UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000054760
受付番号	R000062448
科学的試験名	血管迷走神経反応(VVR)予防に有効な水分摂取量の検討
一般公開日（本登録希望日）	2024/08/01
最終更新日	2024/06/13 11:22:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血管迷走神経反応(VVR)予防に有効な水分摂取量の検討

英語
Effective fluid intake for prevention of vasovagal reaction (VVR)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血管迷走神経反応(VVR)予防に有効な水分摂取量の検討

英語
Effective fluid intake for prevention of vasovagal reaction (VVR)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血管迷走神経反応(VVR)予防に有効な水分摂取量の検討

英語
Effective fluid intake for prevention of vasovagal reaction (VVR)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血管迷走神経反応(VVR)予防に有効な水分摂取量の検討

英語
Effective fluid intake for prevention of vasovagal reaction (VVR)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
血管迷走神経反応

英語
vasovagal reaction

疾患区分1/Classification by specialty

輸血医学/Blood transfusion

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
採血ベッドを離れて以降に発生するVVRすべてにおいて転倒のリスクは存在するが、いまだ世界的に確立した予防策はない。
東京都赤十字血液センターにおける予備的検討において、献血当日の活動時間（起床から献血会場への来所までの時間）に応じた水分摂取量が採血ベッド離床後のVVR予防に重要である知見を得ているため、準無作為比較試験を実施してVVR予防効果について検討する。

英語
The risk of falls exists for all VVRs that occur after leaving the blood collection bed, but there is still no globally established preventive measure.
Preliminary studies at the Japanese Red Cross Tokyo Metropolitan Blood Center have shown that fluid intake according to the time of activity on the day of blood donation (time from waking up to coming to the blood donation site) is important for preventing VVR after leaving the blood collection bed, so a quasi-randomized controlled trial will be conducted to investigate the effect of fluid intake on VVR prevention.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
採血ベッド離床後のVVR発生率

英語
VVR incidence after leaving blood collection bed

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
献血基準を満たすこと

英語
Meet blood donation criteria

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
献血基準を満たさないこと

英語
Failure to meet blood donation criteria

目標参加者数/Target sample size

8217

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名祐三子

ミドルネーム

姓西谷

英語

名 Yumiko

ミドルネーム

姓 Nishitani

所属組織/Organization

日本語
埼玉県赤十字血液センター

英語
Japanese Red Cross Saitama Blood Center

所属部署/Division name

日本語
事業推進二部

英語
Business Promotion Department 2

郵便番号/Zip code

337-0003

住所/Address

日本語
さいたま市　見沼区　深作　955-1

英語
955-1 Fukasaku, Minuma-ku, Saitama

電話/TEL

048-684-1511

Email/Email

y-nishitani.vy@ktks.bbc.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名文彦

ミドルネーム

姓石丸

英語

名 Fumihiko

ミドルネーム

姓 Ishimaru

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社

英語
Japanese Red Cross

部署名/Division name

日本語
血液事業本部

英語
Blood Service Headquarters

郵便番号/Zip code

105-0011

住所/Address

日本語
港区　芝公園　1-2-1

英語
1-2-1 Shibakoen, Minato-ku

電話/TEL

03-3433-5317

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

f-ishimaru@jrc.or.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Red Cross

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本赤十字社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社　血液事業本部　中央血液研究所

英語
Japanese Red Cross Blood Service Headquarters Central Blood Institute

住所/Address

日本語
江東区　辰巳 2-1-67

英語
2-1-67 Tatsumi, Koto-ku

電話/Tel

03-5534-7508

Email/Email

kenkyu1@jrc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 08 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 06 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 01 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 06 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 06 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062448

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062448

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）