke.ito@kobayashi.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
小林製薬株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
小林製薬株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会
英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル 6F
英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-5408-1590
Email/Email
shiba_palace@s-palace-clinic.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
23
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
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日本語
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