UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054651
受付番号 R000062449
科学的試験名 全身麻酔導入時のマスク換気方法の検討－胃送気を生じない設定圧－
一般公開日（本登録希望日） 2024/06/20
最終更新日 2024/06/13 14:43:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔導入時のマスク換気方法の検討－胃送気を生じない設定圧－

英語
Consideration of mask ventilation method during induction of general anesthesia. -Ventilation setting pressure that does not cause gastric insufflation. -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身麻酔導入時のマスク換気方法の検討－胃送気を生じない設定圧－

英語
Consideration of mask ventilation method during induction of general anesthesia. -Ventilation setting pressure that does not cause gastric insufflation. -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身麻酔導入時のマスク換気方法の検討－胃送気を生じない設定圧－

英語
Consideration of mask ventilation method during induction of general anesthesia. -Ventilation setting pressure that does not cause gastric insufflation. -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身麻酔導入時のマスク換気方法の検討－胃送気を生じない設定圧－

英語
Consideration of mask ventilation method during induction of general anesthesia. -Ventilation setting pressure that does not cause gastric insufflation. -

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔下で腹腔鏡手術が行われる予定の患者

英語
Patients scheduled for laparoscopic surgery under general anesthesia.

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身麻酔導入時に、酸素化と高二酸化炭素血症が許容範囲内である最小の圧でマスク換気を行うことで胃送気を防止できるかを、設定圧5cmH20と10cmH20で比較検討すること。

英語
To compare and examine whether gastric insufflation can be prevented by performing mask ventilation at the minimum pressure that keeps oxygenation and hypercapnia within the permissible range during induction of general anesthesia using set pressures of 5cmH20 and 10cmH20.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エコーで検出する、胃送気の発生率の増加

英語
Increased incidence of gastric insufflation detected by ultrasonography of the antrum.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
設定圧5cmH2Oでマスク換気を行う。

英語
Ventilate with a set pressure of 5cmH2O.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
設定圧10cmH2Oでマスク換気を行う。

英語
Ventilate with a set pressure of 10cmH2O.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔下で腹腔鏡手術が予定されている患者。

英語
Patients scheduled for laparoscopic surgeries under general anesthesia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ASA-PS （American Society of Anesthesiologists - Physical Status）が目以上の患者。18歳未満の患者。BMIが30以上の患者。緊急手術の患者。胃切除後の患者。低酸素血症や胃食道逆流のリスクがある患者、研究への参加拒否。

英語
Patients with American Society of Anesthesiologists - Physical Status of 3 or higher, patients under 18 years old, emergency surgery patient, patients after gastrectomy, patients at risk for hypoxemia and gastrosophageal reflex, patients who doesn't agree to test.

目標参加者数/Target sample size

106


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 綾乃
ミドルネーム
姓 田井

英語
名 Ayano
ミドルネーム
姓 Tai

所属組織/Organization

日本語
公立豊岡病院

英語
Toyooka hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

668-8501

住所/Address

日本語
兵庫県豊岡市戸牧1094

英語
1094, Tobera, Toyooka-shi, Hyogo

電話/TEL

0796226111

Email/Email

amssisters@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 綾乃
ミドルネーム
姓 田井

英語
名 Ayano
ミドルネーム
姓 Tai

組織名/Organization

日本語
公立豊岡病院

英語
Toyooka hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

668-8501

住所/Address

日本語
兵庫県豊岡市戸牧1094

英語
1094, Tobera, Toyooka-shi, Hyogo

電話/TEL

0796226111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

amssisters@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toyooka hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公立豊岡病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Toyooka hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公立豊岡病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公立豊岡病院倫理委員会

英語
ethics committee of Toyooka hospital

住所/Address

日本語
兵庫県豊岡市戸牧1094

英語
1094, Tobera, Toyooka-shi, Hyogo

電話/Tel

0796226111

Email/Email

amssisters@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 06 月 20 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 06 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 06 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 06 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 06 月 13 日



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